评估 TDApp1 是一种用于为 ADHD 患者提出治疗建议的 eHelath 工具
2022年9月20日 更新者：Xavier Castells、Universitat de Girona
TDApp1 的开发和评估是一种 eHelath 工具，可为注意力缺陷多动障碍患者提供参与式、以患者为中心的自动化治疗建议
这是一项为期 3 周的开放标签、一组研究，以确定 TDApp1 推荐的药物治疗与相关临床实践指南推荐的干预措施之间的一致性。
研究概览
详细说明
临床实践指南 (CPGP) 允许根据现有的最佳证据优化医疗决策和医疗保健。 然而，CPG 有一些局限性。 首先，许多 GPC 在发布后不久就过时了。 其次，CPG 建议通常不适用于许多在临床实践中接受治疗的患者。 大多数 CPG 不对轻度疾病患者或有合并症的复杂患者提出建议。 另一个限制是患者参与 CPGs 开发的程度仍然很低。
我们的目标是开发和评估 TDApp1：一种电子健康工具，可为注意力缺陷多动障碍患者制定参与式、个性化和自动化的治疗建议。
将进行为期 3 周的一组开放标签研究。 55 名 6-65 岁的 ADHD 患者将使用 TDApp1。 将比较 TDApp1 和相关 CPG 提出的治疗建议。 将研究建议中的一致性。 将调查有效性、安全性、身体活动的变化和满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catalonia
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Girona、Catalonia、西班牙、17003
- Institut d'Assitència Sanitària
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ADHD 患者将从专业环境中招募。
描述
纳入标准：
- 6-65岁的男性和女性患者
- 基于临床评估的 DSM-V ADHD 诊断
排除标准：
- 接受充分治疗或需要轻微调整的患者
- 缺乏可上网的电子设备（手机、平板电脑等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TDApp1
该队列将使用 TDApp1：一种电子健康工具，为注意力缺陷多动障碍患者制定参与式、个性化和自动化的治疗建议
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TDApp1 是一种使用 GRADE 启发式方法为注意力缺陷多动障碍患者制定参与式、个性化和自动化治疗建议的工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐/处方治疗
大体时间：4天
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推荐/规定的治疗包括 TDApp1 向 ADHD 患者推荐的治疗以及研究者为该患者开出的实际治疗。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者/家长对参与健康决策过程的满意度
大体时间：3周
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患者或其父母对参与健康决策过程的满意度。
该结果将通过为本研究开发的视觉类比量表收集。
分数范围从 1 到 9。分数越高表明满意度越高。
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3周
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患者/家长对 TDApp1 的满意度
大体时间：3周
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患者或其父母对提供的教育材料的满意度，以及 TDApp1 的可用性和简单性。
该结果将通过为本研究开发的视觉类比量表收集。
分数范围从 1 到 9。分数越高表明满意度越高。
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3周
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多动症症状严重程度
大体时间：3周
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ADHD 症状严重程度将使用自评、18 项、基于 DSM V（儿童和青少年）或 IV-TR（成人）的评定量表进行评估。
总分范围从 0 到 54。
总分越高表明疾病严重程度越高。
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3周
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不良事件
大体时间：3周
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将通过问卷的方式收集不良事件的发生率
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3周
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患者/家长对处方治疗的满意度
大体时间：3周
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患者或其父母对规定治疗的满意度。
该结果将通过为本研究开发的视觉类比量表收集。
分数范围从 1 到 9。分数越高表明满意度越高。
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3周
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体力活动
大体时间：3周
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身体活动将通过 ActiGraph wGT3X-BT 记录连续的身体活动和睡眠/觉醒信息来测量。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Castells, MD, PhD、Universitat de Girona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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