- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227561
Analgesie für die pädiatrische Beschneidung: Vergleich der Wirksamkeit der Pudendusnervenblockade mit der Penisnervenblockade
Analgesie für die pädiatrische Beschneidung: Vergleich der Wirksamkeit der durch Neurostimulation geführten Pudendusnervenblockade mit der ultraschallgeführten Penisnervenblockade
Medizinische oder rituelle Beschneidungen sind häufige Eingriffe bei Kindern. Um den Patienten den besten Komfort zu bieten, verwenden die Anästhesisten eine Regionalanästhesie. Ergänzend zur Vollnarkose ermöglicht diese Methode, den Bedarf an Opioiden während und nach der Operation zu senken und eine schnellere Genesung zu ermöglichen.
Die Vorhaut wird vom Dorsalnerv des Penis innerviert, der der Zweig des Pudendusnervs ist. Dieser Nerv entspringt dem Plexus sacralis, genauer gesagt den Ästen S2-3-4. Es gibt zwei Methoden, um den Pudendusnerv zu blockieren. Erstens ist die Pudendusnervenblockade eine alte Anästhesietechnik, die 1908 entwickelt wurde, zuerst für die geburtshilfliche Analgesie und die urologische Analgesie. Es besteht darin, in die Ischiorektalgrube direkt am Ende des Alcock-Kanals eine Lösung eines Lokalanästhetikums zu injizieren. Zweitens besteht die Mitte der siebziger Jahre beschriebene Blockade des Penisnervs darin, dass eine Lösung eines Lokalanästhetikums injiziert wird, die nur den Endabschnitt des Pudendusnervs blockiert.
Diese beiden Nervenblockaden waren Gegenstand vieler Veröffentlichungen, insbesondere in Bezug auf die anzuwendende Methode zur Optimierung ihrer Effizienz. Die Literaturrecherche führte zu folgendem Schluss: Die Penisnervenblockade sollte ultraschallgesteuert und die Pudendusnervenblockade mit einem Neurostimulator durchgeführt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Penisnervenblockade mit der Pudendusnervenblockade mit Neurostimulation für die pädiatrische Beschneidung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels, Brussels Capital Region,, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Kontakt:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- Telefonnummer: 3750 +32.2.535
- E-Mail: pkapessi@ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Olivier Habchi, MD
- Telefonnummer: 3747 +32.2.535
- E-Mail: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein- bis zweijährige Jungen
- Rituelle oder medizinische, wahlfreie Beschneidung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von den Eltern
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Dokumentierte Gerinnungsstörungen
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pudendusnervenblockade
Neurostimulationsgesteuerte Pudendusnervenblockade
|
Die Blockade des Pudendusnervs wird unter Vollnarkose durchgeführt und durch Neurostimulation gesteuert. Die Lokalanästhesielösung (Chirocain 2,5 mg/ml) wird mit einer Nadel (eine BBraun Stimuplex Ultra 360 22 G 50 mm Nadel), die mit einem Neurostimulator (Stimuplex HNS 12 Neurostimulator) verbunden ist, in die Fossa ischiorectalis injiziert. Der Neurostimulator wird verwendet, um die Lokalisation des Pudendusnervs zu bestimmen und die genaue Injektionsstelle zu identifizieren. Die Kontraktion des Analsphinkters oder Bulbocavernosus-Muskels tritt auf, wenn der Pudendusnerv erreicht ist. Diese Verfahren werden bilateral durchgeführt. |
Aktiver Komparator: Penis-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte Penisnervenblockade
|
Die örtliche Betäubungslösung (Chirocain 2,5 mg/ml) wird unter Echtzeit-Ultraschallführung unter die Scarpa-Faszie injiziert. Diese Verfahren werden bilateral durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Analgetika (außer Nervenblockade nach Narkoseeinleitung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die Schmerzbewertung während der Operation basiert auf hämodynamischen Schwankungen (Erhöhung von 15 % oder mehr der Herzfrequenz oder des Blutdrucks) und Schwankungen der Hautleitfähigkeit (Schmerzmonitor von Med-Storm).
In der postoperativen Phase werden die Schmerzen mit dem EVENDOL-Score und den Schwankungen des Hautleitwerts bewertet
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz bewertet mit dem EVENDOL-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Der Schmerz wird mit dem EVENDOL-Score (Score 0 bis 15) bei T0 (bei Ankunft im Aufwachraum), T1 (30 Minuten nach der Operation), T2 (1 Stunde nach der Operation), T3 (3 Stunden nach der Operation) bewertet ).
Die EVENDOL-Skala ist eine verhaltensbezogene Schmerzskala für Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren.
|
bis zu 24 Stunden
|
Postoperativer Schmerz, bewertet durch ein Schmerzüberwachungsgerät (Hautleitwert-Algesimeter)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Während der Operation werden kontinuierliche Schwankungen des Hautleitwerts gemessen und analysiert
|
bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Hauptermittler: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201941947
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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