Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve evaluatie van pulmonale vasculaire anatomie door hologrammen (Holo-lungs)

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Preoperatieve evaluatie van pulmonale vasculaire anatomie door augmented reality (hologrammen) bij patiënten die een longresectie ondergaan

Pulmonale vasculaire anatomie vormt een constante uitdaging tijdens longresectie, vanwege de variabiliteit in termen van vasculaire vertakkingen en anatomische variaties.

Preoperatieve standaard computertomografie is niet altijd voldoende om lastige afwijkingen te voorzien; augmented reality, dankzij de creatie van hologrammen, kan aanvullende gegevens bieden over de pulmonale vasculaire anatomie en de relatie met neoplastisch weefsel. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te beoordelen van het correct voorspellen van het aantal, de locatie en de mogelijke anomalieën van de pulmonale vasculaire anatomie van de te resectie kwab bij patiënten die longresectie ondergaan voor kanker.

Patiënten krijgen standaard preoperatieve oncologische en functionele beoordelingen. Preoperatieve computertomografie (CT) - uitgevoerd volgens een specifiek protocol - zal worden uitgevoerd. CT-beelden worden vervolgens uitgewerkt tot 3D-beelden (hologrammen). Twee radiologen en twee thoraxchirurgen zullen CT-beelden analyseren en het aantal slagader- en adervertakkingen rapporteren voor de lob die gereseceerd moet worden. Bovendien zullen ze elke anatomische variatie rapporteren, volgens de normale anatomie. Daarna zullen dezelfde twee radiologen en thoraxchirurgen de hologrammen analyseren en dezelfde analyse uitvoeren als hierboven geciteerd. Patiënten ondergaan de geplande chirurgische resectie. Het operatieteam zal het exacte aantal slagader- en adervertakkingen van de gereseceerde kwab rapporteren, evenals elke anatomische variatie. Preoperatieve CT en holografische bevindingen van de radiologen en de thoraxchirurgen worden gematcht met het rapport van het operatieteam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een augmented reality (AR)-systeem biedt de chirurg computerverwerkte beeldgegevens in real-time via speciale hardware en software. De projectie van AR wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van displays, projectoren, camera's, trackers of andere gespecialiseerde apparatuur.

Op dit moment worden de toepassingen van AR beperkt door de essentiële vereiste van preoperatieve 3D-reconstructies van medische beelden. Het is mogelijk om deze reconstructies te maken met behulp van commerciële of zelfgemaakte software van het DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine). De kwaliteit van een reconstructie hangt af van de kwaliteit van de invoergegevens en de nauwkeurigheid van het reconstructiesysteem. Dergelijke reconstructies kunnen worden gebruikt voor virtuele verkenning van doelgebieden, het vooraf plannen van een electieve chirurgische benadering en voor betere oriëntatie en navigatie in het operatieveld. AR is vooral handig bij het visualiseren van kritieke structuren zoals grote vaten, zenuwen of andere vitale weefsels. Door deze structuren rechtstreeks op de patiënt te projecteren, verhoogt AR de veiligheid en verkort het de tijd die nodig is om de procedure te voltooien. Bovendien bleek augmented reality een effectief hulpmiddel te zijn voor het trainen en beoordelen van vaardigheden van operatieassistenten, ander medisch personeel of studenten. Augmented reality kan effectief worden gebruikt voor preoperatieve planning en tijdige afronding van de daadwerkelijke operatie. De preoperatieve 3D gereconstrueerde beelden kunnen worden aangepast en voorbereid voor weergave in AR-systemen. Gewoonlijk wordt AR gebruikt voor het op maat maken van individueel gewenste incisies en snijvlakken, optimale plaatsing van trocars, of om de veiligheid in het algemeen te verbeteren door posities van belangrijke orgaancomponenten weer te geven. Een ander voordeel van AR is de mogelijkheid om chirurgen op moeilijk terrein te helpen na neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie.

Studies suggereren dat AR-systemen vergelijkbaar worden met traditionele navigatietechnieken, met precisie en veiligheid die voldoende zijn voor routinematige klinische praktijk. De meeste problemen waarmee we momenteel worden geconfronteerd, zullen worden opgelost door verder medisch en technologisch onderzoek. Augmented reality lijkt een krachtig hulpmiddel te zijn dat mogelijk door rationeel gebruik het vakgebied van chirurgie kan veranderen. In de toekomst zal AR waarschijnlijk dienen als een geavanceerde mens-computerinterface, die in symbiose werkt met chirurgen, waardoor ze nog betere resultaten kunnen behalen. Desalniettemin is verdere vooruitgang hard nodig om het maximale potentieel en de kosteneffectiviteit van augmented reality te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italië, 20143
        • Werving
        • European Institue of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met (elke) longkanker waarvoor een anatomische longresectie is gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande anatomische resectie voor longkanker
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Slechte algemene klinische condities ( ECOG PS >=2)
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van het exacte aantal longslagaders en -aders van de lob dat moet worden gereseceerd.
Tijdsspanne: 2020 - 2022
Twee verschillende onderzoekers (1 senior radioloog en 1 senior thoracale chirurgie) evalueren de standaard preoperatieve CT-scan en geven het aantal longslagaders en aders van de kwab aan dat moet worden gereseceerd; dit wordt gerapporteerd in een speciaal register. Daarna zullen dezelfde onderzoekers hologrammen van dezelfde patiënten evalueren en het aantal slagaders en aders van de kwab rapporteren dat moet worden gereseceerd; zij registreren deze gegevens vervolgens in hetzelfde register. Na de operatie meldt de opererend chirurg - zoals gebruikelijk - het aantal slagaders en aders dat tijdens de ingreep is gereseceerd. Ten slotte zal de voorspelling van de onderzoekers, alleen verkregen door CT-scanevaluatie of bay CT-scan + hologrammenevaluatie, worden vergeleken met het operatieverslag.
2020 - 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1033/19-IEO1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren