- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227561
Analgesi for pædiatrisk omskæring: sammenligning af effektiviteten af pudendal nerveblok til penis nerveblok
Analgesi for pædiatrisk omskæring: Sammenligning af effektiviteten af neurostimuleringsstyret pudendal nerveblok til ultralydsstyret penis nerveblok
Medicinske eller rituelle omskæringer er hyppige indgreb hos børn. For at give patienterne den bedste komfort anvender anæstesilægerne regionalbedøvelse. Supplerende til generel anæstesi giver denne metode mulighed for at sænke behovet for opioider under og efter operationen, samt en hurtigere genopretning.
Forhuden innerveres af den dorsale nerve af penis, som er grenen af pudendalnerven. Denne nerve opstår fra sacral plexus og mere præcist grenene S2-3-4. Der er to metoder til at blokere pudendalnerven. For det første er den pudendale nerveblokade en gammel anæstesiteknik udviklet i 1908, først til obstetrisk analgesi og urologisk analgesi. Det består i at injicere i den ischiorektale fossa, lige for enden af Alcocks kanal, en opløsning af lokalbedøvelse. For det andet består nerveblokaden i penis, beskrevet i midten af halvfjerdserne, i at injicere en opløsning af lokalbedøvelse, der kun blokerer den terminale del af nerven pudendal.
Disse to nerveblokke har været genstand for mange publikationer, især vedrørende metoden til at anvende for at optimere deres effektivitet. Litteraturgennemgangen førte til denne konklusion: Penis nerveblokade bør ultralydsvejledes og pudendal nerveblok bør udføres med en neurostimulator.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet af den ultralydsstyrede penis-nerveblok med den pudendale nerveblok med neurostimulering til pædiatrisk omskæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels, Brussels Capital Region,, Belgien, 1000
- Rekruttering
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Kontakt:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- Telefonnummer: 3750 +32.2.535
- E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Olivier Habchi, MD
- Telefonnummer: 3747 +32.2.535
- E-mail: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et til to år gamle drenge
- Rituel eller medicinsk, elektiv omskæring.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag fra forældre
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Dokumenterede koagulationsforstyrrelser
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pudendal nerveblok
Neurostimulationsstyret pudendal nerveblok
|
Pudendal nerveblokering vil blive udført under generel anæstesi og styret af neurostimulering. Lokalbedøvelsesopløsningen (chirocain 2,5 mg/ml) injiceres i den ischiorektale fossa med en nål (en BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm nål) forbundet til en neurostimulator (Stimuplex HNS 12 neurostimulator). Neurostimulatoren vil blive brugt til at bestemme lokaliseringen af pudendalnerven og til at identificere det præcise injektionssted. Sammentrækningen af analsfinkteren eller bulbocavernosus-musklen opstår, når pudendalnerven nås. Disse procedurer vil blive udført bilateralt. |
Aktiv komparator: Penis nerveblok
Ultralydsstyret penis nerveblok
|
Lokalbedøvelsesopløsningen (chirocain 2,5 mg/ml) vil blive injiceret under Scarpas fascia med ultralydsvejledning i realtid. Disse procedurer vil blive udført bilateralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første administration af analgetika (bortset fra nerveblokering efter induktion af anæstesi)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Smerteevaluering under operationen vil være baseret på hæmodynamiske fluktuationer (forhøjelse på 15 % eller mere af hjertefrekvensen eller blodtrykket) og variationer i hudens ledningsevne (Med-Storms smertemonitor).
I den postoperative periode vil smerten blive evalueret med EVENDOL-scoren og variationerne i hudens ledningsevne
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte vurderet med EVENDOL-score
Tidsramme: op til 24 timer
|
Smerter vil blive vurderet med EVENDOL score (score 0 til 15) ved T0 (ved ankomst til opvågningsrummet), T1 (30 minutter efter operationen), T2 (1 time efter operationen), T3 (3 timer efter operationen) ).
EVENDOL-skalaen er en adfærdsmæssig smerteskala for børn i alderen 0 til 7 år.
|
op til 24 timer
|
Postoperativ smerte vurderet af en smertemonitoranordning (hudkonduktansalgesimeter)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Kontinuerlige variationer i hudens ledningsevne vil blive målt og analyseret under operationen
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Ledende efterforsker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201941947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok
-
Brugmann University HospitalAfsluttetPudendal impingement syndromBelgien
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetOverfladisk dyspareuniEgypten
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetRobotisk dekompressionFrankrig
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Rygmarvsskader | Inkontinens | DysuriKina
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
William Beaumont HospitalsRekruttering