- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227444
Avaliação pré-operatória da anatomia vascular pulmonar por hologramas (Holo-lungs)
Avaliação Pré-operatória da Anatomia Vascular Pulmonar por Realidade Aumentada (Hologramas) em Pacientes Submetidos à Ressecção Pulmonar
A anatomia vascular pulmonar representa um desafio constante durante a ressecção pulmonar, devido à sua variabilidade em termos de ramos vasculares e variações anatômicas.
A tomografia computadorizada padrão pré-operatória nem sempre é suficiente para prever anormalidades complicadas; a realidade aumentada, graças à criação de hologramas, pode oferecer dados adicionais sobre a anatomia vascular pulmonar e sua relação com o tecido neoplásico. O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de prever corretamente o número, localização e potenciais anomalias da anatomia vascular pulmonar do lobo a ser ressecado em pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer.
Os pacientes receberão avaliação oncológica e funcional pré-operatória padrão. Será realizada tomografia computadorizada (TC) pré-operatória - realizada conforme protocolo específico. As imagens de TC serão posteriormente elaboradas para gerar imagens 3D (hologramas). Dois radiologistas e dois cirurgiões torácicos analisarão as imagens de TC e relatarão o número de ramificações de artérias e veias para o lobo a ser ressecado. Além disso, relatarão todas as variações anatômicas, de acordo com a anatomia normal. Em seguida, os mesmos dois radiologistas e cirurgiões torácicos irão analisar os hologramas e realizar a mesma análise citada acima. Os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica planejada. A equipe cirúrgica informará o número exato de ramos arteriais e venosos do lobo ressecado, bem como todas as variações anatômicas. A TC pré-operatória e os achados holográficos dos radiologistas e dos cirurgiões torácicos serão comparados com o relatório da equipe operacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sistema de realidade aumentada (AR) fornece ao cirurgião dados de imagem processados por computador em tempo real por meio de hardware e software dedicados. A projeção de AR é possível usando monitores, projetores, câmeras, rastreadores ou outros equipamentos especializados.
Atualmente, as aplicações de AR são limitadas pelo requisito essencial de reconstruções 3D pré-operatórias de imagens médicas. É possível criar essas reconstruções usando software comercial ou de fabricação própria no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) . A qualidade de uma reconstrução depende da qualidade dos dados de entrada e da precisão do sistema de reconstrução. Essas reconstruções podem ser usadas para exploração virtual de áreas-alvo, planejamento prévio de uma abordagem cirúrgica eletiva e para melhor orientação e navegação no campo operatório. AR é especialmente útil na visualização de estruturas críticas, como grandes vasos, nervos ou outros tecidos vitais. Ao projetar essas estruturas diretamente no paciente, o AR aumenta a segurança e reduz o tempo necessário para concluir o procedimento. Além disso, a realidade aumentada provou ser uma ferramenta eficaz para treinamento e avaliação de habilidades de residentes de cirurgia, outras equipes médicas ou estudantes. A realidade aumentada pode ser usada de forma eficaz para planejamento pré-operatório e conclusão da cirurgia real em tempo hábil. As imagens pré-operatórias reconstruídas em 3D podem ser modificadas e preparadas para exibição em sistemas AR. Comumente, AR é usado para adaptar incisões e planos de corte individualmente preferidos, colocação ideal de trocartes ou para melhorar a segurança em geral, exibindo as posições dos principais componentes do órgão. Outro benefício da RA é a capacidade de auxiliar os cirurgiões em terrenos difíceis após uma quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
Estudos sugerem que os sistemas de RA estão se tornando comparáveis às técnicas de navegação tradicionais, com precisão e segurança suficientes para a prática clínica de rotina. A maioria dos problemas enfrentados atualmente serão resolvidos por mais pesquisas médicas e tecnológicas. A realidade aumentada parece ser uma ferramenta poderosa possivelmente capaz de mudar o campo da cirurgia através de um uso racional. No futuro, a RA provavelmente servirá como uma interface avançada homem-computador, trabalhando em simbiose com os cirurgiões, permitindo-lhes obter resultados ainda melhores. No entanto, mais avanços são necessários para alcançar o máximo potencial e custo-benefício da realidade aumentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Petrella, MD, PhD
- Número de telefone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Locais de estudo
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-
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Francesco Petrella, MD, PhD
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Milan, Itália, 20143
- Recrutamento
- European Institue of Oncology
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Contato:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Número de telefone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção anatômica planejada para câncer de pulmão
- Consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Contra-indicações à anestesia geral
- Condições clínicas gerais precárias (ECOG PS >=2)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição do número exato de artérias e veias pulmonares do lobo a ser ressecado.
Prazo: 2020 - 2022
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Dois investigadores diferentes (1 radiologista sênior e 1 cirurgião torácico sênior) avaliam a tomografia computadorizada pré-operatória padrão e indicam o número de artérias pulmonares e veias do lobo a serem ressecadas; isso será relatado em um registro dedicado.
Em seguida, os mesmos investigadores avaliarão os hologramas dos mesmos pacientes e informarão o número de artérias e veias do lóbulo a serem ressecados; eles então registrarão esses dados no mesmo registro.
Após a operação, o cirurgião operacional informará - como de costume - o número de artérias e veias ressecadas durante o procedimento.
Finalmente, a previsão dos investigadores obtida apenas por avaliação de tomografia computadorizada ou avaliação de tomografia computadorizada + hologramas, será comparada com o relatório operatório.
|
2020 - 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1033/19-IEO1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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