- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227444
Leikkausta edeltävä keuhkovaskulaarisen anatomian arviointi hologrammeilla (Holo-lungs)
Keuhkojen verisuonten anatomian leikkausta edeltävä arviointi lisätyn todellisuuden (hologrammien) avulla potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio
Keuhkojen verisuonten anatomia on jatkuva haaste keuhkojen resektion aikana, koska se vaihtelee verisuonihaarojen ja anatomisten variaatioiden suhteen.
Preoperatiivinen tavallinen tietokonetomografia ei aina riitä ennakoimaan hankalia poikkeavuuksia; lisätty todellisuus voi hologrammien luomisen ansiosta tarjota lisätietoa keuhkojen verisuonten anatomiasta ja sen suhteesta neoplastiseen kudokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta ennustaa oikein resekoitavan lohkon keuhkoverisuonianatomian lukumäärä, sijainti ja mahdolliset poikkeavuudet potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio syövän vuoksi.
Potilaat saavat tavallisen preoperatiivisen onkologisen ja toiminnallisen arvioinnin. Preoperatiivinen tietokonetomografia (CT) - suoritetaan tietyn protokollan mukaisesti - suoritetaan. CT-kuvia kehitetään myöhemmin 3D-kuvien (hologrammien) luomiseksi. Kaksi radiologia ja kaksi rintakehäkirurgia analysoivat TT-kuvat ja raportoivat resekoitavan lohkon valtimo- ja laskimohaarojen lukumäärän. Lisäksi he raportoivat jokaisesta anatomisesta vaihtelusta normaalin anatomian mukaisesti. Sen jälkeen samat kaksi radiologia ja rintakehäkirurgia analysoivat hologrammit ja suorittavat saman analyysin kuin edellä. Potilaille tehdään suunniteltu leikkausleikkaus. Leikkausryhmä raportoi resektoidun lohkon valtimo- ja laskimohaarojen tarkan lukumäärän sekä jokaisen anatomisen muunnelman. Radiologien ja rintakehäkirurgien leikkausta edeltävät TT- ja holografiset löydökset yhdistetään leikkausryhmän raporttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätyn todellisuuden (AR) järjestelmä tarjoaa kirurgille tietokoneella käsiteltyjä kuvantamistietoja reaaliajassa erillisen laitteiston ja ohjelmiston kautta. AR:n projisointi on mahdollista käyttämällä näyttöjä, projektoreita, kameroita, seurantalaitteita tai muita erikoislaitteita.
Tällä hetkellä AR:n sovelluksia rajoittaa välttämätön lääketieteellisten kuvien preoperatiivisten 3D-rekonstruktioiden vaatimus. On mahdollista luoda näitä rekonstruktioita käyttämällä kaupallisia tai itse tehtyjä ohjelmistoja Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa. Rekonstruoinnin laatu riippuu syöttötietojen laadusta ja rekonstruktiojärjestelmän tarkkuudesta. Tällaisia rekonstruktioita voidaan käyttää kohdealueiden virtuaaliseen tutkimiseen, valinnaisen kirurgisen lähestymistavan suunnitteluun etukäteen sekä orientoitumiseen ja navigointiin leikkauskentällä. AR on erityisen hyödyllinen visualisoitaessa kriittisiä rakenteita, kuten suuria verisuonia, hermoja tai muita elintärkeitä kudoksia. Projisoimalla nämä rakenteet suoraan potilaaseen AR lisää turvallisuutta ja lyhentää toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Lisäksi lisätty todellisuus osoittautui tehokkaaksi työkaluksi kirurgian asukkaiden, muiden lääkintähenkilöstön tai opiskelijoiden koulutuksessa ja taitojen arvioinnissa. Lisättyä todellisuutta voidaan käyttää tehokkaasti preoperatiiviseen suunnitteluun ja varsinaisen leikkauksen suorittamiseen ajoissa. Preoperatiivisia 3D-rekonstruoituja kuvia voidaan muokata ja valmistella näytettäväksi AR-järjestelmissä. Yleisesti AR:tä käytetään yksilöllisesti haluttujen viiltojen ja leikkaustasojen räätälöimiseen, trokaarien optimaaliseen sijoittamiseen tai yleiseen turvallisuuden parantamiseen näyttämällä tärkeimpien elinten osien sijainnit. Toinen AR:n etu on kyky auttaa kirurgeja vaikeassa maastossa neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon jälkeen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että AR-järjestelmät ovat tulossa verrattavissa perinteisiin navigointitekniikoihin, ja niiden tarkkuus ja turvallisuus ovat riittävät rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Suurin osa nykyisistä ongelmista ratkaistaan lääketieteellisen ja teknologisen lisätutkimuksen avulla. Lisätty todellisuus näyttää olevan tehokas työkalu, joka mahdollisesti pystyy muuttamaan kirurgian alaa järkevällä käytöllä. Tulevaisuudessa AR toimii todennäköisesti kehittyneenä ihmisen ja tietokoneen välisenä rajapintana, joka toimii symbioosissa kirurgien kanssa, jolloin he voivat saavuttaa entistä parempia tuloksia. Siitä huolimatta lisäedistystä tarvitaan kipeästi lisätyn todellisuuden maksimaalisen potentiaalin ja kustannustehokkuuden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Petrella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390294372921
- Sähköposti: francesco.petrella@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Petrella, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20143
- Rekrytointi
- European Institue of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 00390294372921
- Sähköposti: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu anatominen resektio keuhkosyövän vuoksi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Yleisanestesian vasta-aiheet
- Huono yleinen kliininen tila (ECOG PS >=2)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustus resekoitavien lohkon keuhkovaltimoiden ja suonien tarkasta lukumäärästä.
