Posouzení TDApp1, nástroje eHelath k vytváření terapeutických doporučení pro pacienty s ADHD
20. září 2022 aktualizováno: Xavier Castells, Universitat de Girona
Vývoj a hodnocení TDApp1 nástroje eHelath pro vytváření participativních, na pacienta zaměřených a automatizovaných terapeutických doporučení pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Toto je 3týdenní otevřená studie s jednou skupinou, která má určit shodu mezi farmakologickou léčbou doporučenou TDApp1 a intervencemi doporučenými příslušnými pokyny pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny pro klinickou praxi (CPGP) umožňují optimalizovat lékařská rozhodnutí a zdravotní péči na základě nejlepších dostupných důkazů. Nicméně CPG mají několik omezení. Za prvé, mnoho GPC je zastaralých krátce po jejich zveřejnění. Za druhé, doporučení CPG často nejsou použitelná pro mnoho pacientů léčených v klinické praxi. Většina CPG nedává doporučení pro pacienty s mírnou poruchou nebo pro komplexní pacienty s komorbiditou. Dalším omezením je, že zapojení pacientů do vývoje CPG je stále slabé.
Naším cílem je vyvinout a posoudit TDApp1: nástroj eHealth pro formulování participativních, individualizovaných a automatizovaných terapeutických doporučení pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
Bude provedena 3týdenní, jednoskupinová, otevřená studie. TDApp1 bude používat 55 pacientů ve věku 6-65 let s ADHD. Budou porovnána terapeutická doporučení vytvořená TDApp1 a příslušným CPG. Bude studována shoda v doporučeních. Bude zkoumána efektivita, bezpečnost, změny ve fyzické aktivitě a spokojenost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Španělsko, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ADHD se budou rekrutovat ze specializovaného zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 6-65 let
- Diagnóza DSM-V ADHD založená na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod adekvátní terapeutickou léčbou nebo vyžadující drobné úpravy
- Pacienti postrádající elektronické zařízení (mobil, tablet,...) s přístupem na internet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TDApp1
Tato kohorta bude používat TDApp1: nástroj eHealth k formulaci participativních, individualizovaných a automatizovaných terapeutických doporučení pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
|
TDApp1 je nástroj, který využívá heuristiku GRADE k formulaci participativních, individualizovaných a automatizovaných terapeutických doporučení pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená/předepsána léčba
Časové okno: 4 dny
|
Doporučená/předepsaná léčba spočívá v léčbě doporučené pacientovi s ADHD pomocí TDApp1 a skutečné léčbě předepsané zkoušejícím tomuto pacientovi.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta/rodiče s účastí na procesu rozhodování o zdraví
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů nebo jejich rodičů s jejich účastí na procesu rozhodování o zdraví.
Tento výsledek bude shromážděn pomocí vizuální analogové škály, která byla vyvinuta pro tuto studii.
Skóre se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 týdny
|
|
Spokojenost pacientů/rodičů s TDApp1
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů nebo jejich rodičů s poskytnutým edukačním materiálem a použitelnost a jednoduchost TDApp1.
Tento výsledek bude shromážděn pomocí vizuální analogové škály, která byla vyvinuta pro tuto studii.
Skóre se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 týdny
|
|
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: 3 týdny
|
Závažnost symptomů ADHD bude posouzena pomocí 18bodové hodnotící škály DSM V (u dětí a dospívajících) nebo IV-TR (u dospělých) s 18 položkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
3 týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků bude shromažďován pomocí dotazníku
|
3 týdny
|
|
Spokojenost pacienta/rodiče s předepsanou léčbou
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů nebo jejich rodičů s předepsanou léčbou.
Tento výsledek bude shromážděn pomocí vizuální analogové škály, která byla vyvinuta pro tuto studii.
Skóre se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 týdny
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí ActiGraph wGT3X-BT, který zaznamenává nepřetržitou fyzickou aktivitu a informace o spánku/bdění.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tdapp1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .