Анальгезия при педиатрическом обрезании: сравнение эффективности блокады срамного нерва и блокады полового нерва
Анальгезия при педиатрическом обрезании: сравнение эффективности блокады полового нерва под контролем нейростимуляции и блокады полового нерва под контролем ультразвука
Медицинское или ритуальное обрезание — частое вмешательство у детей. Чтобы обеспечить максимальный комфорт пациентам, анестезиологи используют регионарную анестезию. В дополнение к общей анестезии этот метод позволяет снизить потребность в опиоидах во время и после операции, а также ускорить выздоровление.
Крайняя плоть иннервируется дорсальным нервом полового члена, который является ветвью полового нерва. Этот нерв отходит от крестцового сплетения, а точнее от ветвей S2-3-4. Существует два метода блокады полового нерва. Во-первых, блокада полового нерва — это старый метод анестезии, разработанный в 1908 году, сначала для акушерской и урологической анальгезии. Он заключается во введении в седалищно-прямокишечную ямку, в самом конце канала Олкока, раствора местного анестетика. Во-вторых, блокада полового нерва, описанная в середине семидесятых годов, заключается во введении раствора местного анестетика, который блокирует только терминальную часть полового нерва.
Эти две блокады нервов были предметом многих публикаций, особенно в отношении метода, который следует применять для оптимизации их эффективности. Обзор литературы привел к следующему выводу: блокада полового нерва должна проводиться под ультразвуковым контролем, а блокада полового нерва должна выполняться с помощью нейростимулятора.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности блокады полового нерва под ультразвуковым контролем и блокады полового нерва с нейростимуляцией при обрезании у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels, Brussels Capital Region,, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Контакт:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- Номер телефона: 3750 +32.2.535
- Электронная почта: pkapessi@ulb.ac.be
-
Контакт:
- Olivier Habchi, MD
- Номер телефона: 3747 +32.2.535
- Электронная почта: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мальчики от года до двух
- Ритуальное или медицинское, выборочное обрезание.
Критерий исключения:
- Отказ от родителей
- Аллергия на местные анестетики
- Документально подтвержденные нарушения свертывания крови
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада полового нерва
Блокада полового нерва под контролем нейростимуляции
|
Блокада полового нерва проводится под общим наркозом и под контролем нейростимуляции. Раствор местного анестетика (хирокаин 2,5 мг/мл) будет вводиться в седалищно-прямокишечную ямку с помощью иглы (игла BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 мм), соединенной с нейростимулятором (нейростимулятор Stimuplex HNS 12). Нейростимулятор будет использоваться для определения локализации полового нерва и определения точного места инъекции. Сокращение анального сфинктера или бульбокавернозной мышцы происходит при достижении полового нерва. Эти процедуры будут выполняться на двусторонней основе. |
|
Активный компаратор: Блокада полового нерва
Блокада полового нерва под ультразвуковым контролем
|
Раствор местного анестетика (хирокаин 2,5 мг/мл) будет вводиться под фасцию Скарпа под ультразвуковым контролем в режиме реального времени. Эти процедуры будут выполняться на двусторонней основе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого введения анальгетиков (кроме блокады нервов после индукции анестезии)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Оценка боли во время операции будет основываться на гемодинамических колебаниях (увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления на 15% и более) и изменениях проводимости кожи (монитор боли Med-Storm).
В послеоперационном периоде боль будет оцениваться по шкале EVENDOL и изменениям проводимости кожи.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль оценивается по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Боль будет оцениваться по шкале EVENDOL (от 0 до 15 баллов) при Т0 (при поступлении в послеоперационную палату), Т1 (через 30 минут после операции), Т2 (через 1 час после операции), Т3 (через 3 часа после операции). ).
Шкала EVENDOL — это поведенческая шкала боли для детей в возрасте от 0 до 7 лет.
|
до 24 часов
|
|
Оценка послеоперационной боли с помощью прибора для измерения боли (алгезиметр проводимости кожи)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Во время операции будут измеряться и анализироваться непрерывные изменения проводимости кожи.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Главный следователь: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B076201941947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .