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Präoperative Bewertung der Lungengefäßanatomie durch Hologramme (Holo-lungs)

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Präoperative Bewertung der Lungengefäßanatomie durch Augmented Reality (Hologramme) bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen

Die Lungengefäßanatomie stellt aufgrund ihrer Variabilität in Bezug auf Gefäßäste und anatomische Variationen eine ständige Herausforderung während der Lungenresektion dar.

Die präoperative Standard-Computertomographie reicht nicht immer aus, um knifflige Auffälligkeiten vorherzusehen; Augmented Reality kann dank der Erstellung von Hologrammen zusätzliche Daten zur Lungengefäßanatomie und ihrer Beziehung zu neoplastischem Gewebe liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit der korrekten Vorhersage von Anzahl, Ort und potenziellen Anomalien der Lungengefäßanatomie des zu resezierenden Lappens bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lungenresektion wegen Krebs unterziehen.

Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative onkologische und funktionelle Beurteilung. Präoperativ wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die nach einem bestimmten Protokoll durchgeführt wird. CT-Bilder werden anschließend bearbeitet, um 3D-Bilder (Hologramme) zu erzeugen. Zwei Radiologen und zwei Thoraxchirurgen werden CT-Bilder analysieren und die Anzahl der Arterien- und Venenäste für den zu resezierenden Lappen angeben. Darüber hinaus werden sie jede anatomische Variation gemäß der normalen Anatomie melden. Danach werden dieselben zwei Radiologen und Thoraxchirurgen die Hologramme analysieren und dieselbe Analyse wie oben zitiert durchführen. Die Patienten werden der geplanten chirurgischen Resektion unterzogen. Das Operationsteam wird die genaue Anzahl der Arterien- und Venenäste des resezierten Lappens sowie jede anatomische Variation angeben. Präoperative CT- und holographische Befunde der Radiologen und Thoraxchirurgen werden mit dem Bericht des OP-Teams abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Augmented Reality (AR)-System versorgt den Chirurgen über dedizierte Hard- und Software mit computerverarbeiteten Bilddaten in Echtzeit. Die Projektion von AR wird durch die Verwendung von Displays, Projektoren, Kameras, Trackern oder anderen Spezialgeräten ermöglicht.

Gegenwärtig sind die Anwendungen von AR durch die wesentliche Voraussetzung der präoperativen 3D-Rekonstruktion medizinischer Bilder begrenzt. Es ist möglich, diese Rekonstruktionen mit kommerzieller oder selbst erstellter Software aus dem Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) zu erstellen. Die Qualität einer Rekonstruktion hängt von der Qualität der Eingabedaten und der Genauigkeit des Rekonstruktionssystems ab. Solche Rekonstruktionen können zur virtuellen Exploration von Zielgebieten, zur Planung eines elektiven chirurgischen Vorgehens im Voraus und zur besseren Orientierung und Navigation im Operationsfeld verwendet werden. AR ist besonders nützlich bei der Visualisierung kritischer Strukturen wie großer Gefäße, Nerven oder anderer lebenswichtiger Gewebe. Indem diese Strukturen direkt auf den Patienten projiziert werden, erhöht AR die Sicherheit und reduziert die Zeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist. Darüber hinaus erwies sich Augmented Reality als effektives Werkzeug für die Schulung und Kompetenzbewertung von OP-Bewohnern, anderem medizinischem Personal oder Studenten. Augmented Reality kann effektiv für die präoperative Planung und den zeitnahen Abschluss der eigentlichen Operation eingesetzt werden. Die präoperativen 3D-rekonstruierten Bilder können modifiziert und für die Anzeige in AR-Systemen vorbereitet werden. Üblicherweise wird AR zum Anpassen individuell bevorzugter Schnitte und Schnittebenen, zur optimalen Platzierung von Trokaren oder zur allgemeinen Verbesserung der Sicherheit durch die Anzeige der Positionen wichtiger Organkomponenten verwendet. Ein weiterer Vorteil von AR ist die Fähigkeit, Chirurgen in schwierigem Terrain nach einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie zu unterstützen.

Studien deuten darauf hin, dass AR-Systeme mit traditionellen Navigationstechniken vergleichbar werden, mit einer Präzision und Sicherheit, die für die klinische Routinepraxis ausreichen. Die meisten gegenwärtigen Probleme werden durch weitere medizinische und technologische Forschung gelöst werden. Augmented Reality scheint ein mächtiges Werkzeug zu sein, das möglicherweise in der Lage ist, das Gebiet der Chirurgie durch eine rationale Nutzung zu verändern. In Zukunft wird AR wahrscheinlich als fortschrittliche Mensch-Computer-Schnittstelle dienen, die in Symbiose mit Chirurgen arbeitet und es ihnen ermöglicht, noch bessere Ergebnisse zu erzielen. Dennoch sind weitere Fortschritte dringend erforderlich, um das maximale Potenzial und die Kosteneffizienz von Augmented Reality zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20143
        • Rekrutierung
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit (beliebigem) Lungenkrebs, bei denen eine anatomische Lungenresektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante anatomische Resektion bei Lungenkrebs
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Schlechte klinische Rahmenbedingungen ( ECOG PS >=2)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der genauen Anzahl der Lungenarterien und -venen des zu resezierenden Lappens.
Zeitfenster: 2020 - 2022
Zwei verschiedene Untersucher (1 leitender Radiologe und 1 leitender Thoraxchirurg) werten den standardmäßigen präoperativen CT-Scan aus und geben die Anzahl der Lungenarterien und -venen des zu resezierenden Lappens an; Dies wird in einem speziellen Register gemeldet. Danach werden dieselben Ermittler Hologramme derselben Patienten auswerten und die Anzahl der Arterien und Venen des zu resezierenden Lappens angeben; sie registrieren diese Daten dann im selben Register. Nach der Operation teilt der Operateur wie gewohnt die Anzahl der während des Eingriffs entfernten Arterien und Venen mit. Schließlich wird die nur durch CT-Scan-Auswertung oder Bucht-CT-Scan + Hologrammauswertung erhaltene Vorhersage der Untersucher mit dem Operationsbericht verglichen.
2020 - 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1033/19-IEO1088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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