Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af pulmonal vaskulær anatomi ved hologrammer (Holo-lungs)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Præoperativ evaluering af pulmonal vaskulær anatomi ved Augmented Reality (hologrammer) hos patienter, der gennemgår lungeresektion

Pulmonal vaskulær anatomi repræsenterer en konstant udfordring under lungeresektion på grund af dens variation med hensyn til vaskulære grene og anatomiske variationer.

Præoperativ standard computertomografi er ikke altid tilstrækkelig til at forudse vanskelige abnormiteter; augmented reality, takket være hologrammer, kan tilbyde yderligere data om pulmonal vaskulær anatomi og dens relation til neoplastisk væv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for korrekt at forudsige antal, placering og potentielle anomalier af pulmonal vaskulær anatomi af lappen, der skal resekeres hos patienter, der gennemgår lungeresektion for cancer.

Patienterne vil modtage standard præoperativ onkologisk og funktionel vurdering. Præoperativ computertomografi (CT) - udført efter en specifik protokol - vil blive udført. CT-billeder vil efterfølgende blive udarbejdet til at generere 3D-billeder (hologrammer). To radiologer og to thoraxkirurger vil analysere CT-billeder og rapportere antallet af arterie- og venegrene til lappen, der skal resekeres. Desuden vil de rapportere hver anatomisk variation i henhold til den normale anatomi. Derefter vil de samme to radiologer og thoraxkirurger analysere hologrammerne og udføre den samme analyse som citeret ovenfor. Patienterne vil gennemgå den planlagte kirurgiske resektion. Operationsteamet vil rapportere det nøjagtige antal arterie- og venegrene af den resekerede lap samt hver anatomisk variation. Præoperativ CT og holografiske fund fra radiologerne og thoraxkirurgerne vil blive matchet med operationsteamets rapport.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et augmented reality-system (AR) giver kirurgen computerbehandlede billeddata i realtid via dedikeret hardware og software. Projektionen af ​​AR er gjort mulig ved at bruge skærme, projektorer, kameraer, trackere eller andet specialiseret udstyr.

På nuværende tidspunkt er anvendelserne af AR begrænset af den væsentlige forudsætning for præoperative 3D-rekonstruktioner af medicinske billeder. Det er muligt at skabe disse rekonstruktioner ved at bruge kommerciel eller selvfremstillet software fra DICOM-formatet Digital Imaging and Communications in Medicine. Kvaliteten af ​​en rekonstruktion afhænger af kvaliteten af ​​inputdata og rekonstruktionssystemets nøjagtighed. Sådanne rekonstruktioner kan bruges til virtuel udforskning af målområder, planlægning af en elektiv kirurgisk tilgang på forhånd og til bedre orientering og navigation i det operative felt. AR er især nyttig til at visualisere kritiske strukturer såsom store kar, nerver eller andre vitale væv. Ved at projicere disse strukturer direkte på patienten øger AR sikkerheden og reducerer den tid, der kræves for at fuldføre proceduren. Desuden viste augmented reality sig at være et effektivt værktøj til træning og færdighedsvurdering af operationsbeboere, andet medicinsk personale eller studerende. Augmented reality kan bruges effektivt til præoperativ planlægning og afslutning af selve operationen rettidigt. De præoperative 3D-rekonstruerede billeder kan modificeres og forberedes til visning i AR-systemer. Almindeligvis bruges AR til at skræddersy individuelt foretrukne snit og skæreplaner, optimal placering af trokarer eller til generelt at forbedre sikkerheden ved at vise positioner af vigtige organkomponenter. En anden fordel ved AR er evnen til at hjælpe kirurger i vanskeligt terræn efter en neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.

Undersøgelser tyder på, at AR-systemer er ved at blive sammenlignelige med traditionelle navigationsteknikker, med præcision og sikkerhed, der er tilstrækkelig til rutinemæssig klinisk praksis. De fleste problemer, man står over for i øjeblikket, vil blive løst ved yderligere medicinsk og teknologisk forskning. Augmented reality ser ud til at være et kraftfuldt værktøj, der muligvis er i stand til at ændre operationsområdet gennem en rationel brug. I fremtiden vil AR sandsynligvis fungere som en avanceret menneske-computer grænseflade, der arbejder i symbiose med kirurger, hvilket giver dem mulighed for at opnå endnu bedre resultater. Ikke desto mindre er der meget brug for yderligere fremskridt for at opnå det maksimale potentiale og omkostningseffektiviteten af ​​augmented reality.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20143
        • Rekruttering
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af (enhver) lungekræft, der er planlagt til anatomisk lungeresektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt anatomisk resektion for lungekræft
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Dårlige generelle kliniske tilstande (ECOG PS >=2)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af det nøjagtige antal pulmonale arterier og vener i lappen, der skal resekeres.
Tidsramme: 2020 - 2022
To forskellige investigatorer (1 seniorradiolog og 1 senior thoraxkirurgi) evaluerer standard præoperativ CT-scanning og angiver antallet af lungearterier og vener i lappen, der skal resekteres; dette vil blive rapporteret i et dedikeret register. Derefter vil de samme efterforskere evaluere hologrammer af de samme patienter og vil rapportere antallet af arterier og vener i lappen, der skal resekeres; de vil derefter registrere disse data i det samme register. Efter operationen vil operationskirurgen - som sædvanlig - rapportere antallet af arterier og vener, der er resekseret under indgrebet. Endelig vil undersøgelsernes forudsigelse kun opnået ved CT-scanningsevaluering eller bay CT-scanning + hologrammevaluering blive sammenlignet med operationsrapporten.
2020 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1033/19-IEO1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner