Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás gyermekkori körülmetélés esetén: A pudendal idegblokk és a pénisz idegblokk hatékonyságának összehasonlítása

2020. február 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fájdalomcsillapítás gyermekkori körülmetélés esetén: A neurostimulációval vezérelt pudendális idegblokk és az ultrahanggal vezérelt pénisz idegblokk hatékonyságának összehasonlítása

Az orvosi vagy rituális körülmetélés gyakori beavatkozás gyermekeknél. A betegek legjobb kényelmének biztosítása érdekében az aneszteziológusok regionális érzéstelenítést alkalmaznak. Az általános érzéstelenítést kiegészítve ez a módszer lehetővé teszi a műtét alatti és utáni opioidszükséglet csökkentését, valamint a gyorsabb felépülést.

A fitymát a pénisz dorsalis idege, amely a pudendális ideg ága, beidegzi. Ez az ideg a plexus sacralisból és pontosabban az S2-3-4 ágakból ered. Két módszer létezik a pudendális ideg blokkolására. Először is, a pudendális idegblokk egy régi érzéstelenítő technika, amelyet 1908-ban fejlesztettek ki, először szülészeti és urológiai fájdalomcsillapításra. Ez abból áll, hogy helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be az ischiorectalis üregbe, közvetlenül az Alcock-csatorna végébe. Másodszor, a pénisz idegblokkja, amelyet a hetvenes évek közepén írtak le, abból áll, hogy helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be, amely csak a pudendális ideg terminális részét blokkolja.

Erről a két idegblokkról számos publikáció született, különös tekintettel a hatékonyságuk optimalizálására alkalmazható módszerre. A szakirodalmi áttekintés erre a következtetésre vezetett: A pénisz idegblokkját ultrahanggal kell irányítani, a pudendális idegblokkot pedig neurostimulátorral kell elvégezni.

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt pénisz idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a neurostimulációval ellátott pudendális idegblokkkal, a gyermek körülmetélésnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy-két éves fiúk
  • Rituális vagy orvosi, választható körülmetélés.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők elutasítása
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Dokumentált véralvadási zavarok
  • Epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pudendális idegblokk
Neurostimuláció által vezérelt pudendális idegblokk
Eljárás: Pudendális idegblokk

A pudendális idegblokkot általános érzéstelenítésben hajtják végre, és neurostimuláció vezérli.

A helyi érzéstelenítő oldatot (2,5 mg/ml chirocain) egy neurostimulátorhoz (Stimuplex HNS 12 neurostimulátor) csatlakoztatott tűvel (BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm-es tű) kell befecskendezni az ischiorectalis üregbe. A neurostimulátor a pudendális ideg lokalizációjának meghatározására és az injekció pontos helyének meghatározására szolgál. Az anális sphincter vagy a bulbocavernosus izom összehúzódása akkor következik be, amikor a pudendális ideget elérjük.

Ezeket az eljárásokat kétoldalúan hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Péniszes idegblokk
Ultrahanggal vezérelt pénisz idegblokkja
Eljárás: Péniszes idegblokk

A helyi érzéstelenítő oldatot (2,5 mg/ml chirocaine) a Scarpa fascia alá injektálják valós idejű ultrahangos irányítás mellett.

Ezeket az eljárásokat kétoldalúan hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók első beadásáig eltelt idő (kivéve az érzéstelenítés utáni idegelzáródást)
Időkeret: akár 24 óráig
A műtét során a fájdalom értékelése a hemodinamikai ingadozásokon (a pulzusszám vagy a vérnyomás 15%-os vagy nagyobb emelkedése) és a bőr vezetőképességének változásán (Med-Storm fájdalommonitor) alapul. A posztoperatív időszakban a fájdalmat az EVENDOL pontszámmal és a bőr vezetőképességének változásaival értékelik.
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom az EVENDOL pontszámmal értékelve
Időkeret: akár 24 óráig
A fájdalmat az EVENDOL-pontszámmal (0-tól 15-ig) értékelik a T0-nál (a helyreállítási helyiségbe érkezéskor), T1-nél (30 perccel a műtét után), T2-nél (1 órával a műtét után), T3-nál (3 órával a műtét után). ). Az EVENDOL skála egy viselkedési fájdalomskála 0 és 7 év közötti gyermekek számára.
akár 24 óráig
Posztoperatív fájdalom fájdalomfigyelő eszközzel (bőrvezetési algeziméter) mérve
Időkeret: akár 24 óráig
A bőr vezetőképességének folyamatos változásait mérik és elemzik a műtét során
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Kutatásvezető: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B076201941947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pudendális idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel