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Valutazione preoperatoria dell'anatomia vascolare polmonare mediante ologrammi (Holo-lungs)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione preoperatoria dell'anatomia vascolare polmonare mediante realtà aumentata (ologrammi) in pazienti sottoposti a resezione polmonare

L'anatomia vascolare polmonare rappresenta una sfida costante durante la resezione polmonare, a causa della sua variabilità in termini di rami vascolari e variazioni anatomiche.

La tomografia computerizzata standard preoperatoria non è sempre sufficiente per prevedere complicate anomalie; la realtà aumentata, grazie alla creazione di ologrammi, può offrire ulteriori dati sull'anatomia vascolare polmonare e la sua relazione con il tessuto neoplastico. Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di predire correttamente numero, localizzazione e potenziali anomalie dell'anatomia vascolare polmonare del lobo da resecare in pazienti sottoposti a resezione polmonare per cancro.

I pazienti riceveranno una valutazione oncologica e funzionale preoperatoria standard. Verrà eseguita la tomografia computerizzata (TC) preoperatoria, eseguita secondo un protocollo specifico. Le immagini TC saranno successivamente elaborate per generare immagini 3D (ologrammi). Due radiologi e due chirurghi toracici analizzeranno le immagini TC e riporteranno il numero di rami arteriosi e venosi per il lobo da resecare. Inoltre riporteranno ogni variazione anatomica, secondo la normale anatomia. Successivamente, gli stessi due radiologi e chirurghi toracici analizzeranno gli ologrammi ed eseguiranno la stessa analisi citata sopra. I pazienti saranno sottoposti alla prevista resezione chirurgica. L'équipe operativa riporterà l'esatto numero di rami arteriosi e venosi del lobo resecato nonché ogni variazione anatomica. I rilievi TC e olografici preoperatori dei radiologi e dei chirurghi toracici saranno abbinati al referto dell'équipe operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sistema di realtà aumentata (AR) fornisce al chirurgo dati di imaging elaborati dal computer in tempo reale tramite hardware e software dedicati. La proiezione di AR è resa possibile utilizzando display, proiettori, telecamere, tracker o altre apparecchiature specializzate.

Allo stato attuale, le applicazioni dell'AR sono limitate dal requisito essenziale delle ricostruzioni 3D preoperatorie di immagini mediche. È possibile creare queste ricostruzioni utilizzando un software commerciale o autocostruito dal formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). La qualità di una ricostruzione dipende dalla qualità dei dati di input e dall'accuratezza del sistema di ricostruzione. Tali ricostruzioni possono essere utilizzate per l'esplorazione virtuale delle aree bersaglio, pianificando in anticipo un approccio chirurgico elettivo e per un migliore orientamento e navigazione nel campo operatorio. L'AR è particolarmente utile per visualizzare strutture critiche come vasi principali, nervi o altri tessuti vitali. Proiettando queste strutture direttamente sul paziente, AR aumenta la sicurezza e riduce il tempo necessario per completare la procedura. Inoltre, la realtà aumentata si è rivelata uno strumento effcace per la formazione e la valutazione delle competenze di specializzandi, altro personale medico o studenti. La realtà aumentata può essere utilizzata efficacemente per la pianificazione preoperatoria e il completamento tempestivo dell'intervento vero e proprio. Le immagini ricostruite in 3D preoperatorie possono essere modificate e preparate per la visualizzazione nei sistemi AR. Comunemente, l'AR viene utilizzato per personalizzare le incisioni e i piani di taglio preferiti individualmente, il posizionamento ottimale dei trocar o per migliorare in generale la sicurezza visualizzando le posizioni dei principali componenti degli organi. Un altro vantaggio dell'AR è la capacità di aiutare i chirurghi in terreni difficili dopo una chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.

Gli studi suggeriscono che i sistemi AR stanno diventando paragonabili alle tradizionali tecniche di navigazione, con precisione e sicurezza sufficienti per la pratica clinica di routine. La maggior parte dei problemi affrontati attualmente saranno risolti da ulteriori ricerche mediche e tecnologiche. La realtà aumentata appare come un potente strumento possibilmente in grado di cambiare il campo della chirurgia attraverso un uso razionale. In futuro, l'AR fungerà probabilmente da interfaccia uomo-computer avanzata, lavorando in simbiosi con i chirurghi, consentendo loro di ottenere risultati ancora migliori. Tuttavia, sono assolutamente necessari ulteriori progressi per ottenere il massimo potenziale e l'efficacia in termini di costi della realtà aumentata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20143
        • Reclutamento
        • European Institue of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da (qualsiasi) tumore del polmone in attesa di resezione anatomica del polmone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anatomica pianificata per cancro ai polmoni
  • Consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazioni all'anestesia generale
  • Condizioni cliniche generali scarse ( ECOG PS >=2)
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del numero esatto di arterie e vene polmonari del lobo da resecare.
Lasso di tempo: 2020 - 2022
Due diversi investigatori (1 radiologo senior e 1 chirurgo toracico senior) valutano la TAC preoperatoria standard e indicano il numero di arteria e vene polmonari del lobo da asportare; questo sarà segnalato in un registro dedicato. Successivamente, gli stessi ricercatori valuteranno gli ologrammi degli stessi pazienti e riporteranno il numero di arterie e vene del lobo da resecare; registreranno poi questi dati nello stesso registro. Dopo l'intervento, il chirurgo operatore riporterà - come di consueto - il numero delle arterie e delle vene resecate durante l'intervento. Infine la previsione degli investigatori ottenuta solo dalla valutazione della TAC o dalla valutazione della TAC della baia + ologrammi, sarà confrontata con il referto operatorio.
2020 - 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1033/19-IEO1088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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