Aikaikkuna: 2020-2022
|
Kaksi eri tutkijaa (1 vanhempi radiologi ja 1 vanhempi rintakehäkirurgia) arvioi tavallisen preoperatiivisen CT-skannauksen ja ilmoittaa resekoitavien keuhkovaltimon ja lohkon laskimoiden lukumäärän; tästä ilmoitetaan erillisessä rekisterissä.
Sen jälkeen samat tutkijat arvioivat samojen potilaiden hologrammit ja raportoivat resekoitavien lohkon valtimoiden ja suonien lukumäärän; he rekisteröivät nämä tiedot samaan rekisteriin.
Leikkauksen jälkeen leikkauskirurgi raportoi tavalliseen tapaan toimenpiteen aikana leikattujen valtimoiden ja laskimoiden lukumäärän.
Lopuksi tutkijoiden ennustetta, joka on saatu vain CT-skannausarvioinnilla tai lahden CT-skannaus + hologrammit -arvioinnilla, verrataan operaatioraporttiin.
|
2020-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vavra P, Roman J, Zonca P, Ihnat P, Nemec M, Kumar J, Habib N, El-Gendi A. Recent Development of Augmented Reality in Surgery: A Review. J Healthc Eng. 2017;2017:4574172. doi: 10.1155/2017/4574172. Epub 2017 Aug 21.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Towards cybernetic surgery: robotic and augmented reality-assisted liver segmentectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Apr;400(3):381-5. doi: 10.1007/s00423-014-1256-9. Epub 2014 Nov 13.
- Inoue D, Cho B, Mori M, Kikkawa Y, Amano T, Nakamizo A, Yoshimoto K, Mizoguchi M, Tomikawa M, Hong J, Hashizume M, Sasaki T. Preliminary study on the clinical application of augmented reality neuronavigation. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 Mar;74(2):71-6. doi: 10.1055/s-0032-1333415. Epub 2013 Feb 12.
- Pessaux P, Diana M, Soler L, Piardi T, Mutter D, Marescaux J. Robotic duodenopancreatectomy assisted with augmented reality and real-time fluorescence guidance. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2493-8. doi: 10.1007/s00464-014-3465-2. Epub 2014 Mar 8.
- Shakur SF, Luciano CJ, Kania P, Roitberg BZ, Banerjee PP, Slavin KV, Sorenson J, Charbel FT, Alaraj A. Usefulness of a Virtual Reality Percutaneous Trigeminal Rhizotomy Simulator in Neurosurgical Training. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:420-5; discussion 425. doi: 10.1227/NEU.0000000000000853.
- Lahanas V, Loukas C, Smailis N, Georgiou E. A novel augmented reality simulator for skills assessment in minimal invasive surgery. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2224-34. doi: 10.1007/s00464-014-3930-y. Epub 2014 Oct 11.
- Qu M, Hou Y, Xu Y, Shen C, Zhu M, Xie L, Wang H, Zhang Y, Chai G. Precise positioning of an intraoral distractor using augmented reality in patients with hemifacial microsomia. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):106-12. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.019. Epub 2014 Oct 29.
- Muller M, Rassweiler MC, Klein J, Seitel A, Gondan M, Baumhauer M, Teber D, Rassweiler JJ, Meinzer HP, Maier-Hein L. Mobile augmented reality for computer-assisted percutaneous nephrolithotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2013 Jul;8(4):663-75. doi: 10.1007/s11548-013-0828-4. Epub 2013 Mar 23.
- Volonte F, Pugin F, Bucher P, Sugimoto M, Ratib O, Morel P. Augmented reality and image overlay navigation with OsiriX in laparoscopic and robotic surgery: not only a matter of fashion. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):506-9. doi: 10.1007/s00534-011-0385-6.
- Souzaki R, Ieiri S, Uemura M, Ohuchida K, Tomikawa M, Kinoshita Y, Koga Y, Suminoe A, Kohashi K, Oda Y, Hara T, Hashizume M, Taguchi T. An augmented reality navigation system for pediatric oncologic surgery based on preoperative CT and MRI images. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2479-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1033/19-IEO1088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .