- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227444
Valutazione preoperatoria dell'anatomia vascolare polmonare mediante ologrammi (Holo-lungs)
Valutazione preoperatoria dell'anatomia vascolare polmonare mediante realtà aumentata (ologrammi) in pazienti sottoposti a resezione polmonare
L'anatomia vascolare polmonare rappresenta una sfida costante durante la resezione polmonare, a causa della sua variabilità in termini di rami vascolari e variazioni anatomiche.
La tomografia computerizzata standard preoperatoria non è sempre sufficiente per prevedere complicate anomalie; la realtà aumentata, grazie alla creazione di ologrammi, può offrire ulteriori dati sull'anatomia vascolare polmonare e la sua relazione con il tessuto neoplastico. Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di predire correttamente numero, localizzazione e potenziali anomalie dell'anatomia vascolare polmonare del lobo da resecare in pazienti sottoposti a resezione polmonare per cancro.
I pazienti riceveranno una valutazione oncologica e funzionale preoperatoria standard. Verrà eseguita la tomografia computerizzata (TC) preoperatoria, eseguita secondo un protocollo specifico. Le immagini TC saranno successivamente elaborate per generare immagini 3D (ologrammi). Due radiologi e due chirurghi toracici analizzeranno le immagini TC e riporteranno il numero di rami arteriosi e venosi per il lobo da resecare. Inoltre riporteranno ogni variazione anatomica, secondo la normale anatomia. Successivamente, gli stessi due radiologi e chirurghi toracici analizzeranno gli ologrammi ed eseguiranno la stessa analisi citata sopra. I pazienti saranno sottoposti alla prevista resezione chirurgica. L'équipe operativa riporterà l'esatto numero di rami arteriosi e venosi del lobo resecato nonché ogni variazione anatomica. I rilievi TC e olografici preoperatori dei radiologi e dei chirurghi toracici saranno abbinati al referto dell'équipe operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sistema di realtà aumentata (AR) fornisce al chirurgo dati di imaging elaborati dal computer in tempo reale tramite hardware e software dedicati. La proiezione di AR è resa possibile utilizzando display, proiettori, telecamere, tracker o altre apparecchiature specializzate.
Allo stato attuale, le applicazioni dell'AR sono limitate dal requisito essenziale delle ricostruzioni 3D preoperatorie di immagini mediche. È possibile creare queste ricostruzioni utilizzando un software commerciale o autocostruito dal formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). La qualità di una ricostruzione dipende dalla qualità dei dati di input e dall'accuratezza del sistema di ricostruzione. Tali ricostruzioni possono essere utilizzate per l'esplorazione virtuale delle aree bersaglio, pianificando in anticipo un approccio chirurgico elettivo e per un migliore orientamento e navigazione nel campo operatorio. L'AR è particolarmente utile per visualizzare strutture critiche come vasi principali, nervi o altri tessuti vitali. Proiettando queste strutture direttamente sul paziente, AR aumenta la sicurezza e riduce il tempo necessario per completare la procedura. Inoltre, la realtà aumentata si è rivelata uno strumento effcace per la formazione e la valutazione delle competenze di specializzandi, altro personale medico o studenti. La realtà aumentata può essere utilizzata efficacemente per la pianificazione preoperatoria e il completamento tempestivo dell'intervento vero e proprio. Le immagini ricostruite in 3D preoperatorie possono essere modificate e preparate per la visualizzazione nei sistemi AR. Comunemente, l'AR viene utilizzato per personalizzare le incisioni e i piani di taglio preferiti individualmente, il posizionamento ottimale dei trocar o per migliorare in generale la sicurezza visualizzando le posizioni dei principali componenti degli organi. Un altro vantaggio dell'AR è la capacità di aiutare i chirurghi in terreni difficili dopo una chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.
Gli studi suggeriscono che i sistemi AR stanno diventando paragonabili alle tradizionali tecniche di navigazione, con precisione e sicurezza sufficienti per la pratica clinica di routine. La maggior parte dei problemi affrontati attualmente saranno risolti da ulteriori ricerche mediche e tecnologiche. La realtà aumentata appare come un potente strumento possibilmente in grado di cambiare il campo della chirurgia attraverso un uso razionale. In futuro, l'AR fungerà probabilmente da interfaccia uomo-computer avanzata, lavorando in simbiosi con i chirurghi, consentendo loro di ottenere risultati ancora migliori. Tuttavia, sono assolutamente necessari ulteriori progressi per ottenere il massimo potenziale e l'efficacia in termini di costi della realtà aumentata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Petrella, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390294372921
- Email: francesco.petrella@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Francesco Petrella, MD, PhD
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Milan, Italia, 20143
- Reclutamento
- European Institue of Oncology
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Contatto:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Numero di telefono: 00390294372921
- Email: francesco.petrella@ieo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione anatomica pianificata per cancro ai polmoni
- Consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Controindicazioni all'anestesia generale
- Condizioni cliniche generali scarse ( ECOG PS >=2)
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione del numero esatto di arterie e vene polmonari del lobo da resecare.
Lasso di tempo: 2020 - 2022
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Due diversi investigatori (1 radiologo senior e 1 chirurgo toracico senior) valutano la TAC preoperatoria standard e indicano il numero di arteria e vene polmonari del lobo da asportare; questo sarà segnalato in un registro dedicato.
Successivamente, gli stessi ricercatori valuteranno gli ologrammi degli stessi pazienti e riporteranno il numero di arterie e vene del lobo da resecare; registreranno poi questi dati nello stesso registro.
Dopo l'intervento, il chirurgo operatore riporterà - come di consueto - il numero delle arterie e delle vene resecate durante l'intervento.
Infine la previsione degli investigatori ottenuta solo dalla valutazione della TAC o dalla valutazione della TAC della baia + ologrammi, sarà confrontata con il referto operatorio.
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2020 - 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
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- R1033/19-IEO1088
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