Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação pré-operatória da anatomia vascular pulmonar por hologramas (Holo-lungs)

27 de junho de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology

Avaliação Pré-operatória da Anatomia Vascular Pulmonar por Realidade Aumentada (Hologramas) em Pacientes Submetidos à Ressecção Pulmonar

A anatomia vascular pulmonar representa um desafio constante durante a ressecção pulmonar, devido à sua variabilidade em termos de ramos vasculares e variações anatômicas.

A tomografia computadorizada padrão pré-operatória nem sempre é suficiente para prever anormalidades complicadas; a realidade aumentada, graças à criação de hologramas, pode oferecer dados adicionais sobre a anatomia vascular pulmonar e sua relação com o tecido neoplásico. O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de prever corretamente o número, localização e potenciais anomalias da anatomia vascular pulmonar do lobo a ser ressecado em pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer.

Os pacientes receberão avaliação oncológica e funcional pré-operatória padrão. Será realizada tomografia computadorizada (TC) pré-operatória - realizada conforme protocolo específico. As imagens de TC serão posteriormente elaboradas para gerar imagens 3D (hologramas). Dois radiologistas e dois cirurgiões torácicos analisarão as imagens de TC e relatarão o número de ramificações de artérias e veias para o lobo a ser ressecado. Além disso, relatarão todas as variações anatômicas, de acordo com a anatomia normal. Em seguida, os mesmos dois radiologistas e cirurgiões torácicos irão analisar os hologramas e realizar a mesma análise citada acima. Os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica planejada. A equipe cirúrgica informará o número exato de ramos arteriais e venosos do lobo ressecado, bem como todas as variações anatômicas. A TC pré-operatória e os achados holográficos dos radiologistas e dos cirurgiões torácicos serão comparados com o relatório da equipe operacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um sistema de realidade aumentada (AR) fornece ao cirurgião dados de imagem processados ​​por computador em tempo real por meio de hardware e software dedicados. A projeção de AR é possível usando monitores, projetores, câmeras, rastreadores ou outros equipamentos especializados.

Atualmente, as aplicações de AR são limitadas pelo requisito essencial de reconstruções 3D pré-operatórias de imagens médicas. É possível criar essas reconstruções usando software comercial ou de fabricação própria no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) . A qualidade de uma reconstrução depende da qualidade dos dados de entrada e da precisão do sistema de reconstrução. Essas reconstruções podem ser usadas para exploração virtual de áreas-alvo, planejamento prévio de uma abordagem cirúrgica eletiva e para melhor orientação e navegação no campo operatório. AR é especialmente útil na visualização de estruturas críticas, como grandes vasos, nervos ou outros tecidos vitais. Ao projetar essas estruturas diretamente no paciente, o AR aumenta a segurança e reduz o tempo necessário para concluir o procedimento. Além disso, a realidade aumentada provou ser uma ferramenta eficaz para treinamento e avaliação de habilidades de residentes de cirurgia, outras equipes médicas ou estudantes. A realidade aumentada pode ser usada de forma eficaz para planejamento pré-operatório e conclusão da cirurgia real em tempo hábil. As imagens pré-operatórias reconstruídas em 3D podem ser modificadas e preparadas para exibição em sistemas AR. Comumente, AR é usado para adaptar incisões e planos de corte individualmente preferidos, colocação ideal de trocartes ou para melhorar a segurança em geral, exibindo as posições dos principais componentes do órgão. Outro benefício da RA é a capacidade de auxiliar os cirurgiões em terrenos difíceis após uma quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.

Estudos sugerem que os sistemas de RA estão se tornando comparáveis ​​às técnicas de navegação tradicionais, com precisão e segurança suficientes para a prática clínica de rotina. A maioria dos problemas enfrentados atualmente serão resolvidos por mais pesquisas médicas e tecnológicas. A realidade aumentada parece ser uma ferramenta poderosa possivelmente capaz de mudar o campo da cirurgia através de um uso racional. No futuro, a RA provavelmente servirá como uma interface avançada homem-computador, trabalhando em simbiose com os cirurgiões, permitindo-lhes obter resultados ainda melhores. No entanto, mais avanços são necessários para alcançar o máximo potencial e custo-benefício da realidade aumentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
          • Francesco Petrella, MD, PhD
      • Milan, Itália, 20143
        • Recrutamento
        • European Institue of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de (qualquer) câncer de pulmão agendados para ressecção pulmonar anatômica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção anatômica planejada para câncer de pulmão
  • Consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Contra-indicações à anestesia geral
  • Condições clínicas gerais precárias (ECOG PS >=2)
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do número exato de artérias e veias pulmonares do lobo a ser ressecado.
Prazo: 2020 - 2022
Dois investigadores diferentes (1 radiologista sênior e 1 cirurgião torácico sênior) avaliam a tomografia computadorizada pré-operatória padrão e indicam o número de artérias pulmonares e veias do lobo a serem ressecadas; isso será relatado em um registro dedicado. Em seguida, os mesmos investigadores avaliarão os hologramas dos mesmos pacientes e informarão o número de artérias e veias do lóbulo a serem ressecados; eles então registrarão esses dados no mesmo registro. Após a operação, o cirurgião operacional informará - como de costume - o número de artérias e veias ressecadas durante o procedimento. Finalmente, a previsão dos investigadores obtida apenas por avaliação de tomografia computadorizada ou avaliação de tomografia computadorizada + hologramas, será comparada com o relatório operatório.
2020 - 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1033/19-IEO1088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

3
Se inscrever