Evaluación de TDApp1, una herramienta eHelath para hacer recomendaciones terapéuticas para pacientes con TDAH
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Xavier Castells, Universitat de Girona
Desarrollo y evaluación de TDApp1, una herramienta eHelath para realizar recomendaciones terapéuticas automatizadas, centradas en el paciente y participativas para pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Este es un estudio de etiqueta abierta de 3 semanas, un grupo para determinar el acuerdo entre el tratamiento farmacológico recomendado por TDApp1 y las intervenciones recomendadas por las guías de práctica clínica relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías de práctica clínica (CPGP) permiten optimizar las decisiones médicas y la atención sanitaria en base a la mejor evidencia disponible. Sin embargo, las GPC tienen varias limitaciones. Primero, muchos GPC quedan desactualizados poco después de su publicación. En segundo lugar, las recomendaciones de la GPC muchas veces no son aplicables a muchos pacientes tratados en la práctica clínica. La mayoría de las GPC no hacen recomendaciones para pacientes con un trastorno leve o para pacientes complejos con comorbilidad. Otra limitación es que la implicación de los pacientes en la elaboración de las GPC es todavía escasa.
Nuestro objetivo es desarrollar y evaluar TDApp1: una herramienta de salud electrónica para formular recomendaciones terapéuticas participativas, individualizadas y automatizadas para pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Se llevará a cabo un estudio de etiqueta abierta de un grupo de 3 semanas. Cincuenta y cinco pacientes de 6 a 65 años con TDAH utilizarán TDApp1. Se compararán las recomendaciones terapéuticas realizadas por la TDApp1 y por las GPC correspondientes. Se estudiará la concordancia en las recomendaciones. Se investigará la eficacia, la seguridad, los cambios en la actividad física y la satisfacción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Girona, Catalonia, España, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con TDAH serán reclutados en entornos especializados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 6 a 65 años
- Un diagnóstico de TDAH DSM-V basado en la evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tratamiento terapéutico adecuado o que requieran ajustes menores
- Pacientes que carezcan de un dispositivo electrónico (teléfono móvil, tablet,...) con acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TDApp1
Esta cohorte utilizará TDApp1: una herramienta de salud electrónica para formular recomendaciones terapéuticas participativas, individualizadas y automatizadas para pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
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TDApp1 es una herramienta que utiliza la heurística GRADE para formular recomendaciones terapéuticas participativas, individualizadas y automatizadas para pacientes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento recomendado/prescrito
Periodo de tiempo: 4 dias
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El tratamiento recomendado/prescrito consiste en el tratamiento recomendado al paciente con TDAH por TDApp1 y el tratamiento real prescrito por el investigador a este paciente.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente/padres con la participación en el proceso de toma de decisiones de salud
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción de los pacientes o de sus padres con su participación en el proceso de toma de decisiones en salud.
Este resultado se recogerá mediante la escala analógica visual que se ha desarrollado para este estudio.
La puntuación va del 1 al 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 semanas
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Satisfacción del paciente/padre con TDApp1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La satisfacción de los pacientes o sus padres con el material educativo proporcionado, y la usabilidad y sencillez de TDApp1.
Este resultado se recogerá mediante la escala analógica visual que se ha desarrollado para este estudio.
La puntuación va del 1 al 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 semanas
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Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La gravedad de los síntomas del TDAH se evaluará con la escala de calificación basada en el DSM V (en niños y adolescentes) o IV-TR (en adultos) de 18 ítems autoevaluados.
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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3 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La incidencia de eventos adversos se recogerá mediante un cuestionario
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3 semanas
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Satisfacción del paciente/padres con el tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción de los pacientes o de sus padres con el tratamiento prescrito.
Este resultado se recogerá mediante la escala analógica visual que se ha desarrollado para este estudio.
La puntuación va del 1 al 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La actividad física se medirá mediante ActiGraph wGT3X-BT que registra la actividad física continua y la información de sueño/vigilia.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tdapp1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .