- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227444
Предоперационная оценка анатомии легочных сосудов с помощью голограмм (Holo-lungs)
Предоперационная оценка анатомии легочных сосудов с помощью дополненной реальности (голограммы) у пациентов, перенесших резекцию легкого
Легочная сосудистая анатомия представляет собой постоянную проблему во время резекции легкого из-за ее изменчивости с точки зрения сосудистых ветвей и анатомических вариаций.
Предоперационной стандартной компьютерной томографии не всегда достаточно, чтобы предвидеть сложные аномалии; дополненная реальность, благодаря созданию голограмм, может предложить дополнительные данные об анатомии легочных сосудов и их связи с опухолевой тканью. Целью данного исследования является оценка возможности корректного прогнозирования количества, локализации и возможных аномалий анатомии сосудов легкого в резецируемой доле у больных, перенесших резекцию легкого по поводу рака.
Пациенты получат стандартную предоперационную онкологическую и функциональную оценку. Будет выполнена предоперационная компьютерная томография (КТ), выполненная по специальному протоколу. Изображения КТ будут впоследствии обработаны для создания 3D-изображений (голограмм). Два рентгенолога и два торакальных хирурга проанализируют КТ-изображения и сообщат о количестве ветвей артерий и вен для резецируемой доли. Более того, они сообщат о каждом анатомическом отклонении в соответствии с нормальной анатомией. После этого те же два рентгенолога и торакальные хирурги проанализируют голограммы и проведут такой же анализ, как указано выше. Пациенты будут подвергнуты плановой хирургической резекции. Операционная бригада сообщит точное количество ветвей артерий и вен резецированной доли, а также все анатомические изменения. Предоперационная компьютерная томография и голографические данные рентгенологов и торакальных хирургов будут сопоставлены с отчетом операционной бригады.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система дополненной реальности (AR) предоставляет хирургу обработанные компьютером данные изображений в режиме реального времени с помощью специального аппаратного и программного обеспечения. Проецирование AR стало возможным благодаря использованию дисплеев, проекторов, камер, трекеров или другого специализированного оборудования.
В настоящее время применение AR ограничено необходимым условием предоперационной 3D-реконструкции медицинских изображений. Эти реконструкции можно создать с помощью коммерческого или самодельного программного обеспечения формата Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Качество реконструкции зависит от качества исходных данных и точности системы реконструкции. Такие реконструкции можно использовать для виртуального исследования целевых областей, заблаговременного планирования планового хирургического доступа, а также для лучшей ориентации и навигации в операционном поле. Дополненная реальность особенно полезна при визуализации критически важных структур, таких как крупные сосуды, нервы или другие жизненно важные ткани. Проецируя эти структуры непосредственно на пациента, дополненная реальность повышает безопасность и сокращает время, необходимое для завершения процедуры. Более того, дополненная реальность оказалась эффективным инструментом для обучения и оценки навыков ординаторов, другого медицинского персонала или студентов. Дополненную реальность можно эффективно использовать для предоперационного планирования и своевременного завершения операции. Предоперационные реконструированные 3D-изображения могут быть изменены и подготовлены для отображения в системах дополненной реальности. Обычно AR используется для индивидуальной настройки разрезов и секущих плоскостей, оптимального размещения троакаров или общего повышения безопасности путем отображения положения основных компонентов органов. Еще одним преимуществом AR является возможность помочь хирургам в труднодоступных местах после неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии.
Исследования показывают, что системы дополненной реальности становятся сопоставимыми с традиционными методами навигации, обеспечивая точность и безопасность, достаточную для повседневной клинической практики. Большинство проблем, с которыми мы сталкиваемся в настоящее время, будут решены дальнейшими медицинскими и технологическими исследованиями. Дополненная реальность представляется мощным инструментом, который, возможно, способен изменить область хирургии за счет рационального использования. В будущем дополненная реальность, скорее всего, послужит передовым интерфейсом человека и компьютера, работая в симбиозе с хирургами и позволяя им добиваться еще лучших результатов. Тем не менее, для достижения максимального потенциала и экономической эффективности дополненной реальности необходимы дальнейшие усилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Petrella, MD, PhD
- Номер телефона: 00390294372921
- Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Италия, 20143
- Рекрутинг
- European Institue of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Номер телефона: 00390294372921
- Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая анатомическая резекция по поводу рака легкого
- Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Противопоказания к общей анестезии
- Плохое общее клиническое состояние ( ECOG PS >=2)
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование точного количества легочных артерий и вен доли, подлежащей резекции.
Временное ограничение: 2020 - 2022
|
Два разных исследователя (1 старший радиолог и 1 старший специалист по торакальной хирургии) оценивают стандартную предоперационную компьютерную томографию и указывают количество легочных артерий и вен доли, подлежащих резекции; об этом будет сообщено в специальном реестре.
После этого те же исследователи будут оценивать голограммы тех же пациентов и сообщать количество артерий и вен доли, подлежащей резекции; затем они зарегистрируют эти данные в том же реестре.
После операции оперирующий хирург сообщает, как обычно, количество артерий и вен, удаленных во время операции.
Наконец, прогноз исследователей, полученный только с помощью оценки компьютерной томографии или компьютерной томографии + оценка голограммы, будет сравниваться с операционным отчетом.
|
2020 - 2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1033/19-IEO1088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .