Ocena TDApp1, narzędzia eHelath do formułowania zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z ADHD
Opracowanie i ocena TDApp1, narzędzia eHelath do tworzenia partycypacyjnych, skoncentrowanych na pacjencie i zautomatyzowanych zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne praktyki klinicznej (CPGP) umożliwiają optymalizację decyzji medycznych i opieki zdrowotnej w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Niemniej jednak CPG mają kilka ograniczeń. Po pierwsze, wiele GPC jest nieaktualnych wkrótce po ich opublikowaniu. Po drugie, zalecenia CPG często nie mają zastosowania do wielu pacjentów leczonych w praktyce klinicznej. Większość CPG nie zawiera zaleceń dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami ani dla złożonych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Kolejnym ograniczeniem jest to, że zaangażowanie pacjentów w opracowywanie CPG jest nadal niewielkie.
Naszym celem jest opracowanie i ocena TDApp1: narzędzia e-zdrowia do formułowania partycypacyjnych, zindywidualizowanych i zautomatyzowanych zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Zostanie przeprowadzone 3-tygodniowe, otwarte badanie w jednej grupie. Pięćdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 6 do 65 lat z ADHD będzie korzystać z TDApp1. Porównane zostaną zalecenia terapeutyczne opracowane przez TDApp1 i odpowiednie CPG. Badana będzie zgodność zaleceń. Zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo, zmiany w aktywności fizycznej i satysfakcja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Hiszpania, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-65 lat
- Diagnoza DSM-V ADHD na podstawie oceny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie odpowiedniego leczenia terapeutycznego lub wymagający drobnych korekt
- Pacjenci nieposiadający urządzenia elektronicznego (telefonu komórkowego, tabletu,...) z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TDApp1
Ta kohorta użyje TDApp1: narzędzia e-zdrowia do formułowania partycypacyjnych, zindywidualizowanych i zautomatyzowanych zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
TDApp1 to narzędzie, które wykorzystuje heurystykę GRADE do formułowania partycypacyjnych, zindywidualizowanych i zautomatyzowanych zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie zalecane/zalecane
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zalecane/zalecane leczenie składa się z leczenia zalecanego pacjentowi z ADHD przez TDApp1 oraz faktycznego leczenia zaleconego temu pacjentowi przez badacza.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta/rodzica z udziału w procesie podejmowania decyzji zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów lub ich rodziców z udziału w procesie podejmowania decyzji zdrowotnych.
Wynik ten zostanie zebrany za pomocą wizualnej skali analogowej opracowanej na potrzeby tego badania.
Wynik waha się od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
3 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta/rodzica z TDApp1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów lub ich rodziców z dostarczonych materiałów edukacyjnych oraz użyteczności i prostoty TDApp1.
Wynik ten zostanie zebrany za pomocą wizualnej skali analogowej opracowanej na potrzeby tego badania.
Wynik waha się od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
3 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Nasilenie objawów ADHD zostanie ocenione za pomocą 18-itemowej Skali Oceny DSM V (u dzieci i młodzieży) lub IV-TR (u dorosłych).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby.
|
3 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza
|
3 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta/rodzica z zaleconego leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów lub ich rodziców z przepisanego leczenia.
Wynik ten zostanie zebrany za pomocą wizualnej skali analogowej opracowanej na potrzeby tego badania.
Wynik waha się od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
3 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą ActiGraph wGT3X-BT, który rejestruje ciągłą aktywność fizyczną oraz informacje dotyczące snu/budzenia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tdapp1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .