Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie przy obrzezaniu u dzieci: Porównanie skuteczności blokady nerwu sromowego z blokadą nerwu prącia

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Znieczulenie przy obrzezaniu dzieci: porównanie skuteczności blokady nerwu sromowego pod kontrolą neurostymulacji z blokadą nerwu prącia pod kontrolą ultradźwięków

Częstymi interwencjami u dzieci są obrzezania medyczne lub rytualne. Aby zapewnić pacjentom jak największy komfort, anestezjolodzy stosują znieczulenie regionalne. Metoda ta, jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego, pozwala na zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w trakcie i po zabiegu oraz szybszą rekonwalescencję.

Napletek jest unerwiony przez nerw grzbietowy prącia, który jest gałęzią nerwu sromowego. Nerw ten wywodzi się ze splotu krzyżowego, a dokładniej z gałęzi S2-3-4. Istnieją dwie metody blokowania nerwu sromowego. Po pierwsze, blokada nerwu sromowego jest starą techniką anestezjologiczną opracowaną w 1908 r., najpierw dla analgezji położniczej i urologicznej. Polega na wstrzyknięciu do dołu kulszowo-odbytniczego, tuż przy końcu kanału Alcocka, roztworu środka znieczulającego miejscowo. Po drugie, opisana w połowie lat siedemdziesiątych blokada nerwu prącia polega na wstrzyknięciu roztworu środka miejscowo znieczulającego, który blokuje tylko końcową część nerwu sromowego.

Te dwie blokady nerwowe były przedmiotem wielu publikacji, zwłaszcza dotyczących sposobu ich zastosowania w celu optymalizacji ich efektywności. Przegląd piśmiennictwa doprowadził do następującego wniosku: Blokada nerwu prącia powinna być pod kontrolą USG, a blokada nerwu sromowego za pomocą neurostymulatora.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu prącia pod kontrolą ultradźwięków z blokadą nerwu sromowego z neurostymulacją w przypadku obrzezania dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital Region,
      • Brussels, Brussels Capital Region,, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku od roku do dwóch lat
  • Rytualne lub medyczne, elektywne obrzezanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa ze strony rodziców
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Udokumentowane zaburzenia krzepnięcia
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu sromowego
Blokada nerwu sromowego pod kontrolą neurostymulacji
Procedura: Blokada nerwu sromowego

Blokada nerwu sromowego zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą neurostymulacji.

Roztwór środka znieczulającego miejscowo (chirokaina 2,5 mg/ml) zostanie wstrzyknięty do dołu kulszowo-odbytniczego za pomocą igły (igła BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50 mm) połączonej z neurostymulatorem (neurostymulator Stimuplex HNS 12). Neurostymulator posłuży do określenia lokalizacji nerwu sromowego i określenia dokładnego miejsca wkłucia. Skurcz zwieracza odbytu lub mięśnia opuszkowo-jamistego następuje po dotarciu do nerwu sromowego.

Procedury te będą wykonywane dwustronnie.
Aktywny komparator: Blokada nerwu prącia
Blokada nerwu prącia pod kontrolą USG
Procedura: Blokada nerwu prącia

Roztwór miejscowego środka znieczulającego (chirokaina 2,5 mg/ml) zostanie wstrzyknięty pod powięź Scarpy pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.

Procedury te będą wykonywane dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania leków przeciwbólowych (innych niż blokada nerwowa po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ocena bólu podczas operacji będzie oparta na fluktuacjach hemodynamicznych (podwyższeniu tętna lub ciśnienia krwi o 15% lub więcej) oraz zmianach przewodnictwa skóry (monitor bólu firmy Med-Storm). W okresie pooperacyjnym ból będzie oceniany za pomocą skali EVENDOL oraz zmian przewodnictwa skóry
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany w skali EVENDOL
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ból zostanie oceniony w skali EVENDOL (od 0 do 15) w T0 (po przybyciu na salę pooperacyjną), T1 (30 minut po operacji), T2 (1 godzina po operacji), T3 (3 godziny po operacji) ). Skala EVENDOL to behawioralna skala bólu dla dzieci w wieku od 0 do 7 lat.
do 24 godzin
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą urządzenia do monitorowania bólu (algezymetr przewodnictwa skóry)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ciągłe zmiany przewodnictwa skóry będą mierzone i analizowane podczas operacji
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Główny śledczy: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076201941947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj