Évaluation de TDApp1 un outil eHelath pour faire des recommandations thérapeutiques pour les patients atteints de TDAH
Développement et évaluation de TDApp1, un outil eHelath pour faire des recommandations thérapeutiques participatives, centrées sur le patient et automatisées pour les patients atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les guides de pratique clinique (CPGP) permettent d'optimiser les décisions médicales et les soins de santé sur la base des meilleures preuves disponibles. Néanmoins, les CPG ont plusieurs limites. Premièrement, de nombreuses GPC sont obsolètes peu de temps après leur publication. Deuxièmement, les recommandations du GPC ne sont souvent pas applicables à de nombreux patients traités en pratique clinique. La plupart des GPC ne font pas de recommandations pour les patients atteints d'un trouble léger ou pour les patients complexes présentant une comorbidité. Une autre limite est que l'implication des patients dans le développement des GPC est encore faible.
Notre objectif est de développer et d'évaluer TDApp1 : un outil de e-santé pour formuler des recommandations thérapeutiques participatives, individualisées et automatisées pour les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Une étude ouverte de 3 semaines, un groupe, sera menée. Cinquante-cinq patients âgés de 6 à 65 ans atteints de TDAH utiliseront TDApp1. Les recommandations thérapeutiques émises par la TDApp1 et par les CPG concernés seront comparées. La concordance des recommandations sera étudiée. L'efficacité, la sécurité, les changements dans l'activité physique et la satisfaction seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espagne, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 6 à 65 ans
- Un diagnostic de DSM-V TDAH basé sur une évaluation clinique
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement thérapeutique adéquat ou nécessitant des ajustements mineurs
- Patients dépourvus d'appareil électronique (téléphone portable, tablette,...) avec accès internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TDApp1
Cette cohorte utilisera TDApp1 : un outil de e-santé pour formuler des recommandations thérapeutiques participatives, individualisées et automatisées pour les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
|
TDApp1 est un outil qui utilise l'heuristique GRADE pour formuler des recommandations thérapeutiques participatives, individualisées et automatisées pour les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement recommandé/prescrit
Délai: 4 jours
|
Le traitement recommandé/prescrit comprend le traitement recommandé au patient atteint de TDAH par TDApp1 et le traitement réellement prescrit par l'investigateur à ce patient.
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du patient/parent quant à sa participation au processus de prise de décision en matière de santé
Délai: 3 semaines
|
Satisfaction des patients ou de leurs parents quant à leur participation au processus de prise de décision en matière de santé.
Ce résultat sera recueilli au moyen d'une échelle visuelle analogique qui a été développée pour cette étude.
Le score varie de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
3 semaines
|
|
Satisfaction des patients/parents avec TDApp1
Délai: 3 semaines
|
La satisfaction des patients ou de leurs parents avec le matériel pédagogique fourni, ainsi que la convivialité et la simplicité de TDApp1.
Ce résultat sera recueilli au moyen d'une échelle visuelle analogique qui a été développée pour cette étude.
Le score varie de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
3 semaines
|
|
Sévérité des symptômes du TDAH
Délai: 3 semaines
|
La gravité des symptômes du TDAH sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation auto-évaluée à 18 items du DSM V (chez les enfants et les adolescents) ou de l'IV-TR (chez les adultes).
Le score total varie de 0 à 54.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
|
3 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 3 semaines
|
L'incidence des événements indésirables sera recueillie au moyen d'un questionnaire
|
3 semaines
|
|
Satisfaction du patient/parent avec le traitement prescrit
Délai: 3 semaines
|
Satisfaction des patients ou de leurs parents avec le traitement prescrit.
Ce résultat sera recueilli au moyen d'une échelle visuelle analogique qui a été développée pour cette étude.
Le score varie de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
3 semaines
|
|
Activité physique
Délai: 3 semaines
|
L'activité physique sera mesurée au moyen d'ActiGraph wGT3X-BT qui enregistre l'activité physique continue et les informations de sommeil/éveil.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tdapp1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .