- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227444
Præoperativ evaluering af pulmonal vaskulær anatomi ved hologrammer (Holo-lungs)
Præoperativ evaluering af pulmonal vaskulær anatomi ved Augmented Reality (hologrammer) hos patienter, der gennemgår lungeresektion
Pulmonal vaskulær anatomi repræsenterer en konstant udfordring under lungeresektion på grund af dens variation med hensyn til vaskulære grene og anatomiske variationer.
Præoperativ standard computertomografi er ikke altid tilstrækkelig til at forudse vanskelige abnormiteter; augmented reality, takket være hologrammer, kan tilbyde yderligere data om pulmonal vaskulær anatomi og dens relation til neoplastisk væv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for korrekt at forudsige antal, placering og potentielle anomalier af pulmonal vaskulær anatomi af lappen, der skal resekeres hos patienter, der gennemgår lungeresektion for cancer.
Patienterne vil modtage standard præoperativ onkologisk og funktionel vurdering. Præoperativ computertomografi (CT) - udført efter en specifik protokol - vil blive udført. CT-billeder vil efterfølgende blive udarbejdet til at generere 3D-billeder (hologrammer). To radiologer og to thoraxkirurger vil analysere CT-billeder og rapportere antallet af arterie- og venegrene til lappen, der skal resekeres. Desuden vil de rapportere hver anatomisk variation i henhold til den normale anatomi. Derefter vil de samme to radiologer og thoraxkirurger analysere hologrammerne og udføre den samme analyse som citeret ovenfor. Patienterne vil gennemgå den planlagte kirurgiske resektion. Operationsteamet vil rapportere det nøjagtige antal arterie- og venegrene af den resekerede lap samt hver anatomisk variation. Præoperativ CT og holografiske fund fra radiologerne og thoraxkirurgerne vil blive matchet med operationsteamets rapport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et augmented reality-system (AR) giver kirurgen computerbehandlede billeddata i realtid via dedikeret hardware og software. Projektionen af AR er gjort mulig ved at bruge skærme, projektorer, kameraer, trackere eller andet specialiseret udstyr.
På nuværende tidspunkt er anvendelserne af AR begrænset af den væsentlige forudsætning for præoperative 3D-rekonstruktioner af medicinske billeder. Det er muligt at skabe disse rekonstruktioner ved at bruge kommerciel eller selvfremstillet software fra DICOM-formatet Digital Imaging and Communications in Medicine. Kvaliteten af en rekonstruktion afhænger af kvaliteten af inputdata og rekonstruktionssystemets nøjagtighed. Sådanne rekonstruktioner kan bruges til virtuel udforskning af målområder, planlægning af en elektiv kirurgisk tilgang på forhånd og til bedre orientering og navigation i det operative felt. AR er især nyttig til at visualisere kritiske strukturer såsom store kar, nerver eller andre vitale væv. Ved at projicere disse strukturer direkte på patienten øger AR sikkerheden og reducerer den tid, der kræves for at fuldføre proceduren. Desuden viste augmented reality sig at være et effektivt værktøj til træning og færdighedsvurdering af operationsbeboere, andet medicinsk personale eller studerende. Augmented reality kan bruges effektivt til præoperativ planlægning og afslutning af selve operationen rettidigt. De præoperative 3D-rekonstruerede billeder kan modificeres og forberedes til visning i AR-systemer. Almindeligvis bruges AR til at skræddersy individuelt foretrukne snit og skæreplaner, optimal placering af trokarer eller til generelt at forbedre sikkerheden ved at vise positioner af vigtige organkomponenter. En anden fordel ved AR er evnen til at hjælpe kirurger i vanskeligt terræn efter en neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.
Undersøgelser tyder på, at AR-systemer er ved at blive sammenlignelige med traditionelle navigationsteknikker, med præcision og sikkerhed, der er tilstrækkelig til rutinemæssig klinisk praksis. De fleste problemer, man står over for i øjeblikket, vil blive løst ved yderligere medicinsk og teknologisk forskning. Augmented reality ser ud til at være et kraftfuldt værktøj, der muligvis er i stand til at ændre operationsområdet gennem en rationel brug. I fremtiden vil AR sandsynligvis fungere som en avanceret menneske-computer grænseflade, der arbejder i symbiose med kirurger, hvilket giver dem mulighed for at opnå endnu bedre resultater. Ikke desto mindre er der meget brug for yderligere fremskridt for at opnå det maksimale potentiale og omkostningseffektiviteten af augmented reality.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Italien, 20143
- Rekruttering
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt anatomisk resektion for lungekræft
- Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Kontraindikationer til generel anæstesi
- Dårlige generelle kliniske tilstande (ECOG PS >=2)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af det nøjagtige antal pulmonale arterier og vener i lappen, der skal resekeres.
Tidsramme: 2020 - 2022
|
To forskellige investigatorer (1 seniorradiolog og 1 senior thoraxkirurgi) evaluerer standard præoperativ CT-scanning og angiver antallet af lungearterier og vener i lappen, der skal resekteres; dette vil blive rapporteret i et dedikeret register.
Derefter vil de samme efterforskere evaluere hologrammer af de samme patienter og vil rapportere antallet af arterier og vener i lappen, der skal resekeres; de vil derefter registrere disse data i det samme register.
Efter operationen vil operationskirurgen - som sædvanlig - rapportere antallet af arterier og vener, der er resekseret under indgrebet.
Endelig vil undersøgelsernes forudsigelse kun opnået ved CT-scanningsevaluering eller bay CT-scanning + hologrammevaluering blive sammenlignet med operationsrapporten.
|
2020 - 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1033/19-IEO1088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .