- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227444
Präoperative Bewertung der Lungengefäßanatomie durch Hologramme (Holo-lungs)
Präoperative Bewertung der Lungengefäßanatomie durch Augmented Reality (Hologramme) bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen
Die Lungengefäßanatomie stellt aufgrund ihrer Variabilität in Bezug auf Gefäßäste und anatomische Variationen eine ständige Herausforderung während der Lungenresektion dar.
Die präoperative Standard-Computertomographie reicht nicht immer aus, um knifflige Auffälligkeiten vorherzusehen; Augmented Reality kann dank der Erstellung von Hologrammen zusätzliche Daten zur Lungengefäßanatomie und ihrer Beziehung zu neoplastischem Gewebe liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit der korrekten Vorhersage von Anzahl, Ort und potenziellen Anomalien der Lungengefäßanatomie des zu resezierenden Lappens bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lungenresektion wegen Krebs unterziehen.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative onkologische und funktionelle Beurteilung. Präoperativ wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die nach einem bestimmten Protokoll durchgeführt wird. CT-Bilder werden anschließend bearbeitet, um 3D-Bilder (Hologramme) zu erzeugen. Zwei Radiologen und zwei Thoraxchirurgen werden CT-Bilder analysieren und die Anzahl der Arterien- und Venenäste für den zu resezierenden Lappen angeben. Darüber hinaus werden sie jede anatomische Variation gemäß der normalen Anatomie melden. Danach werden dieselben zwei Radiologen und Thoraxchirurgen die Hologramme analysieren und dieselbe Analyse wie oben zitiert durchführen. Die Patienten werden der geplanten chirurgischen Resektion unterzogen. Das Operationsteam wird die genaue Anzahl der Arterien- und Venenäste des resezierten Lappens sowie jede anatomische Variation angeben. Präoperative CT- und holographische Befunde der Radiologen und Thoraxchirurgen werden mit dem Bericht des OP-Teams abgeglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Augmented Reality (AR)-System versorgt den Chirurgen über dedizierte Hard- und Software mit computerverarbeiteten Bilddaten in Echtzeit. Die Projektion von AR wird durch die Verwendung von Displays, Projektoren, Kameras, Trackern oder anderen Spezialgeräten ermöglicht.
Gegenwärtig sind die Anwendungen von AR durch die wesentliche Voraussetzung der präoperativen 3D-Rekonstruktion medizinischer Bilder begrenzt. Es ist möglich, diese Rekonstruktionen mit kommerzieller oder selbst erstellter Software aus dem Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) zu erstellen. Die Qualität einer Rekonstruktion hängt von der Qualität der Eingabedaten und der Genauigkeit des Rekonstruktionssystems ab. Solche Rekonstruktionen können zur virtuellen Exploration von Zielgebieten, zur Planung eines elektiven chirurgischen Vorgehens im Voraus und zur besseren Orientierung und Navigation im Operationsfeld verwendet werden. AR ist besonders nützlich bei der Visualisierung kritischer Strukturen wie großer Gefäße, Nerven oder anderer lebenswichtiger Gewebe. Indem diese Strukturen direkt auf den Patienten projiziert werden, erhöht AR die Sicherheit und reduziert die Zeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist. Darüber hinaus erwies sich Augmented Reality als effektives Werkzeug für die Schulung und Kompetenzbewertung von OP-Bewohnern, anderem medizinischem Personal oder Studenten. Augmented Reality kann effektiv für die präoperative Planung und den zeitnahen Abschluss der eigentlichen Operation eingesetzt werden. Die präoperativen 3D-rekonstruierten Bilder können modifiziert und für die Anzeige in AR-Systemen vorbereitet werden. Üblicherweise wird AR zum Anpassen individuell bevorzugter Schnitte und Schnittebenen, zur optimalen Platzierung von Trokaren oder zur allgemeinen Verbesserung der Sicherheit durch die Anzeige der Positionen wichtiger Organkomponenten verwendet. Ein weiterer Vorteil von AR ist die Fähigkeit, Chirurgen in schwierigem Terrain nach einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie zu unterstützen.
Studien deuten darauf hin, dass AR-Systeme mit traditionellen Navigationstechniken vergleichbar werden, mit einer Präzision und Sicherheit, die für die klinische Routinepraxis ausreichen. Die meisten gegenwärtigen Probleme werden durch weitere medizinische und technologische Forschung gelöst werden. Augmented Reality scheint ein mächtiges Werkzeug zu sein, das möglicherweise in der Lage ist, das Gebiet der Chirurgie durch eine rationale Nutzung zu verändern. In Zukunft wird AR wahrscheinlich als fortschrittliche Mensch-Computer-Schnittstelle dienen, die in Symbiose mit Chirurgen arbeitet und es ihnen ermöglicht, noch bessere Ergebnisse zu erzielen. Dennoch sind weitere Fortschritte dringend erforderlich, um das maximale Potenzial und die Kosteneffizienz von Augmented Reality zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-Mail: francesco.petrella@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, PhD
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Milan, Italien, 20143
- Rekrutierung
- European Institue of Oncology
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Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-Mail: francesco.petrella@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante anatomische Resektion bei Lungenkrebs
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Schlechte klinische Rahmenbedingungen ( ECOG PS >=2)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage der genauen Anzahl der Lungenarterien und -venen des zu resezierenden Lappens.
Zeitfenster: 2020 - 2022
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Zwei verschiedene Untersucher (1 leitender Radiologe und 1 leitender Thoraxchirurg) werten den standardmäßigen präoperativen CT-Scan aus und geben die Anzahl der Lungenarterien und -venen des zu resezierenden Lappens an; Dies wird in einem speziellen Register gemeldet.
Danach werden dieselben Ermittler Hologramme derselben Patienten auswerten und die Anzahl der Arterien und Venen des zu resezierenden Lappens angeben; sie registrieren diese Daten dann im selben Register.
Nach der Operation teilt der Operateur wie gewohnt die Anzahl der während des Eingriffs entfernten Arterien und Venen mit.
Schließlich wird die nur durch CT-Scan-Auswertung oder Bucht-CT-Scan + Hologrammauswertung erhaltene Vorhersage der Untersucher mit dem Operationsbericht verglichen.
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2020 - 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
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- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- R1033/19-IEO1088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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