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Evaluación preoperatoria de la anatomía vascular pulmonar mediante hologramas (Holo-lungs)

27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology

Evaluación preoperatoria de la anatomía vascular pulmonar mediante realidad aumentada (hologramas) en pacientes sometidos a resección pulmonar

La anatomía vascular pulmonar representa un desafío constante durante la resección pulmonar, debido a su variabilidad en cuanto a ramas vasculares y variaciones anatómicas.

La tomografía computarizada estándar preoperatoria no siempre es suficiente para prever anomalías engañosas; la realidad aumentada, gracias a la creación de hologramas, puede ofrecer datos adicionales sobre la anatomía vascular pulmonar y su relación con el tejido neoplásico. El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de predecir correctamente el número, localización y posibles anomalías de la anatomía vascular pulmonar del lóbulo a resecar en pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer.

Los pacientes recibirán una evaluación oncológica y funcional preoperatoria estándar. Se realizará una tomografía computarizada (TC) preoperatoria, realizada de acuerdo con un protocolo específico. Posteriormente se elaborarán imágenes de TC para generar imágenes en 3D (hologramas). Dos radiólogos y dos cirujanos torácicos analizarán las imágenes de TC e informarán el número de ramas de arterias y venas para el lóbulo que se va a resecar. Además reportarán cada variación anatómica, de acuerdo a la anatomía normal. Después de eso, los mismos dos radiólogos y cirujanos torácicos analizarán los hologramas y realizarán el mismo análisis citado anteriormente. Los pacientes serán sometidos a la resección quirúrgica planificada. El equipo operatorio informará el número exacto de ramas arteriales y venosas del lóbulo resecado así como cada variación anatómica. La TC preoperatoria y los hallazgos holográficos de los radiólogos y los cirujanos torácicos se compararán con el informe del equipo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un sistema de realidad aumentada (AR) proporciona al cirujano datos de imágenes procesados ​​por computadora en tiempo real a través de hardware y software dedicados. La proyección de AR es posible mediante el uso de pantallas, proyectores, cámaras, rastreadores u otros equipos especializados.

En la actualidad, las aplicaciones de AR están limitadas por el requisito esencial de las reconstrucciones 3D preoperatorias de imágenes médicas. Es posible crear estas reconstrucciones utilizando software comercial o de fabricación propia del formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) . La calidad de una reconstrucción depende de la calidad de los datos de entrada y de la precisión del sistema de reconstrucción. Estas reconstrucciones se pueden utilizar para la exploración virtual de áreas objetivo, la planificación de un abordaje quirúrgico electivo por adelantado y para una mejor orientación y navegación en el campo operatorio. AR es especialmente útil para visualizar estructuras críticas como vasos principales, nervios u otros tejidos vitales. Al proyectar estas estructuras directamente sobre el paciente, AR aumenta la seguridad y reduce el tiempo requerido para completar el procedimiento. Además, la realidad aumentada demostró ser una herramienta eficaz para la formación y evaluación de habilidades de los residentes de cirugía, otro personal médico o estudiantes. La realidad aumentada se puede utilizar con eficacia para la planificación preoperatoria y la finalización de la cirugía real en el momento oportuno. Las imágenes reconstruidas en 3D preoperatorias se pueden modificar y preparar para su visualización en sistemas AR. Por lo general, AR se usa para adaptar las incisiones y los planos de corte preferidos individualmente, la ubicación óptima de los trocares o, en general, para mejorar la seguridad al mostrar las posiciones de los principales componentes de los órganos. Otro beneficio de AR es la capacidad de ayudar a los cirujanos en terrenos difíciles después de una quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.

Los estudios sugieren que los sistemas AR se están volviendo comparables a las técnicas de navegación tradicionales, con suficiente precisión y seguridad para la práctica clínica de rutina. La mayoría de los problemas a los que se enfrenta actualmente se resolverán mediante más investigaciones médicas y tecnológicas. La realidad aumentada aparece como una poderosa herramienta posiblemente capaz de cambiar el campo de la cirugía a través de un uso racional. En el futuro, AR probablemente servirá como una interfaz avanzada entre humanos y computadoras, trabajando en simbiosis con los cirujanos, permitiéndoles lograr resultados aún mejores. Sin embargo, se necesita un mayor avance para lograr el máximo potencial y rentabilidad de la realidad aumentada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20143
        • Reclutamiento
        • European Institue of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen (cualquier) cáncer de pulmón programado para resección pulmonar anatómica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección anatómica planificada para el cáncer de pulmón
  • Consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Contraindicaciones de la anestesia general
  • Malas condiciones clínicas generales (ECOG PS >=2)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del número exacto de arterias y venas pulmonares del lóbulo a resecar.
Periodo de tiempo: 2020 - 2022
Dos investigadores diferentes (un radiólogo senior y un cirujano torácico senior) evalúan la tomografía computarizada preoperatoria estándar e indican el número de arterias y venas pulmonares del lóbulo a resecar; esto se informará en un registro dedicado. Posteriormente, los mismos investigadores evaluarán hologramas de los mismos pacientes e informarán el número de arterias y venas del lóbulo a resecar; luego registrarán estos datos en el mismo registro. Después de la operación, el cirujano operador informará, como es habitual, el número de arterias y venas resecadas durante el procedimiento. Finalmente, la predicción de los investigadores obtenida solo por evaluación de tomografía computarizada o tomografía computarizada de bahía + evaluación de hologramas, se comparará con el informe operatorio.
2020 - 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R1033/19-IEO1088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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