- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04227561
소아 포경수술의 진통제 : 음부신경차단과 음경신경차단의 효과 비교
소아 포경수술의 진통 : 신경자극 유도 음부 신경 차단과 초음파 유도 음경 신경 차단의 효과 비교
의학적 또는 의례적 포경수술은 어린이에게 빈번한 개입입니다. 마취의는 환자에게 최상의 편안함을 제공하기 위해 국소 마취를 사용합니다. 전신 마취를 보완하는 이 방법을 사용하면 수술 중 및 수술 후 아편유사제의 필요성을 낮출 수 있을 뿐만 아니라 빠른 회복이 가능합니다.
포피는 음부 신경의 분지인 음경의 배신경에 의해 지배됩니다. 이 신경은 천골 신경총, 보다 정확하게는 S2-3-4 가지에서 발생합니다. 음부 신경을 차단하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 첫째, 음부 신경 차단술은 1908년에 개발된 오래된 마취 기법으로, 처음에는 산부인과 진통제와 비뇨기과 진통제에 사용되었습니다. 국소 마취제 인 Alcock 's canal의 끝 부분에있는 ischiorectal fossa에 주입하는 것으로 구성됩니다. 둘째, 70년대 중반에 기술된 음경신경차단술은 음부신경 말단만을 차단하는 국소마취액을 주입하는 방식이다.
이 두 신경 블록은 특히 효율성을 최적화하기 위해 적용하는 방법과 관련하여 많은 출판물의 대상이 되었습니다. 문헌 검토 결과 다음과 같은 결론에 도달했습니다. 음경 신경 차단은 초음파 유도로, 음부 신경 차단은 신경자극기로 시행해야 합니다.
본 연구의 목적은 소아 포경수술에서 초음파유도 음경신경차단과 신경자극을 이용한 음부신경차단의 진통효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels Capital Region,
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Brussels, Brussels Capital Region,, 벨기에, 1000
- 모병
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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연락하다:
- Panayota Kapessidou,, MD,PhD
- 전화번호: 3750 +32.2.535
- 이메일: pkapessi@ulb.ac.be
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연락하다:
- Olivier Habchi, MD
- 전화번호: 3747 +32.2.535
- 이메일: olivier_HABCHI@stpierre-bru.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~2세 남아
- 의식 또는 의료, 선택적 할례.
제외 기준:
- 부모의 거절
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 기록된 응고 장애
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음부 신경 차단
신경자극 유도 음부신경차단술
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음부 신경 차단은 전신 마취하에 시행되며 신경 자극에 의해 유도됩니다. 신경자극기(Stimuplex HNS 12 신경자극기)에 연결된 바늘(BBraun Stimuplex Ultra 360 22G 50mm 바늘)로 좌골직장와에 국소 마취액(키로카인 2.5mg/ml)을 주입합니다. 신경자극기는 음부 신경의 국소화를 결정하고 정확한 주사 부위를 식별하는 데 사용됩니다. 항문 괄약근 또는 구해면체근의 수축은 음부 신경에 도달할 때 발생합니다. 이 절차는 양측으로 수행됩니다. |
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활성 비교기: 음경 신경 차단
초음파 유도 음경 신경 차단
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국소마취제(키로카인 2.5mg/ml)를 실시간 초음파 안내에 따라 Scarpa의 근막 아래에 주입합니다. 이 절차는 양측으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 최초 투여까지의 시간(마취 유도 후 신경 차단 제외)
기간: 최대 24시간
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수술 중 통증 평가는 혈류역학적 변동(심박수 또는 혈압의 15% 이상 상승) 및 피부 전도도(Med-Storm의 통증 모니터)의 변화를 기반으로 합니다.
수술 후 통증은 EVENDOL 점수와 피부 전도도의 변화로 평가됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVENDOL 점수로 평가된 수술 후 통증
기간: 최대 24시간
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통증은 T0(회복실 도착 시), T1(수술 후 30분), T2(수술 후 1시간), T3(수술 후 3시간)에서 EVENDOL 점수(점수 0~15)로 평가됩니다. ).
EVENDOL 척도는 0~7세 아동을 위한 행동 통증 척도입니다.
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최대 24시간
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통증 모니터 장치(피부 전도도 측정기)로 평가한 수술 후 통증
기간: 최대 24시간
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피부 컨덕턴스의 지속적인 변화는 수술 중 측정 및 분석됩니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandros Alexis, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 수석 연구원: Olivier Habchi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- Gjerstad AC, Wagner K, Henrichsen T, Storm H. Skin conductance versus the modified COMFORT sedation score as a measure of discomfort in artificially ventilated children. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):e848-53. doi: 10.1542/peds.2007-2545.
- Bateman DV. An alternative block for the relief of pain of circumcision. Anaesthesia; 1975, 30:101-2
- Müller B. Narkologie. Band II, 88. Berlin: Trankel; 1908. p.15.
- B. Dalens. Traité d'anesthésie générale. Arnette,11/01. ISBN: 2-7184-1022-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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