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ホログラムによる肺血管解剖学の術前評価 (Holo-lungs)

2023年6月27日 更新者:European Institute of Oncology

肺切除を受ける患者における拡張現実 (ホログラム) による肺血管解剖学の術前評価

肺血管解剖学は、肺切除中の一定の課題を表しています。これは、血管枝と解剖学的変動の点で変動性があるためです。

術前の標準的なコンピューター断層撮影は、トリッキーな異常を予測するには必ずしも十分ではありません。ホログラムの作成のおかげで、拡張現実は、肺血管の解剖学と腫瘍組織との関係に関する追加データを提供する可能性があります。 この研究の目的は、癌の肺切除を受ける患者で切除される葉の肺血管解剖学の数、位置、および潜在的な異常を正確に予測する可能性を評価することです。

患者は、標準的な術前の腫瘍学的および機能的評価を受けます。 特定のプロトコルに従って実行される術前のコンピュータ断層撮影 (CT) が実行されます。 その後、CT 画像を加工して 3D 画像 (ホログラム) を生成します。 放射線科医 2 名と胸部外科医 2 名が CT 画像を分析し、切除する葉の動脈枝と静脈枝の数を報告します。 さらに、正常な解剖学に従って、あらゆる解剖学的変化を報告します。 その後、同じ 2 人の放射線科医と胸部外科医がホログラムを分析し、上記と同じ分析を行います。 患者は計画された外科的切除を受けます。 手術チームは、切除された葉の動脈と静脈の枝の正確な数と、すべての解剖学的変化を報告します。 放射線科医と胸部外科医の術前 CT およびホログラフィック所見は、手術チームの報告と照合されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

拡張現実 (AR) システムは、専用のハードウェアとソフトウェアを介してリアルタイムでコンピューター処理された画像データを外科医に提供します。 AR の投影は、ディスプレイ、プロジェクター、カメラ、トラッカー、またはその他の専用機器を使用することで可能になります。

現在、AR のアプリケーションは、医用画像の術前 3D 再構成の必須要件によって制限されています。 Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式の市販または自作のソフトウェアを使用して、これらの再構成を作成することができます。 再構成の品質は、入力データの品質と再構成システムの精度に依存します。 このような再構成は、ターゲット領域の仮想探索、選択的な外科的アプローチの事前計画、および術野でのより良いオリエンテーションとナビゲーションに使用できます。 AR は、主要な血管、神経、その他の重要な組織などの重要な構造を視覚化するのに特に役立ちます。 これらの構造を患者に直接投影することで、AR は安全性を高め、手順の完了に必要な時間を短縮します。 さらに、拡張現実は、外科レジデント、他の医療スタッフ、または学生のトレーニングとスキル評価のための効果的なツールであることが証明されました。 拡張現実は、術前の計画と実際の手術のタイムリーな完了に効果的に使用できます。 術前の 3D 再構成画像は、AR システムでの表示用に修正および準備できます。 一般に、AR は、個別に好みの切開や切断面を調整したり、トロカールを最適に配置したり、主要臓器コンポーネントの位置を表示することで一般的に安全性を向上させたりするために使用されます。 AR のもう 1 つの利点は、ネオアジュバント化学療法または放射線療法の後に困難な状況にある外科医を支援できることです。

研究によると、AR システムは従来のナビゲーション技術に匹敵するものになりつつあり、ルーチンの臨床診療に十分な精度と安全性を備えています。 現在直面している問題のほとんどは、さらなる医学的および技術的研究によって解決されるでしょう。 拡張現実は、合理的な使用によって手術の分野を変える可能性のある強力なツールのようです。 将来的には、AR は高度な人間とコンピューターのインターフェースとして機能し、外科医と共生してより良い結果を達成できるようになるでしょう。 それにもかかわらず、拡張現実の最大の可能性と費用対効果を実現するには、さらなる進歩が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan、イタリア、20143
        • 募集
        • European Institue of Oncology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-解剖学的肺切除が予定されている(任意の)肺癌に罹患している患者

説明

包含基準:

  • 肺がんの計画的な解剖学的切除
  • -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント。
  • -研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 全身麻酔の禁忌
  • -一般的な臨床状態が悪い(ECOG PS> = 2)
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除する葉の肺動脈と肺静脈の正確な数の予測。
時間枠:2020 - 2022
2 人の異なる研究者 (上級放射線技師 1 名と上級胸部外科 1 名) が、標準的な術前 CT スキャンを評価し、切除する葉の肺動脈と静脈の数を示します。これは、専用のレジストリで報告されます。 その後、同じ調査員が同じ患者のホログラムを評価し、切除する葉の動脈と静脈の数を報告します。次に、これらのデータを同じレジストリに登録します。 手術後、執刀医は通常どおり、手術中に切除された動脈と静脈の数を報告します。 最後に、CT スキャン評価またはベイ CT スキャン + ホログラム評価のみによって得られた研究者の予測を、手術報告書と比較します。
2020 - 2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1033/19-IEO1088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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