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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227444
Évaluation préopératoire de l'anatomie vasculaire pulmonaire par hologrammes (Holo-lungs)
Évaluation préopératoire de l'anatomie vasculaire pulmonaire par réalité augmentée (hologrammes) chez les patients subissant une résection pulmonaire
L'anatomie vasculaire pulmonaire représente un défi constant lors de la résection pulmonaire, en raison de sa variabilité en termes de branches vasculaires et de variations anatomiques.
La tomodensitométrie standard préopératoire n'est pas toujours suffisante pour prévoir les anomalies délicates ; la réalité augmentée, grâce à la création d'hologrammes, peut offrir des données supplémentaires sur l'anatomie vasculaire pulmonaire et sa relation avec le tissu néoplasique. Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité de prédire correctement le nombre, la localisation et les anomalies potentielles de l'anatomie vasculaire pulmonaire du lobe à réséquer chez les patients subissant une résection pulmonaire pour cancer.
Les patients recevront une évaluation oncologique et fonctionnelle préopératoire standard. Une tomodensitométrie (TDM) préopératoire - réalisée selon un protocole précis - sera réalisée. Des images CT seront ensuite élaborées pour générer des images 3D (hologrammes). Deux radiologues et deux chirurgiens thoraciques analyseront les images CT et rapporteront le nombre de branches artérielles et veineuses pour le lobe à réséquer. De plus, ils rapporteront chaque variation anatomique, selon l'anatomie normale. Après cela, les deux mêmes radiologues et chirurgiens thoraciques analyseront les hologrammes et effectueront la même analyse que celle citée ci-dessus. Les patients subiront la résection chirurgicale prévue. L'équipe opératoire rapportera le nombre exact de branches artérielles et veineuses du lobe réséqué ainsi que toute variation anatomique. Les constatations tomodensitométriques et holographiques préopératoires des radiologues et des chirurgiens thoraciques seront mises en correspondance avec le rapport de l'équipe opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un système de réalité augmentée (AR) fournit au chirurgien des données d'imagerie traitées par ordinateur en temps réel via du matériel et des logiciels dédiés. La projection de la RA est rendue possible en utilisant des écrans, des projecteurs, des caméras, des trackers ou d'autres équipements spécialisés.
À l'heure actuelle, les applications de la RA sont limitées par la condition essentielle des reconstructions 3D préopératoires d'images médicales. Il est possible de créer ces reconstructions en utilisant un logiciel commercial ou fait maison à partir du format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) . La qualité d'une reconstruction dépend de la qualité des données d'entrée et de la précision du système de reconstruction. De telles reconstructions peuvent être utilisées pour l'exploration virtuelle des zones cibles, la planification d'une approche chirurgicale élective à l'avance, et pour une meilleure orientation et navigation dans le champ opératoire. L'AR est particulièrement utile pour visualiser des structures critiques telles que les principaux vaisseaux, les nerfs ou d'autres tissus vitaux. En projetant ces structures directement sur le patient, AR augmente la sécurité et réduit le temps nécessaire pour terminer la procédure. De plus, la réalité augmentée s'est avérée être un outil efficace pour la formation et l'évaluation des compétences des résidents en chirurgie, d'autres membres du personnel médical ou des étudiants. La réalité augmentée peut être utilisée efficacement pour la planification préopératoire et la réalisation de l'intervention chirurgicale proprement dite en temps opportun. Les images préopératoires reconstruites en 3D peuvent être modifiées et préparées pour être affichées dans des systèmes AR. Généralement, AR est utilisé pour personnaliser les incisions et les plans de coupe individuellement préférés, le placement optimal des trocarts ou pour améliorer généralement la sécurité en affichant les positions des principaux composants des organes. Un autre avantage de la RA est la capacité d'aider les chirurgiens en terrain difficile après une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante.
Des études suggèrent que les systèmes AR deviennent comparables aux techniques de navigation traditionnelles, avec une précision et une sécurité suffisantes pour la pratique clinique de routine. La plupart des problèmes rencontrés actuellement seront résolus par de nouvelles recherches médicales et technologiques. La réalité augmentée apparaît comme un outil puissant susceptible de faire évoluer le champ de la chirurgie par un usage rationnel. À l'avenir, la RA servira probablement d'interface homme-ordinateur avancée, travaillant en symbiose avec les chirurgiens, leur permettant d'obtenir des résultats encore meilleurs. Néanmoins, des progrès supplémentaires sont nécessaires pour atteindre un potentiel et une rentabilité maximum de la réalité augmentée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Petrella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Francesco Petrella, MD, PhD
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Milan, Italie, 20143
- Recrutement
- European Institue of Oncology
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Contact:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Numéro de téléphone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résection anatomique planifiée pour cancer du poumon
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Contre-indications à l'anesthésie générale
- Mauvaises conditions cliniques générales ( ECOG PS >=2)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du nombre exact d'artères pulmonaires et de veines du lobe à réséquer.
Délai: 2020 - 2022
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Deux enquêteurs différents (1 radiologue senior et 1 chirurgien thoracique senior) évaluent le scanner préopératoire standard et indiquent le nombre d'artères et de veines pulmonaires du lobe à réséquer ; cela sera signalé dans un registre dédié.
Après cela, les mêmes enquêteurs évalueront les hologrammes des mêmes patients et rapporteront le nombre d'artères et de veines du lobe à réséquer ; ils enregistreront ensuite ces données dans le même registre.
Après l'opération, le chirurgien opérateur rapportera - comme d'habitude - le nombre d'artères et de veines réséquées au cours de l'intervention.
Enfin la prédiction des investigateurs obtenue uniquement par évaluation scanner ou scanner baie + évaluation hologrammes, sera comparée au rapport opératoire.
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2020 - 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- R1033/19-IEO1088
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