Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie voor pediatrische besnijdenis: vergelijking van de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade met peniszenuwblokkade

17 februari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Analgesie voor pediatrische besnijdenis: vergelijking van de effectiviteit van door neurostimulatie geleide pudenduszenuwblokkade met echogeleide peniszenuwblokkade

Medische of rituele besnijdenissen zijn frequente ingrepen bij kinderen. Om de patiënten het beste comfort te bieden, gebruiken de anesthesisten regionale anesthesie. Deze methode is een aanvulling op algemene anesthesie en maakt het mogelijk om de behoefte aan opioïden tijdens en na de operatie te verminderen, evenals een sneller herstel.

De voorhuid wordt geïnnerveerd door de dorsale zenuw van de penis, de tak van de nervus pudendus. Deze zenuw komt voort uit de sacrale plexus en meer bepaald de takken S2-3-4. Er zijn twee methoden om de nervus pudendus te blokkeren. Ten eerste is de pudenduszenuwblokkade een oude anesthesietechniek die in 1908 is ontwikkeld, eerst voor verloskundige analgesie en urologische analgesie. Het bestaat uit het injecteren in de ischiorectale fossa, aan het einde van het kanaal van Alcock, met een oplossing van plaatselijke verdoving. Ten tweede bestaat de zenuwblokkade van de penis, beschreven in het midden van de jaren zeventig, uit het injecteren van een oplossing van lokaal anestheticum dat alleen het uiteinde van de nervus pudendus blokkeert.

Deze twee zenuwblokkades zijn onderwerp geweest van vele publicaties, vooral met betrekking tot de toe te passen methode om hun efficiëntie te optimaliseren. Het literatuuronderzoek leidde tot deze conclusie: de peniszenuwblokkade moet ultrasoon geleid worden en de pudenduszenuwblokkade moet gebeuren met een neurostimulator.

Het doel van deze studie is om de analgetische efficiëntie van het ultrageluid geleide zenuwblokkade van de penis te vergelijken met het pudenduszenuwblok met neurostimulatie, voor de kinderbesnijdenis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, België, 1000
        • Werving
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens van een tot twee jaar
  • Rituele of medische, electieve besnijdenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Gedocumenteerde stollingsstoornissen
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pudendus zenuwblokkade
Neurostimulatie-geleide pudenduszenuwblokkade

Pudenduszenuwblokkade wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en geleid door neurostimulatie.

De plaatselijke verdovingsoplossing (chirocaïne 2,5 mg/ml) wordt in de ischiorectale fossa geïnjecteerd met een naald (een BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm naald) verbonden met een neurostimulator (Stimuplex HNS 12 neurostimulator). De neurostimulator wordt gebruikt om de lokalisatie van de nervus pudendus te bepalen en om de precieze plaats van injectie te bepalen. De samentrekking van de anale sluitspier of bulbocavernosus-spier vindt plaats wanneer de nervus pudendus wordt bereikt.

Deze procedure zal bilateraal worden uitgevoerd.

Actieve vergelijker: Zenuwblokkade van de penis
Echogeleide zenuwblokkade van de penis

De plaatselijke verdovingsoplossing (chirocaïne 2,5 mg/ml) wordt onder de fascia van Scarpa geïnjecteerd met real-time ultrasone begeleiding.

Deze procedure zal bilateraal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste toediening van analgetica (anders dan zenuwblokkade na inductie van anesthesie)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Pijnevaluatie tijdens de operatie zal gebaseerd zijn op hemodynamische fluctuaties (verhoging van 15% of meer van de hartslag of bloeddruk) en variaties in huidgeleiding (Med-Storm's pijnmonitor). In de postoperatieve periode wordt de pijn geëvalueerd met de EVENDOL-score en de variaties in huidgeleiding
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld met de EVENDOL-score
Tijdsspanne: tot 24 uur
Pijn wordt beoordeeld met de EVENDOL-score (score 0 tot 15) op T0 (bij aankomst in de verkoeverkamer), T1 (30 minuten na de operatie), T2 (1 uur na de operatie), T3 (3 uur na de operatie). ). De EVENDOL-schaal is een gedragspijnschaal voor kinderen van 0 tot 7 jaar.
tot 24 uur
Postoperatieve pijn beoordeeld door een pijnmonitorapparaat (huidgeleidingsalgesimeter)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Tijdens de operatie worden continue variaties in huidgeleiding gemeten en geanalyseerd
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B076201941947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendus zenuwblokkade

3
Abonneren