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Analgesie für die pädiatrische Beschneidung: Vergleich der Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade mit der Penisnervenblockade

17. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Analgesie für die pädiatrische Beschneidung: Vergleich der Wirksamkeit der durch Neurostimulation geführten Pudendusnervenblockade mit der ultraschallgeführten Penisnervenblockade

Medizinische oder rituelle Beschneidungen sind häufige Eingriffe bei Kindern. Um den Patienten den besten Komfort zu bieten, verwenden die Anästhesisten eine Regionalanästhesie. Ergänzend zur Vollnarkose ermöglicht diese Methode, den Bedarf an Opioiden während und nach der Operation zu senken und eine schnellere Genesung zu ermöglichen.

Die Vorhaut wird vom Dorsalnerv des Penis innerviert, der der Zweig des Pudendusnervs ist. Dieser Nerv entspringt dem Plexus sacralis, genauer gesagt den Ästen S2-3-4. Es gibt zwei Methoden, um den Pudendusnerv zu blockieren. Erstens ist die Pudendusnervenblockade eine alte Anästhesietechnik, die 1908 entwickelt wurde, zuerst für die geburtshilfliche Analgesie und die urologische Analgesie. Es besteht darin, in die Ischiorektalgrube direkt am Ende des Alcock-Kanals eine Lösung eines Lokalanästhetikums zu injizieren. Zweitens besteht die Mitte der siebziger Jahre beschriebene Blockade des Penisnervs darin, dass eine Lösung eines Lokalanästhetikums injiziert wird, die nur den Endabschnitt des Pudendusnervs blockiert.

Diese beiden Nervenblockaden waren Gegenstand vieler Veröffentlichungen, insbesondere in Bezug auf die anzuwendende Methode zur Optimierung ihrer Effizienz. Die Literaturrecherche führte zu folgendem Schluss: Die Penisnervenblockade sollte ultraschallgesteuert und die Pudendusnervenblockade mit einem Neurostimulator durchgeführt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Penisnervenblockade mit der Pudendusnervenblockade mit Neurostimulation für die pädiatrische Beschneidung zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- bis zweijährige Jungen
  • Rituelle oder medizinische, wahlfreie Beschneidung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von den Eltern
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Dokumentierte Gerinnungsstörungen
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pudendusnervenblockade
Neurostimulationsgesteuerte Pudendusnervenblockade

Die Blockade des Pudendusnervs wird unter Vollnarkose durchgeführt und durch Neurostimulation gesteuert.

Die Lokalanästhesielösung (Chirocain 2,5 mg/ml) wird mit einer Nadel (eine BBraun Stimuplex Ultra 360 22 G 50 mm Nadel), die mit einem Neurostimulator (Stimuplex HNS 12 Neurostimulator) verbunden ist, in die Fossa ischiorectalis injiziert. Der Neurostimulator wird verwendet, um die Lokalisation des Pudendusnervs zu bestimmen und die genaue Injektionsstelle zu identifizieren. Die Kontraktion des Analsphinkters oder Bulbocavernosus-Muskels tritt auf, wenn der Pudendusnerv erreicht ist.

Diese Verfahren werden bilateral durchgeführt.

Aktiver Komparator: Penis-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte Penisnervenblockade

Die örtliche Betäubungslösung (Chirocain 2,5 mg/ml) wird unter Echtzeit-Ultraschallführung unter die Scarpa-Faszie injiziert.

Diese Verfahren werden bilateral durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Analgetika (außer Nervenblockade nach Narkoseeinleitung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Schmerzbewertung während der Operation basiert auf hämodynamischen Schwankungen (Erhöhung von 15 % oder mehr der Herzfrequenz oder des Blutdrucks) und Schwankungen der Hautleitfähigkeit (Schmerzmonitor von Med-Storm). In der postoperativen Phase werden die Schmerzen mit dem EVENDOL-Score und den Schwankungen des Hautleitwerts bewertet
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz bewertet mit dem EVENDOL-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Schmerz wird mit dem EVENDOL-Score (Score 0 bis 15) bei T0 (bei Ankunft im Aufwachraum), T1 (30 Minuten nach der Operation), T2 (1 Stunde nach der Operation), T3 (3 Stunden nach der Operation) bewertet ). Die EVENDOL-Skala ist eine verhaltensbezogene Schmerzskala für Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren.
bis zu 24 Stunden
Postoperativer Schmerz, bewertet durch ein Schmerzüberwachungsgerät (Hautleitwert-Algesimeter)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Während der Operation werden kontinuierliche Schwankungen des Hautleitwerts gemessen und analysiert
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hauptermittler: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201941947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pudendusnervenblockade

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