- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227561
Analgesi for pediatrisk omskjæring: Sammenligning av effektiviteten av Pudendal nerveblokk med penis nerveblokk
Analgesi for pediatrisk omskjæring: Sammenligning av effektiviteten av nevrostimuleringsveiledet pudendalnerveblokk med ultralydveiledet penisnerveblokk
Medisinske eller rituelle omskjæringer er hyppige inngrep hos barn. For å gi best mulig komfort til pasientene, bruker anestesilegene regional anestesi. I tillegg til generell anestesi, gjør denne metoden det mulig å redusere behovet for opioider under og etter operasjonen, samt en raskere restitusjon.
Forhuden innerveres av dorsalnerven til penis, som er grenen til pudendalnerven. Denne nerven kommer fra sakral plexus og mer presist grenene S2-3-4. Det er to metoder for å blokkere pudendalnerven. For det første er nerveblokken i pudendal en gammel anestesiteknikk utviklet i 1908, først for obstetrisk analgesi og urologisk analgesi. Den består i å injisere i ischiorectal fossa, rett ved enden av Alcocks kanal, en løsning av lokalbedøvelse. For det andre består nerveblokken i penis, beskrevet på midten av syttitallet, i å injisere en løsning av lokalbedøvelse som blokkerer kun den terminale delen av nerven pudendal.
Disse to nerveblokkene har vært gjenstand for mange publikasjoner, spesielt angående metoden som skal brukes for å optimalisere effektiviteten. Litteraturgjennomgangen førte til denne konklusjonen: Penisnerveblokken bør ultralydveiledes og pudendalnerveblokkeringen bør gjøres med nevrostimulator.
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten til den ultralydstyrte nerveblokken i penis med den pudendale nerveblokken med nevrostimulering, for pediatrisk omskjæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels, Brussels Capital Region,, Belgia, 1000
- Rekruttering
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Ta kontakt med:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- Telefonnummer: 3750 +32.2.535
- E-post: pkapessi@ulb.ac.be
-
Ta kontakt med:
- Olivier Habchi, MD
- Telefonnummer: 3747 +32.2.535
- E-post: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett til to år gamle gutter
- Rituell eller medisinsk, elektiv omskjæring.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra foreldre
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Dokumenterte koagulasjonsforstyrrelser
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pudendal nerveblokk
Nevrostimuleringsveiledet pudendal nerveblokk
|
Pudendal nerveblokkering vil bli utført under generell anestesi og veiledet av nevrostimulering. Lokalbedøvelsesløsningen (chirokain 2,5 mg/ml) injiseres i fossa ischiorectal med en nål (en BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm nål) koblet til en nevrostimulator (Stimuplex HNS 12 nevrostimulator). Nevrostimulatoren vil bli brukt til å bestemme lokaliseringen av pudendalnerven og for å identifisere det nøyaktige injeksjonsstedet. Sammentrekningen av analsfinkteren eller bulbocavernosus-muskelen oppstår når pudendalnerven nås. Disse prosedyrene vil bli utført bilateralt. |
Aktiv komparator: Penis nerveblokk
Ultralydveiledet penis nerveblokk
|
Lokalbedøvelsesløsningen (chirocaine 2,5 mg/ml) vil bli injisert under fascien til Scarpa med ultralydveiledning i sanntid. Disse prosedyrene vil bli utført bilateralt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første administrasjon av analgetika (annet enn nervøs blokkering etter induksjon av anestesi)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Smerteevaluering under operasjonen vil være basert på hemodynamiske fluktuasjoner (økning på 15 % eller mer av hjertefrekvensen eller blodtrykket) og variasjoner i hudens konduktans (Med-Storms smertemonitor).
I den postoperative perioden vil smerten bli evaluert med EVENDOL-skåren og variasjonene i hudens konduktans
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte vurdert med EVENDOL-skåren
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Smerte vil bli vurdert med EVENDOL-score (skåre 0 til 15) ved T0 (ved ankomst til utvinningsrommet), T1 (30 minutter etter operasjonen), T2 (1 time etter operasjonen), T3 (3 timer etter operasjonen). ).
EVENDOL-skalaen er en atferdsmessig smerteskala for barn i alderen 0 til 7 år.
|
opptil 24 timer
|
Postoperativ smerte vurdert av en smertemonitorenhet (hudkonduktansalgesimeter)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Kontinuerlige variasjoner i hudens konduktans vil bli målt og analysert under operasjonen
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Hovedetterforsker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B076201941947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pudendal nerveblokk
-
Brugmann University HospitalFullførtPudendal Impingement SyndromeBelgia
-
South Egypt Cancer InstituteFullførtOverfladisk dyspareuniEgypt
-
Munazzah RafiqueUkjentPostoperativ smerte etter posterior vaginal reparasjon
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Fullført
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetRobotisk dekompresjonFrankrike
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalFullførtNedre urinveissymptomer | Ryggmargsskader | Inkontinens | DysuriKina
-
Derince Training and Research HospitalFullførtNevralgi | Pudendalsnerven | Pudendal nerveblokkTyrkia
-
William Beaumont HospitalsRekruttering