- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227444
Przedoperacyjna ocena anatomii naczyń płucnych za pomocą hologramów (Holo-lungs)
Przedoperacyjna ocena anatomii naczyń płucnych za pomocą rzeczywistości rozszerzonej (hologramy) u pacjentów poddawanych resekcji płuca
Anatomia naczyń płucnych stanowi ciągłe wyzwanie podczas resekcji płuc ze względu na jej zmienność pod względem rozgałęzień naczyniowych i różnic anatomicznych.
Standardowa przedoperacyjna tomografia komputerowa nie zawsze wystarcza do przewidzenia trudnych nieprawidłowości; Rzeczywistość rozszerzona, dzięki tworzeniu hologramów, może dostarczyć dodatkowych danych na temat anatomii naczyń płucnych i ich związku z tkanką nowotworową. Celem pracy jest ocena możliwości prawidłowego przewidywania liczby, lokalizacji i potencjalnych anomalii anatomii naczyń płucnych płata przeznaczonego do resekcji u chorych poddawanych resekcji płuca z powodu raka.
Pacjenci otrzymają standardową przedoperacyjną ocenę onkologiczną i funkcjonalną. Zostanie wykonana przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT) - wykonywana według określonego protokołu. Obrazy CT zostaną następnie opracowane w celu wygenerowania obrazów 3D (hologramów). Dwóch radiologów i dwóch torakochirurgów przeanalizuje obrazy tomografii komputerowej i zgłosi liczbę odgałęzień tętnicy i żyły do usunięcia płata. Ponadto zgłoszą każdą zmianę anatomiczną, zgodnie z normalną anatomią. Następnie ci sami dwaj radiologowie i torakochirurdzy przeanalizują hologramy i przeprowadzą tę samą analizę, co cytowana powyżej. Pacjenci zostaną poddani planowej resekcji chirurgicznej. Zespół operacyjny poda dokładną liczbę odgałęzień tętnicy i żyły wyciętego płata, a także każdą zmianę anatomiczną. Wyniki przedoperacyjnej tomografii komputerowej i holografii radiologów i torakochirurgów zostaną porównane z raportem zespołu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System rzeczywistości rozszerzonej (AR) zapewnia chirurgowi przetwarzane komputerowo dane obrazowe w czasie rzeczywistym za pośrednictwem dedykowanego sprzętu i oprogramowania. Projekcja AR jest możliwa dzięki zastosowaniu wyświetlaczy, projektorów, kamer, trackerów lub innego specjalistycznego sprzętu.
Obecnie zastosowania AR są ograniczone przez niezbędny wymóg przedoperacyjnej rekonstrukcji 3D obrazów medycznych. Możliwe jest tworzenie tych rekonstrukcji przy użyciu komercyjnego lub samodzielnie wykonanego oprogramowania z formatu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Jakość rekonstrukcji zależy od jakości danych wejściowych oraz dokładności systemu rekonstrukcji. Rekonstrukcje takie mogą służyć do wirtualnej eksploracji obszarów docelowych, wcześniejszego planowania planowego dostępu chirurgicznego oraz lepszej orientacji i nawigacji w polu operacyjnym. AR jest szczególnie przydatny do wizualizacji krytycznych struktur, takich jak duże naczynia, nerwy lub inne ważne tkanki. Rzutując te struktury bezpośrednio na pacjenta, AR zwiększa bezpieczeństwo i skraca czas potrzebny do wykonania zabiegu. Ponadto rzeczywistość rozszerzona okazała się skutecznym narzędziem do szkolenia i oceny umiejętności rezydentów gabinetu, innego personelu medycznego czy studentów. Rzeczywistość rozszerzona może być skutecznie wykorzystywana do planowania przedoperacyjnego i terminowego zakończenia właściwej operacji. Przedoperacyjne zrekonstruowane obrazy 3D można modyfikować i przygotowywać do wyświetlania w systemach AR. Powszechnie AR jest używany do dostosowywania indywidualnie preferowanych nacięć i płaszczyzn cięcia, optymalnego umieszczania trokarów lub do ogólnej poprawy bezpieczeństwa poprzez wyświetlanie pozycji głównych elementów narządów. Kolejną zaletą AR jest możliwość wspomagania chirurgów w trudnym terenie po neoadiuwantowej chemioterapii lub radioterapii.
Badania sugerują, że systemy AR stają się porównywalne z tradycyjnymi technikami nawigacji, a precyzja i bezpieczeństwo są wystarczające dla rutynowej praktyki klinicznej. Większość obecnych problemów zostanie rozwiązana dzięki dalszym badaniom medycznym i technologicznym. Rzeczywistość rozszerzona wydaje się być potężnym narzędziem, które może zmienić dziedzinę chirurgii poprzez racjonalne użycie. W przyszłości AR prawdopodobnie posłuży jako zaawansowany interfejs człowiek-komputer, współpracując w symbiozie z chirurgami, pozwalając im osiągać jeszcze lepsze wyniki. Niemniej jednak dalszy rozwój jest bardzo potrzebny, aby osiągnąć maksymalny potencjał i efektywność kosztową rozszerzonej rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Petrella, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Włochy, 20143
- Rekrutacyjny
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Numer telefonu: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana anatomiczna resekcja raka płuca
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Zły ogólny stan kliniczny (ECOG PS >=2)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie dokładnej liczby tętnic i żył płucnych płata do resekcji.
Ramy czasowe: 2020 - 2022
|
Dwóch różnych badaczy (1 starszy radiolog i 1 starszy chirurg klatki piersiowej) ocenia standardową przedoperacyjną tomografię komputerową i wskazuje liczbę tętnic płucnych i żył w płacie płucnym do wycięcia; zostanie to zgłoszone w dedykowanym rejestrze.
Następnie ci sami badacze ocenią hologramy tych samych pacjentów i podają liczbę tętnic i żył płata, które mają zostać usunięte; następnie zarejestrują te dane w tym samym rejestrze.
Po operacji chirurg operujący zgłosi – jak zwykle – liczbę usuniętych w trakcie zabiegu tętnic i żył.
Na koniec prognozy badaczy, uzyskane wyłącznie na podstawie oceny tomografii komputerowej lub zatokowej tomografii komputerowej + oceny hologramów, zostaną porównane z raportem operacyjnym.
|
2020 - 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1033/19-IEO1088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .