- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227444
Evaluación preoperatoria de la anatomía vascular pulmonar mediante hologramas (Holo-lungs)
Evaluación preoperatoria de la anatomía vascular pulmonar mediante realidad aumentada (hologramas) en pacientes sometidos a resección pulmonar
La anatomía vascular pulmonar representa un desafío constante durante la resección pulmonar, debido a su variabilidad en cuanto a ramas vasculares y variaciones anatómicas.
La tomografía computarizada estándar preoperatoria no siempre es suficiente para prever anomalías engañosas; la realidad aumentada, gracias a la creación de hologramas, puede ofrecer datos adicionales sobre la anatomía vascular pulmonar y su relación con el tejido neoplásico. El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de predecir correctamente el número, localización y posibles anomalías de la anatomía vascular pulmonar del lóbulo a resecar en pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer.
Los pacientes recibirán una evaluación oncológica y funcional preoperatoria estándar. Se realizará una tomografía computarizada (TC) preoperatoria, realizada de acuerdo con un protocolo específico. Posteriormente se elaborarán imágenes de TC para generar imágenes en 3D (hologramas). Dos radiólogos y dos cirujanos torácicos analizarán las imágenes de TC e informarán el número de ramas de arterias y venas para el lóbulo que se va a resecar. Además reportarán cada variación anatómica, de acuerdo a la anatomía normal. Después de eso, los mismos dos radiólogos y cirujanos torácicos analizarán los hologramas y realizarán el mismo análisis citado anteriormente. Los pacientes serán sometidos a la resección quirúrgica planificada. El equipo operatorio informará el número exacto de ramas arteriales y venosas del lóbulo resecado así como cada variación anatómica. La TC preoperatoria y los hallazgos holográficos de los radiólogos y los cirujanos torácicos se compararán con el informe del equipo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un sistema de realidad aumentada (AR) proporciona al cirujano datos de imágenes procesados por computadora en tiempo real a través de hardware y software dedicados. La proyección de AR es posible mediante el uso de pantallas, proyectores, cámaras, rastreadores u otros equipos especializados.
En la actualidad, las aplicaciones de AR están limitadas por el requisito esencial de las reconstrucciones 3D preoperatorias de imágenes médicas. Es posible crear estas reconstrucciones utilizando software comercial o de fabricación propia del formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) . La calidad de una reconstrucción depende de la calidad de los datos de entrada y de la precisión del sistema de reconstrucción. Estas reconstrucciones se pueden utilizar para la exploración virtual de áreas objetivo, la planificación de un abordaje quirúrgico electivo por adelantado y para una mejor orientación y navegación en el campo operatorio. AR es especialmente útil para visualizar estructuras críticas como vasos principales, nervios u otros tejidos vitales. Al proyectar estas estructuras directamente sobre el paciente, AR aumenta la seguridad y reduce el tiempo requerido para completar el procedimiento. Además, la realidad aumentada demostró ser una herramienta eficaz para la formación y evaluación de habilidades de los residentes de cirugía, otro personal médico o estudiantes. La realidad aumentada se puede utilizar con eficacia para la planificación preoperatoria y la finalización de la cirugía real en el momento oportuno. Las imágenes reconstruidas en 3D preoperatorias se pueden modificar y preparar para su visualización en sistemas AR. Por lo general, AR se usa para adaptar las incisiones y los planos de corte preferidos individualmente, la ubicación óptima de los trocares o, en general, para mejorar la seguridad al mostrar las posiciones de los principales componentes de los órganos. Otro beneficio de AR es la capacidad de ayudar a los cirujanos en terrenos difíciles después de una quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
Los estudios sugieren que los sistemas AR se están volviendo comparables a las técnicas de navegación tradicionales, con suficiente precisión y seguridad para la práctica clínica de rutina. La mayoría de los problemas a los que se enfrenta actualmente se resolverán mediante más investigaciones médicas y tecnológicas. La realidad aumentada aparece como una poderosa herramienta posiblemente capaz de cambiar el campo de la cirugía a través de un uso racional. En el futuro, AR probablemente servirá como una interfaz avanzada entre humanos y computadoras, trabajando en simbiosis con los cirujanos, permitiéndoles lograr resultados aún mejores. Sin embargo, se necesita un mayor avance para lograr el máximo potencial y rentabilidad de la realidad aumentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Petrella, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390294372921
- Correo electrónico: francesco.petrella@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Francesco Petrella, MD, PhD
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Milan, Italia, 20143
- Reclutamiento
- European Institue of Oncology
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Contacto:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Número de teléfono: 00390294372921
- Correo electrónico: francesco.petrella@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección anatómica planificada para el cáncer de pulmón
- Consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Malas condiciones clínicas generales (ECOG PS >=2)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del número exacto de arterias y venas pulmonares del lóbulo a resecar.
Periodo de tiempo: 2020 - 2022
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Dos investigadores diferentes (un radiólogo senior y un cirujano torácico senior) evalúan la tomografía computarizada preoperatoria estándar e indican el número de arterias y venas pulmonares del lóbulo a resecar; esto se informará en un registro dedicado.
Posteriormente, los mismos investigadores evaluarán hologramas de los mismos pacientes e informarán el número de arterias y venas del lóbulo a resecar; luego registrarán estos datos en el mismo registro.
Después de la operación, el cirujano operador informará, como es habitual, el número de arterias y venas resecadas durante el procedimiento.
Finalmente, la predicción de los investigadores obtenida solo por evaluación de tomografía computarizada o tomografía computarizada de bahía + evaluación de hologramas, se comparará con el informe operatorio.
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2020 - 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- R1033/19-IEO1088
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