- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227444
Preoperativ evaluering av pulmonal vaskulær anatomi ved hjelp av hologrammer (Holo-lungs)
Preoperativ evaluering av pulmonal vaskulær anatomi ved augmented reality (hologrammer) hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon
Pulmonal vaskulær anatomi representerer en konstant utfordring under lungereseksjon, på grunn av dens variasjon når det gjelder vaskulære grener og anatomiske variasjoner.
Preoperativ standard datatomografi er ikke alltid tilstrekkelig til å forutse vanskelige abnormiteter; utvidet virkelighet, takket være opprettelse av hologrammer, kan tilby ytterligere data om pulmonal vaskulær anatomi og dets forhold til neoplastisk vev. Målet med denne studien er å vurdere muligheten for korrekt forutsigelse av antall, plassering og potensielle anomalier av lungevaskulær anatomi av lappen som skal resekeres hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon for kreft.
Pasienter vil få standard preoperativ onkologisk og funksjonell vurdering. Preoperativ computertomografi (CT) - utført etter en bestemt protokoll - vil bli utført. CT-bilder vil deretter bli utarbeidet for å generere 3D-bilder (hologrammer). To radiologer og to thoraxkirurger vil analysere CT-bilder og rapportere antall arterie- og venegrener for at lappen skal resekteres. Dessuten vil de rapportere hver anatomiske variasjon, i henhold til normal anatomi. Etter det vil de samme to radiologene og thoraxkirurgene analysere hologrammene og utføre den samme analysen som sitert ovenfor. Pasienter vil gjennomgå den planlagte kirurgiske reseksjonen. Operasjonsteamet vil rapportere det nøyaktige antallet arterie- og venegrener av den resekerte lappen samt hver anatomisk variasjon. Preoperativ CT og holografiske funn fra radiologene og thoraxkirurgene vil bli matchet med rapporten fra operasjonsteamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et augmented reality-system (AR) gir kirurgen databehandlede bildedata i sanntid via dedikert maskinvare og programvare. Projisering av AR er muliggjort ved å bruke skjermer, projektorer, kameraer, trackere eller annet spesialutstyr.
For øyeblikket er bruken av AR begrenset av det vesentlige kravet til preoperative 3D-rekonstruksjoner av medisinske bilder. Det er mulig å lage disse rekonstruksjonene ved å bruke kommersiell eller selvlaget programvare fra DICOM-formatet Digital Imaging and Communications in Medicine. Kvaliteten på en rekonstruksjon avhenger av kvaliteten på inputdata og nøyaktigheten til rekonstruksjonssystemet. Slike rekonstruksjoner kan brukes til virtuell utforskning av målområder, planlegging av en elektiv kirurgisk tilnærming på forhånd, og for bedre orientering og navigering i det operative feltet. AR er spesielt nyttig for å visualisere kritiske strukturer som store kar, nerver eller andre vitale vev. Ved å projisere disse strukturene direkte på pasienten, øker AR sikkerheten og reduserer tiden som kreves for å fullføre prosedyren. Utvidet virkelighet viste seg dessuten å være et effektivt verktøy for opplæring og ferdighetsvurdering av operasjonsbeboere, annet medisinsk personell eller studenter. Augmented reality kan brukes effektivt for preoperativ planlegging og fullføring av selve operasjonen i tide. De preoperative 3D-rekonstruerte bildene kan modifiseres og klargjøres for visning i AR-systemer. Vanligvis brukes AR for å skreddersy individuelt foretrukne snitt og kutteplan, optimal plassering av trokarer, eller for generelt å forbedre sikkerheten ved å vise posisjoner til hovedorgankomponenter. En annen fordel med AR er evnen til å hjelpe kirurger i vanskelig terreng etter en neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.
Studier tyder på at AR-systemer er i ferd med å sammenlignes med tradisjonelle navigasjonsteknikker, med presisjon og sikkerhet som er tilstrekkelig for rutinemessig klinisk praksis. De fleste problemene man står overfor i dag vil bli løst ved ytterligere medisinsk og teknologisk forskning. Augmented reality ser ut til å være et kraftig verktøy som muligens er i stand til å endre operasjonsfeltet gjennom en rasjonell bruk. I fremtiden vil AR sannsynligvis fungere som et avansert menneske-datamaskin-grensesnitt, som jobber i symbiose med kirurger, slik at de kan oppnå enda bedre resultater. Likevel er ytterligere fremskritt mye nødvendig for å oppnå maksimalt potensial og kostnadseffektivitet for utvidet virkelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-post: francesco.petrella@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20143
- Rekruttering
- European Institue of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-post: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt anatomisk reseksjon for lungekreft
- Signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Dårlige generelle kliniske tilstander ( ECOG PS >=2)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutsigelse av nøyaktig antall lungearterier og vener i lappen som skal reseksjoneres.
Tidsramme: 2020–2022
|
To forskjellige etterforskere (1 senior radiolog og 1 senior thoraxkirurgi) evaluerer standard preoperativ CT-skanning og angir antall lungearterier og vener i lappen som skal reseksjoneres; dette vil bli rapportert i et dedikert register.
Deretter vil de samme etterforskerne evaluere hologrammer av de samme pasientene og vil rapportere antall arterier og vener i lappen som skal reseksjoneres; de vil da registrere disse dataene i samme register.
Etter operasjonen vil operasjonskirurgen rapportere - som vanlig - antall arterier og vener som er reseksjonert under inngrepet.
Til slutt vil forutsigelsen av etterforskerne kun oppnådd ved CT-skanningsevaluering eller bay CT-skanning + hologramevaluering, bli sammenlignet med operasjonsrapporten.
|
2020–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1033/19-IEO1088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Hologram
-
Ege UniversityFullført