Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie pro dětskou obřízku: Srovnání účinnosti pudendálního nervového bloku a penilního nervového bloku

17. února 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Analgezie pro dětskou obřízku: Srovnání účinnosti neurostimulace řízeného pudendálního nervového bloku a ultrazvukem řízeného penilního nervového bloku

Častým zákrokem u dětí jsou lékařské nebo rituální obřízky. Aby anesteziologové poskytli pacientům co nejlepší komfort, používají regionální anestezii. Tato metoda jako doplněk k celkové anestezii umožňuje snížit potřebu opioidů během operace a po ní a také urychlit rekonvalescenci.

Předkožka je inervována dorzálním nervem penisu, což je větev pudendálního nervu. Tento nerv vychází z sakrálního plexu a přesněji větví S2-3-4. Existují dva způsoby blokování pudendálního nervu. Za prvé, blokáda pudendálního nervu je stará anestetická technika vyvinutá v roce 1908, nejprve pro porodnickou analgezii a urologickou analgezii. Spočívá v injekci roztoku lokálního anestetika do ischiorektální jamky, přímo na konci Alcockova kanálu. Za druhé, blokáda penisového nervu, popsaná v polovině sedmdesátých let, spočívá v injekčním podání roztoku lokálního anestetika, který blokuje pouze koncovou část pudendálního nervu.

Tyto dva nervové bloky byly předmětem mnoha publikací, zejména pokud jde o způsob použití pro optimalizaci jejich účinnosti. Přehled literatury vedl k tomuto závěru: Blokáda penisního nervu by měla být vedena ultrazvukem a blokáda pudendálního nervu by měla být provedena neurostimulátorem.

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukově naváděné blokády penisního nervu s blokádou pudendálního nervu s neurostimulací pro dětskou obřízku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgie, 1000
        • Nábor
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
          • Panayota Kapessidou,, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 3750 +32.2.535
          • E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno až dvouletí chlapci
  • Rituální nebo lékařská, volitelná obřízka.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí od rodičů
  • Alergie na lokální anestetika
  • Dokumentované poruchy koagulace
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda pudendálního nervu
Neurostimulací řízená blokáda pudendálního nervu
Postup: Blokáda pudendálního nervu

Blokáda pudendálního nervu bude provedena v celkové anestezii a vedena neurostimulací.

Lokální anestetický roztok (chirokain 2,5 mg/ml) bude injikován do ischiorektální jamky jehlou (jehla BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm) připojenou k neurostimulátoru (neurostimulátor Stimuplex HNS 12). Neurostimulátor bude použit k určení lokalizace pudendálního nervu a k identifikaci přesného místa vpichu. Ke kontrakci řitního svěrače nebo m. bulbocavernosus dochází při dosažení pudendálního nervu.

Tyto postupy budou prováděny oboustranně.
Aktivní komparátor: Blokáda penisního nervu
Blokáda penisního nervu naváděná ultrazvukem
Postup: Blokáda penisního nervu

Lokální anestetický roztok (chirokain 2,5 mg/ml) bude injikován pod fascii Scarpy pod ultrazvukovým vedením v reálném čase.

Tyto postupy budou prováděny oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního podání analgetik (kromě nervové blokády po úvodu do anestezie)
Časové okno: až 24 hodin
Hodnocení bolesti během operace bude založeno na hemodynamických fluktuacích (zvýšení o 15 % nebo více srdeční frekvence nebo krevního tlaku) a variacích kožní vodivosti (monitor bolesti Med-Storm). V pooperačním období bude bolest hodnocena EVENDOL skóre a variacemi kožní vodivosti
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená skóre EVENDOL
Časové okno: až 24 hodin
Bolest bude hodnocena skóre EVENDOL (skóre 0 až 15) v T0 (po příjezdu na dospávací pokoj), T1 (30 minut po operaci), T2 (1 hodina po operaci), T3 (3 hodiny po operaci). ). Škála EVENDOL je behaviorální škála bolesti pro děti ve věku 0 až 7 let.
až 24 hodin
Pooperační bolest hodnocená zařízením pro sledování bolesti (algezimetr kožní vodivosti)
Časové okno: až 24 hodin
Během operace budou měřeny a analyzovány kontinuální změny vodivosti pokožky
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B076201941947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit