Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi for pediatrisk omskjæring: Sammenligning av effektiviteten av Pudendal nerveblokk med penis nerveblokk

17. februar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Analgesi for pediatrisk omskjæring: Sammenligning av effektiviteten av nevrostimuleringsveiledet pudendalnerveblokk med ultralydveiledet penisnerveblokk

Medisinske eller rituelle omskjæringer er hyppige inngrep hos barn. For å gi best mulig komfort til pasientene, bruker anestesilegene regional anestesi. I tillegg til generell anestesi, gjør denne metoden det mulig å redusere behovet for opioider under og etter operasjonen, samt en raskere restitusjon.

Forhuden innerveres av dorsalnerven til penis, som er grenen til pudendalnerven. Denne nerven kommer fra sakral plexus og mer presist grenene S2-3-4. Det er to metoder for å blokkere pudendalnerven. For det første er nerveblokken i pudendal en gammel anestesiteknikk utviklet i 1908, først for obstetrisk analgesi og urologisk analgesi. Den består i å injisere i ischiorectal fossa, rett ved enden av Alcocks kanal, en løsning av lokalbedøvelse. For det andre består nerveblokken i penis, beskrevet på midten av syttitallet, i å injisere en løsning av lokalbedøvelse som blokkerer kun den terminale delen av nerven pudendal.

Disse to nerveblokkene har vært gjenstand for mange publikasjoner, spesielt angående metoden som skal brukes for å optimalisere effektiviteten. Litteraturgjennomgangen førte til denne konklusjonen: Penisnerveblokken bør ultralydveiledes og pudendalnerveblokkeringen bør gjøres med nevrostimulator.

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten til den ultralydstyrte nerveblokken i penis med den pudendale nerveblokken med nevrostimulering, for pediatrisk omskjæring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett til to år gamle gutter
  • Rituell eller medisinsk, elektiv omskjæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra foreldre
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Dokumenterte koagulasjonsforstyrrelser
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pudendal nerveblokk
Nevrostimuleringsveiledet pudendal nerveblokk

Pudendal nerveblokkering vil bli utført under generell anestesi og veiledet av nevrostimulering.

Lokalbedøvelsesløsningen (chirokain 2,5 mg/ml) injiseres i fossa ischiorectal med en nål (en BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm nål) koblet til en nevrostimulator (Stimuplex HNS 12 nevrostimulator). Nevrostimulatoren vil bli brukt til å bestemme lokaliseringen av pudendalnerven og for å identifisere det nøyaktige injeksjonsstedet. Sammentrekningen av analsfinkteren eller bulbocavernosus-muskelen oppstår når pudendalnerven nås.

Disse prosedyrene vil bli utført bilateralt.

Aktiv komparator: Penis nerveblokk
Ultralydveiledet penis nerveblokk

Lokalbedøvelsesløsningen (chirocaine 2,5 mg/ml) vil bli injisert under fascien til Scarpa med ultralydveiledning i sanntid.

Disse prosedyrene vil bli utført bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første administrasjon av analgetika (annet enn nervøs blokkering etter induksjon av anestesi)
Tidsramme: opptil 24 timer
Smerteevaluering under operasjonen vil være basert på hemodynamiske fluktuasjoner (økning på 15 % eller mer av hjertefrekvensen eller blodtrykket) og variasjoner i hudens konduktans (Med-Storms smertemonitor). I den postoperative perioden vil smerten bli evaluert med EVENDOL-skåren og variasjonene i hudens konduktans
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert med EVENDOL-skåren
Tidsramme: opptil 24 timer
Smerte vil bli vurdert med EVENDOL-score (skåre 0 til 15) ved T0 (ved ankomst til utvinningsrommet), T1 (30 minutter etter operasjonen), T2 (1 time etter operasjonen), T3 (3 timer etter operasjonen). ). EVENDOL-skalaen er en atferdsmessig smerteskala for barn i alderen 0 til 7 år.
opptil 24 timer
Postoperativ smerte vurdert av en smertemonitorenhet (hudkonduktansalgesimeter)
Tidsramme: opptil 24 timer
Kontinuerlige variasjoner i hudens konduktans vil bli målt og analysert under operasjonen
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hovedetterforsker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B076201941947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pudendal nerveblokk

3
Abonnere