Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ evaluering av pulmonal vaskulær anatomi ved hjelp av hologrammer (Holo-lungs)

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Preoperativ evaluering av pulmonal vaskulær anatomi ved augmented reality (hologrammer) hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon

Pulmonal vaskulær anatomi representerer en konstant utfordring under lungereseksjon, på grunn av dens variasjon når det gjelder vaskulære grener og anatomiske variasjoner.

Preoperativ standard datatomografi er ikke alltid tilstrekkelig til å forutse vanskelige abnormiteter; utvidet virkelighet, takket være opprettelse av hologrammer, kan tilby ytterligere data om pulmonal vaskulær anatomi og dets forhold til neoplastisk vev. Målet med denne studien er å vurdere muligheten for korrekt forutsigelse av antall, plassering og potensielle anomalier av lungevaskulær anatomi av lappen som skal resekeres hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon for kreft.

Pasienter vil få standard preoperativ onkologisk og funksjonell vurdering. Preoperativ computertomografi (CT) - utført etter en bestemt protokoll - vil bli utført. CT-bilder vil deretter bli utarbeidet for å generere 3D-bilder (hologrammer). To radiologer og to thoraxkirurger vil analysere CT-bilder og rapportere antall arterie- og venegrener for at lappen skal resekteres. Dessuten vil de rapportere hver anatomiske variasjon, i henhold til normal anatomi. Etter det vil de samme to radiologene og thoraxkirurgene analysere hologrammene og utføre den samme analysen som sitert ovenfor. Pasienter vil gjennomgå den planlagte kirurgiske reseksjonen. Operasjonsteamet vil rapportere det nøyaktige antallet arterie- og venegrener av den resekerte lappen samt hver anatomisk variasjon. Preoperativ CT og holografiske funn fra radiologene og thoraxkirurgene vil bli matchet med rapporten fra operasjonsteamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et augmented reality-system (AR) gir kirurgen databehandlede bildedata i sanntid via dedikert maskinvare og programvare. Projisering av AR er muliggjort ved å bruke skjermer, projektorer, kameraer, trackere eller annet spesialutstyr.

For øyeblikket er bruken av AR begrenset av det vesentlige kravet til preoperative 3D-rekonstruksjoner av medisinske bilder. Det er mulig å lage disse rekonstruksjonene ved å bruke kommersiell eller selvlaget programvare fra DICOM-formatet Digital Imaging and Communications in Medicine. Kvaliteten på en rekonstruksjon avhenger av kvaliteten på inputdata og nøyaktigheten til rekonstruksjonssystemet. Slike rekonstruksjoner kan brukes til virtuell utforskning av målområder, planlegging av en elektiv kirurgisk tilnærming på forhånd, og for bedre orientering og navigering i det operative feltet. AR er spesielt nyttig for å visualisere kritiske strukturer som store kar, nerver eller andre vitale vev. Ved å projisere disse strukturene direkte på pasienten, øker AR sikkerheten og reduserer tiden som kreves for å fullføre prosedyren. Utvidet virkelighet viste seg dessuten å være et effektivt verktøy for opplæring og ferdighetsvurdering av operasjonsbeboere, annet medisinsk personell eller studenter. Augmented reality kan brukes effektivt for preoperativ planlegging og fullføring av selve operasjonen i tide. De preoperative 3D-rekonstruerte bildene kan modifiseres og klargjøres for visning i AR-systemer. Vanligvis brukes AR for å skreddersy individuelt foretrukne snitt og kutteplan, optimal plassering av trokarer, eller for generelt å forbedre sikkerheten ved å vise posisjoner til hovedorgankomponenter. En annen fordel med AR er evnen til å hjelpe kirurger i vanskelig terreng etter en neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.

Studier tyder på at AR-systemer er i ferd med å sammenlignes med tradisjonelle navigasjonsteknikker, med presisjon og sikkerhet som er tilstrekkelig for rutinemessig klinisk praksis. De fleste problemene man står overfor i dag vil bli løst ved ytterligere medisinsk og teknologisk forskning. Augmented reality ser ut til å være et kraftig verktøy som muligens er i stand til å endre operasjonsfeltet gjennom en rasjonell bruk. I fremtiden vil AR sannsynligvis fungere som et avansert menneske-datamaskin-grensesnitt, som jobber i symbiose med kirurger, slik at de kan oppnå enda bedre resultater. Likevel er ytterligere fremskritt mye nødvendig for å oppnå maksimalt potensial og kostnadseffektivitet for utvidet virkelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20143
        • Rekruttering
        • European Institue of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av (enhver) lungekreft som er planlagt for anatomisk lungereseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt anatomisk reseksjon for lungekreft
  • Signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Dårlige generelle kliniske tilstander ( ECOG PS >=2)
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse av nøyaktig antall lungearterier og vener i lappen som skal reseksjoneres.
Tidsramme: 2020–2022
To forskjellige etterforskere (1 senior radiolog og 1 senior thoraxkirurgi) evaluerer standard preoperativ CT-skanning og angir antall lungearterier og vener i lappen som skal reseksjoneres; dette vil bli rapportert i et dedikert register. Deretter vil de samme etterforskerne evaluere hologrammer av de samme pasientene og vil rapportere antall arterier og vener i lappen som skal reseksjoneres; de vil da registrere disse dataene i samme register. Etter operasjonen vil operasjonskirurgen rapportere - som vanlig - antall arterier og vener som er reseksjonert under inngrepet. Til slutt vil forutsigelsen av etterforskerne kun oppnådd ved CT-skanningsevaluering eller bay CT-skanning + hologramevaluering, bli sammenlignet med operasjonsrapporten.
2020–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1033/19-IEO1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Hologram

3
Abonnere