- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227444
Předoperační hodnocení anatomie plicních cév pomocí hologramů (Holo-lungs)
Předoperační hodnocení anatomie plicních cév pomocí rozšířené reality (hologramy) u pacientů podstupujících resekci plic
Plicní vaskulární anatomie představuje stálou výzvu během plicní resekce kvůli její variabilitě, pokud jde o cévní větve a anatomické variace.
Předoperační standardní počítačová tomografie není vždy dostatečná k předvídání záludných abnormalit; rozšířená realita díky vytváření hologramů může nabídnout další údaje o anatomii plicních cév a jejich vztahu k neoplastické tkáni. Cílem této studie je posoudit možnost správné predikce počtu, lokalizace a potenciálních anomálií plicní vaskulární anatomie laloku, který má být resekován u pacientů podstupujících resekci plic pro rakovinu.
Pacienti obdrží standardní předoperační onkologické a funkční vyšetření. Bude provedena předoperační počítačová tomografie (CT) – prováděná dle specifického protokolu. CT snímky budou následně zpracovány pro generování 3D snímků (hologramů). Dva radiologové a dva hrudní chirurgové budou analyzovat CT snímky a hlásit počet větví tepen a žil pro lalok, který má být resekován. Navíc budou hlásit každou anatomickou variaci podle normální anatomie. Poté stejní dva radiologové a hrudní chirurgové analyzují hologramy a provedou stejnou analýzu, jak je uvedeno výše. Pacienti podstoupí plánovanou chirurgickou resekci. Operační tým bude hlásit přesný počet arteriálních a žilních větví resekovaného laloku a také každou anatomickou variaci. Předoperační CT a holografické nálezy radiologů a hrudních chirurgů budou porovnány se zprávou operačního týmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém rozšířené reality (AR) poskytuje chirurgovi počítačově zpracovaná obrazová data v reálném čase prostřednictvím vyhrazeného hardwaru a softwaru. Projekce AR je umožněna pomocí displejů, projektorů, kamer, trackerů nebo jiného specializovaného vybavení.
V současné době jsou aplikace AR omezeny nezbytnou nutností předoperačních 3D rekonstrukcí lékařských snímků. Tyto rekonstrukce je možné vytvořit pomocí komerčního nebo vlastnoručně vyrobeného softwaru z formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Kvalita rekonstrukce závisí na kvalitě vstupních dat a přesnosti systému rekonstrukce. Tyto rekonstrukce lze využít pro virtuální průzkum cílových oblastí, plánování elektivního chirurgického přístupu předem a pro lepší orientaci a navigaci v operačním poli. AR je zvláště užitečná při vizualizaci kritických struktur, jako jsou hlavní cévy, nervy nebo jiné životně důležité tkáně. Promítáním těchto struktur přímo na pacienta zvyšuje AR bezpečnost a zkracuje dobu potřebnou k dokončení procedury. Rozšířená realita se navíc ukázala jako efektivní nástroj pro školení a hodnocení dovedností rezidentů chirurgie, dalšího zdravotnického personálu nebo studentů. Rozšířenou realitu lze efektivně využít pro předoperační plánování a včasné dokončení vlastní operace. Předoperační 3D rekonstruované snímky lze upravit a připravit pro zobrazení v systémech AR. Běžně se AR používá k přizpůsobení individuálně preferovaných řezů a řezných rovin, optimálnímu umístění trokarů nebo k obecnému zlepšení bezpečnosti zobrazením pozic hlavních součástí orgánů. Další výhodou AR je schopnost pomoci chirurgům v obtížném terénu po neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii.
Studie naznačují, že systémy AR se stávají srovnatelnými s tradičními navigačními technikami, s přesností a bezpečností dostatečnou pro rutinní klinickou praxi. Většinu problémů, kterým v současnosti čelíme, vyřeší další lékařský a technologický výzkum. Rozšířená realita se zdá být mocným nástrojem, který by mohl změnit oblast chirurgie racionálním využitím. V budoucnu bude AR pravděpodobně sloužit jako pokročilé rozhraní člověk-počítač, které bude fungovat v symbióze s chirurgy, což jim umožní dosahovat ještě lepších výsledků. K dosažení maximálního potenciálu a nákladové efektivity rozšířené reality je však zapotřebí dalšího pokroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Itálie, 20143
- Nábor
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná anatomická resekce pro rakovinu plic
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Špatný celkový klinický stav (ECOG PS >=2)
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Predikce přesného počtu plicních tepen a žil laloku, které mají být resekovány.
Časové okno: 2020–2022
|
Dva různí zkoušející (1 senior radiolog a 1 senior hrudní chirurg) vyhodnocují standardní předoperační CT vyšetření a indikují počet plicních tepen a žil laloku, které mají být resekovány; toto bude hlášeno ve vyhrazeném registru.
Poté stejní vyšetřovatelé vyhodnotí hologramy stejných pacientů a oznámí počet tepen a žil laloku, které mají být resekovány; tyto údaje pak zaevidují ve stejném registru.
Po operaci operující chirurg jako obvykle nahlásí počet tepen a žil resekovaných během výkonu.
Nakonec bude předpověď vyšetřovatelů získaná pouze vyhodnocením CT skenu nebo Bay CT skenem + vyhodnocením hologramů porovnána s operační zprávou.
|
2020–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1033/19-IEO1088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína