小児割礼に対する鎮痛 : 陰部神経ブロックと陰茎神経ブロックの効果の比較
小児割礼の鎮痛 : 神経刺激ガイド下の陰部神経ブロックと超音波ガイド下の陰茎神経ブロックの有効性の比較
医学的または儀式的な割礼は、子供たちへの頻繁な介入です。 患者に最高の快適さを提供するために、麻酔科医は局所麻酔を使用します。 全身麻酔を補完するこの方法は、手術中および手術後のオピオイドの必要性を低下させ、回復を早めます。
包皮は、陰部神経の枝である陰茎の背側神経によって支配されています。 この神経は、仙骨神経叢、より正確には枝 S2-3-4 から発生します。 陰部神経をブロックするには2つの方法があります。 まず、陰部神経ブロックは 1908 年に開発された古い麻酔技術で、最初は産科鎮痛と泌尿器鎮痛のために使用されました。 それは、アルコック管の終わりにある坐骨直腸窩に、局所麻酔薬の溶液を注射することからなる。 第二に、70 年代半ばに説明された陰茎神経ブロックは、陰部神経の終末部分のみをブロックする局所麻酔薬の溶液を注入することから成ります。
これらの 2 つの神経ブロックは、特にその効率を最適化するために適用する方法に関して、多くの出版物の対象となっています。 文献レビューは、陰茎神経ブロックは超音波誘導で行うべきであり、陰部神経ブロックは神経刺激装置で行うべきであるという結論に至りました。
この研究の目的は、小児の割礼のために、超音波誘導陰茎神経ブロックの鎮痛効果を、神経刺激を伴う陰部神経ブロックと比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels、Brussels Capital Region,、ベルギー、1000
- 募集
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
コンタクト：
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- 電話番号：3750 +32.2.535
- メール：pkapessi@ulb.ac.be
-
コンタクト：
- Olivier Habchi, MD
- 電話番号：3747 +32.2.535
- メール：olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1～2歳の男の子
- 儀式的または医療的、選択的割礼。
除外基準:
- 親からの断り
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 記録された凝固障害
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：陰部神経ブロック
神経刺激ガイド下陰部神経ブロック
|
陰部神経ブロックは、全身麻酔下で行われ、神経刺激によって誘導されます。 神経刺激装置（Stimuplex HNS 12神経刺激装置）に接続された針（BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50mm針）を用いて、局所麻酔液（カイロカイン2.5mg/ml）を坐骨直腸窩に注射する。 神経刺激装置は、陰部神経の局在を決定し、正確な注射部位を特定するために使用されます。 陰部神経に到達すると、肛門括約筋または球海綿体筋の収縮が起こります。 これらの手順は、両側で実行されます。 |
|
アクティブコンパレータ：陰茎神経ブロック
超音波ガイド下陰茎神経ブロック
|
局所麻酔液 (キロカイン 2.5 mg/ml) は、リアルタイムの超音波ガイダンスでスカルパ筋膜の下に注入されます。 これらの手順は、両側で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛薬の初回投与までの時間（麻酔導入後の神経遮断を除く）
時間枠：24時間まで
|
手術中の痛みの評価は、血行動態の変動 (心拍数または血圧の 15% 以上の上昇) と皮膚コンダクタンスの変動 (Med-Storm の痛みモニター) に基づいて行われます。
術後は EVENDOL スコアと皮膚コンダクタンスの変化で痛みを評価します。
|
24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EVENDOL スコアで評価した術後疼痛
時間枠：24時間まで
|
疼痛は、T0（回復室到着時）、T1（手術後 30 分）、T2（手術後 1 時間）、T3（手術後 3 時間）の EVENDOL スコア（スコア 0 ～ 15）で評価されます。 ）。
EVENDOL スケールは、0 歳から 7 歳までの子供を対象とした行動的疼痛スケールです。
|
24時間まで
|
|
疼痛モニター装置（皮膚コンダクタンスアルジメーター）によって評価される術後の痛み
時間枠：24時間まで
|
皮膚コンダクタンスの継続的な変化は、手術中に測定および分析されます
|
24時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandros Alexis, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 主任研究者：Olivier Habchi, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。