- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227444
A pulmonalis vaszkuláris anatómia műtét előtti értékelése hologrammal (Holo-lungs)
Tüdőreszekción átesett betegek pulmonalis vaszkuláris anatómiájának műtét előtti értékelése kiterjesztett valóság (hologramok) alapján
A pulmonalis vaszkuláris anatómia állandó kihívást jelent a tüdőreszekció során, az érelágazások és az anatómiai eltérések változatossága miatt.
A preoperatív standard számítógépes tomográfia nem mindig elegendő a trükkös rendellenességek előrejelzéséhez; A kiterjesztett valóság a hologramok létrehozásának köszönhetően további adatokat kínálhat a pulmonalis vaszkuláris anatómiáról és a daganatos szövettel való kapcsolatáról. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a rák miatt tüdőreszekción átesett betegeknél a reszekálandó lebeny pulmonalis vaszkuláris anatómiájának számának, helyének és lehetséges anomáliáinak helyes előrejelzésének lehetőségét vizsgálja.
A betegek standard preoperatív onkológiai és funkcionális értékelést kapnak. Preoperatív komputertomográfiát (CT) végeznek - meghatározott protokoll szerint végezve -. A CT-képeket ezt követően 3D képek (hologramok) előállítására dolgozzák ki. Két radiológus és két mellkassebész elemzi a CT-képeket, és jelentést tesz a reszekálandó lebeny artéria és vénaágainak számáról. Ezenkívül minden anatómiai eltérést jelentenek, a normál anatómiának megfelelően. Ezt követően ugyanaz a két radiológus és mellkassebész elemzi a hologramokat, és elvégzi a fent idézett elemzést. A betegek a tervezett sebészeti reszekción esnek át. A műtőcsapat jelenti a reszekált lebeny artéria és véna ágainak pontos számát, valamint minden anatómiai eltérést. A radiológusok és a mellkassebészek preoperatív CT és holografikus leleteit a műtőcsoport jelentésével párosítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kiterjesztett valóság (AR) rendszer biztosítja a sebész számára a számítógép által feldolgozott képadatokat valós időben, dedikált hardveren és szoftveren keresztül. Az AR vetítését kijelzők, projektorok, kamerák, nyomkövetők vagy egyéb speciális berendezések teszik lehetővé.
Jelenleg az AR alkalmazásait korlátozza az orvosi képek preoperatív 3D rekonstrukciójának elengedhetetlen feltétele. Ezek a rekonstrukciók létrehozhatók kereskedelmi vagy saját készítésű szoftverek használatával a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumból. A rekonstrukció minősége a bemeneti adatok minőségétől és a rekonstrukciós rendszer pontosságától függ. Az ilyen rekonstrukciók felhasználhatók a célterületek virtuális feltárására, az elektív műtéti megközelítés előzetes megtervezésére, valamint a jobb tájékozódásra és navigációra a műtéti területen. Az AR különösen hasznos kritikus struktúrák, például főbb erek, idegek vagy más létfontosságú szövetek megjelenítésében. Azáltal, hogy ezeket a szerkezeteket közvetlenül a páciensre vetíti, az AR növeli a biztonságot és csökkenti az eljárás befejezéséhez szükséges időt. Ezenkívül a kiterjesztett valóság hatékony eszköznek bizonyult a sebészeti rezidensek, más egészségügyi dolgozók vagy hallgatók képzésében és képességértékelésében. A kiterjesztett valóság hatékonyan használható a műtét előtti tervezéshez és a tényleges műtét időben történő befejezéséhez. A preoperatív 3D rekonstruált képek módosíthatók és AR rendszerekben való megjelenítésre előkészíthetők. Az AR-t általában az egyénileg preferált bemetszések és vágási síkok testreszabására, a trokárok optimális elhelyezésére vagy a biztonság általános javítására használják a főbb szervi komponensek helyzetének megjelenítésével. Az AR másik előnye, hogy nehéz terepen is segíthet a sebészeknek egy neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia után.
A tanulmányok azt sugallják, hogy az AR-rendszerek kezdenek összehasonlítani a hagyományos navigációs technikákkal, és a pontosság és a biztonság elegendő a rutin klinikai gyakorlathoz. A jelenleg felmerülő problémák többségét további orvosi és technológiai kutatások fogják megoldani. Úgy tűnik, hogy a kiterjesztett valóság egy hatékony eszköz, amely racionális használat révén képes megváltoztatni a műtéti területet. A jövőben az AR valószínűleg fejlett ember-számítógép interfészként fog működni, szimbiózisban dolgozik a sebészekkel, lehetővé téve számukra, hogy még jobb eredményeket érjenek el. Mindazonáltal további fejlesztésekre van szükség a kiterjesztett valóság maximális potenciáljának és költséghatékonyságának eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonszám: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Olaszország, 20143
- Toborzás
- European Institue of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonszám: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett anatómiai reszekció tüdőrák miatt
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
- Rossz általános klinikai állapot (ECOG PS >=2)
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reszekálandó lebeny tüdőartériáinak és vénáinak pontos számának előrejelzése.
Időkeret: 2020-2022
|
Két különböző vizsgáló (1 vezető radiológus és 1 vezető mellkassebész) értékeli a standard preoperatív CT-vizsgálatot, és jelzi a reszekálandó lebeny pulmonalis artériájának és vénáinak számát; ezt egy erre a célra szolgáló nyilvántartásban jelentik majd.
Ezt követően ugyanazok a vizsgálók értékelik ugyanazon betegek hologramjait, és jelentik a reszekálandó lebeny artériáinak és vénáinak számát; majd ezeket az adatokat ugyanabban a nyilvántartásban rögzítik.
A műtét után a műtétet végző sebész a szokásos módon jelenti a műtét során reszekált artériák és vénák számát.
Végül a vizsgálóknak csak a CT-vizsgálattal vagy az öböl CT-vizsgálattal + hologramok kiértékelésével kapott előrejelzését összehasonlítjuk a kezelői jelentéssel.
|
2020-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1033/19-IEO1088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok