Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi for pædiatrisk omskæring: sammenligning af effektiviteten af ​​pudendal nerveblok til penis nerveblok

17. februar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Analgesi for pædiatrisk omskæring: Sammenligning af effektiviteten af ​​neurostimuleringsstyret pudendal nerveblok til ultralydsstyret penis nerveblok

Medicinske eller rituelle omskæringer er hyppige indgreb hos børn. For at give patienterne den bedste komfort anvender anæstesilægerne regionalbedøvelse. Supplerende til generel anæstesi giver denne metode mulighed for at sænke behovet for opioider under og efter operationen, samt en hurtigere genopretning.

Forhuden innerveres af den dorsale nerve af penis, som er grenen af ​​pudendalnerven. Denne nerve opstår fra sacral plexus og mere præcist grenene S2-3-4. Der er to metoder til at blokere pudendalnerven. For det første er den pudendale nerveblokade en gammel anæstesiteknik udviklet i 1908, først til obstetrisk analgesi og urologisk analgesi. Det består i at injicere i den ischiorektale fossa, lige for enden af ​​Alcocks kanal, en opløsning af lokalbedøvelse. For det andet består nerveblokaden i penis, beskrevet i midten af ​​halvfjerdserne, i at injicere en opløsning af lokalbedøvelse, der kun blokerer den terminale del af nerven pudendal.

Disse to nerveblokke har været genstand for mange publikationer, især vedrørende metoden til at anvende for at optimere deres effektivitet. Litteraturgennemgangen førte til denne konklusion: Penis nerveblokade bør ultralydsvejledes og pudendal nerveblok bør udføres med en neurostimulator.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet af den ultralydsstyrede penis-nerveblok med den pudendale nerveblok med neurostimulering til pædiatrisk omskæring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et til to år gamle drenge
  • Rituel eller medicinsk, elektiv omskæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra forældre
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Dokumenterede koagulationsforstyrrelser
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pudendal nerveblok
Neurostimulationsstyret pudendal nerveblok

Pudendal nerveblokering vil blive udført under generel anæstesi og styret af neurostimulering.

Lokalbedøvelsesopløsningen (chirocain 2,5 mg/ml) injiceres i den ischiorektale fossa med en nål (en BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm nål) forbundet til en neurostimulator (Stimuplex HNS 12 neurostimulator). Neurostimulatoren vil blive brugt til at bestemme lokaliseringen af ​​pudendalnerven og til at identificere det præcise injektionssted. Sammentrækningen af ​​analsfinkteren eller bulbocavernosus-musklen opstår, når pudendalnerven nås.

Disse procedurer vil blive udført bilateralt.

Aktiv komparator: Penis nerveblok
Ultralydsstyret penis nerveblok

Lokalbedøvelsesopløsningen (chirocain 2,5 mg/ml) vil blive injiceret under Scarpas fascia med ultralydsvejledning i realtid.

Disse procedurer vil blive udført bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første administration af analgetika (bortset fra nerveblokering efter induktion af anæstesi)
Tidsramme: op til 24 timer
Smerteevaluering under operationen vil være baseret på hæmodynamiske fluktuationer (forhøjelse på 15 % eller mere af hjertefrekvensen eller blodtrykket) og variationer i hudens ledningsevne (Med-Storms smertemonitor). I den postoperative periode vil smerten blive evalueret med EVENDOL-scoren og variationerne i hudens ledningsevne
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet med EVENDOL-score
Tidsramme: op til 24 timer
Smerter vil blive vurderet med EVENDOL score (score 0 til 15) ved T0 (ved ankomst til opvågningsrummet), T1 (30 minutter efter operationen), T2 (1 time efter operationen), T3 (3 timer efter operationen) ). EVENDOL-skalaen er en adfærdsmæssig smerteskala for børn i alderen 0 til 7 år.
op til 24 timer
Postoperativ smerte vurderet af en smertemonitoranordning (hudkonduktansalgesimeter)
Tidsramme: op til 24 timer
Kontinuerlige variationer i hudens ledningsevne vil blive målt og analyseret under operationen
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Ledende efterforsker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B076201941947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok

3
Abonner