- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227444
Preoperatieve evaluatie van pulmonale vasculaire anatomie door hologrammen (Holo-lungs)
Preoperatieve evaluatie van pulmonale vasculaire anatomie door augmented reality (hologrammen) bij patiënten die een longresectie ondergaan
Pulmonale vasculaire anatomie vormt een constante uitdaging tijdens longresectie, vanwege de variabiliteit in termen van vasculaire vertakkingen en anatomische variaties.
Preoperatieve standaard computertomografie is niet altijd voldoende om lastige afwijkingen te voorzien; augmented reality, dankzij de creatie van hologrammen, kan aanvullende gegevens bieden over de pulmonale vasculaire anatomie en de relatie met neoplastisch weefsel. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te beoordelen van het correct voorspellen van het aantal, de locatie en de mogelijke anomalieën van de pulmonale vasculaire anatomie van de te resectie kwab bij patiënten die longresectie ondergaan voor kanker.
Patiënten krijgen standaard preoperatieve oncologische en functionele beoordelingen. Preoperatieve computertomografie (CT) - uitgevoerd volgens een specifiek protocol - zal worden uitgevoerd. CT-beelden worden vervolgens uitgewerkt tot 3D-beelden (hologrammen). Twee radiologen en twee thoraxchirurgen zullen CT-beelden analyseren en het aantal slagader- en adervertakkingen rapporteren voor de lob die gereseceerd moet worden. Bovendien zullen ze elke anatomische variatie rapporteren, volgens de normale anatomie. Daarna zullen dezelfde twee radiologen en thoraxchirurgen de hologrammen analyseren en dezelfde analyse uitvoeren als hierboven geciteerd. Patiënten ondergaan de geplande chirurgische resectie. Het operatieteam zal het exacte aantal slagader- en adervertakkingen van de gereseceerde kwab rapporteren, evenals elke anatomische variatie. Preoperatieve CT en holografische bevindingen van de radiologen en de thoraxchirurgen worden gematcht met het rapport van het operatieteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een augmented reality (AR)-systeem biedt de chirurg computerverwerkte beeldgegevens in real-time via speciale hardware en software. De projectie van AR wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van displays, projectoren, camera's, trackers of andere gespecialiseerde apparatuur.
Op dit moment worden de toepassingen van AR beperkt door de essentiële vereiste van preoperatieve 3D-reconstructies van medische beelden. Het is mogelijk om deze reconstructies te maken met behulp van commerciële of zelfgemaakte software van het DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine). De kwaliteit van een reconstructie hangt af van de kwaliteit van de invoergegevens en de nauwkeurigheid van het reconstructiesysteem. Dergelijke reconstructies kunnen worden gebruikt voor virtuele verkenning van doelgebieden, het vooraf plannen van een electieve chirurgische benadering en voor betere oriëntatie en navigatie in het operatieveld. AR is vooral handig bij het visualiseren van kritieke structuren zoals grote vaten, zenuwen of andere vitale weefsels. Door deze structuren rechtstreeks op de patiënt te projecteren, verhoogt AR de veiligheid en verkort het de tijd die nodig is om de procedure te voltooien. Bovendien bleek augmented reality een effectief hulpmiddel te zijn voor het trainen en beoordelen van vaardigheden van operatieassistenten, ander medisch personeel of studenten. Augmented reality kan effectief worden gebruikt voor preoperatieve planning en tijdige afronding van de daadwerkelijke operatie. De preoperatieve 3D gereconstrueerde beelden kunnen worden aangepast en voorbereid voor weergave in AR-systemen. Gewoonlijk wordt AR gebruikt voor het op maat maken van individueel gewenste incisies en snijvlakken, optimale plaatsing van trocars, of om de veiligheid in het algemeen te verbeteren door posities van belangrijke orgaancomponenten weer te geven. Een ander voordeel van AR is de mogelijkheid om chirurgen op moeilijk terrein te helpen na neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie.
Studies suggereren dat AR-systemen vergelijkbaar worden met traditionele navigatietechnieken, met precisie en veiligheid die voldoende zijn voor routinematige klinische praktijk. De meeste problemen waarmee we momenteel worden geconfronteerd, zullen worden opgelost door verder medisch en technologisch onderzoek. Augmented reality lijkt een krachtig hulpmiddel te zijn dat mogelijk door rationeel gebruik het vakgebied van chirurgie kan veranderen. In de toekomst zal AR waarschijnlijk dienen als een geavanceerde mens-computerinterface, die in symbiose werkt met chirurgen, waardoor ze nog betere resultaten kunnen behalen. Desalniettemin is verdere vooruitgang hard nodig om het maximale potentieel en de kosteneffectiviteit van augmented reality te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Italië, 20143
- Werving
- European Institue of Oncology
-
Contact:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande anatomische resectie voor longkanker
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Slechte algemene klinische condities ( ECOG PS >=2)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van het exacte aantal longslagaders en -aders van de lob dat moet worden gereseceerd.
Tijdsspanne: 2020 - 2022
|
Twee verschillende onderzoekers (1 senior radioloog en 1 senior thoracale chirurgie) evalueren de standaard preoperatieve CT-scan en geven het aantal longslagaders en aders van de kwab aan dat moet worden gereseceerd; dit wordt gerapporteerd in een speciaal register.
Daarna zullen dezelfde onderzoekers hologrammen van dezelfde patiënten evalueren en het aantal slagaders en aders van de kwab rapporteren dat moet worden gereseceerd; zij registreren deze gegevens vervolgens in hetzelfde register.
Na de operatie meldt de opererend chirurg - zoals gebruikelijk - het aantal slagaders en aders dat tijdens de ingreep is gereseceerd.
Ten slotte zal de voorspelling van de onderzoekers, alleen verkregen door CT-scanevaluatie of bay CT-scan + hologrammenevaluatie, worden vergeleken met het operatieverslag.
|
2020 - 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1033/19-IEO1088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .