- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227561
Analgesie voor pediatrische besnijdenis: vergelijking van de effectiviteit van pudenduszenuwblokkade met peniszenuwblokkade
Analgesie voor pediatrische besnijdenis: vergelijking van de effectiviteit van door neurostimulatie geleide pudenduszenuwblokkade met echogeleide peniszenuwblokkade
Medische of rituele besnijdenissen zijn frequente ingrepen bij kinderen. Om de patiënten het beste comfort te bieden, gebruiken de anesthesisten regionale anesthesie. Deze methode is een aanvulling op algemene anesthesie en maakt het mogelijk om de behoefte aan opioïden tijdens en na de operatie te verminderen, evenals een sneller herstel.
De voorhuid wordt geïnnerveerd door de dorsale zenuw van de penis, de tak van de nervus pudendus. Deze zenuw komt voort uit de sacrale plexus en meer bepaald de takken S2-3-4. Er zijn twee methoden om de nervus pudendus te blokkeren. Ten eerste is de pudenduszenuwblokkade een oude anesthesietechniek die in 1908 is ontwikkeld, eerst voor verloskundige analgesie en urologische analgesie. Het bestaat uit het injecteren in de ischiorectale fossa, aan het einde van het kanaal van Alcock, met een oplossing van plaatselijke verdoving. Ten tweede bestaat de zenuwblokkade van de penis, beschreven in het midden van de jaren zeventig, uit het injecteren van een oplossing van lokaal anestheticum dat alleen het uiteinde van de nervus pudendus blokkeert.
Deze twee zenuwblokkades zijn onderwerp geweest van vele publicaties, vooral met betrekking tot de toe te passen methode om hun efficiëntie te optimaliseren. Het literatuuronderzoek leidde tot deze conclusie: de peniszenuwblokkade moet ultrasoon geleid worden en de pudenduszenuwblokkade moet gebeuren met een neurostimulator.
Het doel van deze studie is om de analgetische efficiëntie van het ultrageluid geleide zenuwblokkade van de penis te vergelijken met het pudenduszenuwblok met neurostimulatie, voor de kinderbesnijdenis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital Region,
-
Brussels, Brussels Capital Region,, België, 1000
- Werving
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Contact:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- Telefoonnummer: 3750 +32.2.535
- E-mail: pkapessi@ulb.ac.be
-
Contact:
- Olivier Habchi, MD
- Telefoonnummer: 3747 +32.2.535
- E-mail: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens van een tot twee jaar
- Rituele of medische, electieve besnijdenis.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders
- Allergie voor lokale anesthetica
- Gedocumenteerde stollingsstoornissen
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pudendus zenuwblokkade
Neurostimulatie-geleide pudenduszenuwblokkade
|
Pudenduszenuwblokkade wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en geleid door neurostimulatie. De plaatselijke verdovingsoplossing (chirocaïne 2,5 mg/ml) wordt in de ischiorectale fossa geïnjecteerd met een naald (een BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm naald) verbonden met een neurostimulator (Stimuplex HNS 12 neurostimulator). De neurostimulator wordt gebruikt om de lokalisatie van de nervus pudendus te bepalen en om de precieze plaats van injectie te bepalen. De samentrekking van de anale sluitspier of bulbocavernosus-spier vindt plaats wanneer de nervus pudendus wordt bereikt. Deze procedure zal bilateraal worden uitgevoerd. |
Actieve vergelijker: Zenuwblokkade van de penis
Echogeleide zenuwblokkade van de penis
|
De plaatselijke verdovingsoplossing (chirocaïne 2,5 mg/ml) wordt onder de fascia van Scarpa geïnjecteerd met real-time ultrasone begeleiding. Deze procedure zal bilateraal worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste toediening van analgetica (anders dan zenuwblokkade na inductie van anesthesie)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Pijnevaluatie tijdens de operatie zal gebaseerd zijn op hemodynamische fluctuaties (verhoging van 15% of meer van de hartslag of bloeddruk) en variaties in huidgeleiding (Med-Storm's pijnmonitor).
In de postoperatieve periode wordt de pijn geëvalueerd met de EVENDOL-score en de variaties in huidgeleiding
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn beoordeeld met de EVENDOL-score
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Pijn wordt beoordeeld met de EVENDOL-score (score 0 tot 15) op T0 (bij aankomst in de verkoeverkamer), T1 (30 minuten na de operatie), T2 (1 uur na de operatie), T3 (3 uur na de operatie). ).
De EVENDOL-schaal is een gedragspijnschaal voor kinderen van 0 tot 7 jaar.
|
tot 24 uur
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door een pijnmonitorapparaat (huidgeleidingsalgesimeter)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijdens de operatie worden continue variaties in huidgeleiding gemeten en geanalyseerd
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Hoofdonderzoeker: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B076201941947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pudendus zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Brugmann University HospitalVoltooidPudendal Impingement SyndroomBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Michael FlynnVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Kasr El Aini HospitalNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Erectiestoornissen als gevolg van veneuze stoornisEgypte
-
Giresun UniversityVoltooid
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland