Beoordeling van TDApp1, een eHelath-tool om therapeutische aanbevelingen te doen voor patiënten met ADHD
Ontwikkeling en beoordeling van TDApp1, een eHelath-tool om participatieve, patiëntgerichte en geautomatiseerde therapeutische aanbevelingen te doen voor patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Richtlijnen voor klinische praktijken (CPGP) maken het mogelijk om medische beslissingen en gezondheidszorg te optimaliseren op basis van het beste beschikbare bewijs. Desalniettemin hebben CPG's verschillende beperkingen. Ten eerste zijn veel AIV kort na publicatie verouderd. Ten tweede zijn CPG-aanbevelingen vaak niet van toepassing op veel patiënten die in de klinische praktijk worden behandeld. De meeste CPG's doen geen aanbevelingen voor patiënten met een milde aandoening of voor complexe patiënten met comorbiditeit. Een andere beperking is dat de betrokkenheid van patiënten bij de ontwikkeling van CPG's nog steeds gering is.
We streven ernaar TDApp1 te ontwikkelen en te beoordelen: een eHealth-tool om participatieve, geïndividualiseerde en geautomatiseerde therapeutische aanbevelingen te formuleren voor patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Er zal een 3 weken durend open-label onderzoek met één groep worden uitgevoerd. Vijfenvijftig patiënten van 6-65 jaar met ADHD zullen TDApp1 gebruiken. De therapeutische aanbevelingen van de TDApp1 en de relevante CPG zullen worden vergeleken. Concordantie in de aanbevelingen zal worden bestudeerd. Effectiviteit, veiligheid, veranderingen in fysieke activiteit en tevredenheid worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanje, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6-65 jaar
- Een diagnose van DSM-V ADHD op basis van klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder adequate therapeutische behandeling of die kleine aanpassingen nodig hebben
- Patiënten die geen elektronisch toestel (gsm, tablet,...) met internettoegang hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TDApp1
Dit cohort zal TDApp1 gebruiken: een eHealth-tool om participatieve, geïndividualiseerde en geautomatiseerde therapeutische aanbevelingen te formuleren voor patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
TDApp1 is een tool die GRADE-heuristiek gebruikt om participatieve, geïndividualiseerde en geautomatiseerde therapeutische aanbevelingen te formuleren voor patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling aanbevolen/voorgeschreven
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De aanbevolen/voorgeschreven behandeling bestaat uit de door TDApp1 aan de patiënt met ADHD aanbevolen behandeling en de feitelijke behandeling die door de onderzoeker aan deze patiënt is voorgeschreven.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt/ouder over de deelname aan het besluitvormingsproces op het gebied van gezondheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tevredenheid van de patiënten of hun ouders met hun deelname aan het besluitvormingsproces over gezondheid.
Deze uitkomst zal worden verzameld door middel van een visuele analoge schaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Score varieert van 1 tot 9. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
3 weken
|
|
Patiënt-/oudertevredenheid met TDApp1
Tijdsspanne: 3 weken
|
De tevredenheid van de patiënten of hun ouders met het verstrekte educatieve materiaal en de bruikbaarheid en eenvoud van TDApp1.
Deze uitkomst zal worden verzameld door middel van een visuele analoge schaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Score varieert van 1 tot 9. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
3 weken
|
|
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
|
De ernst van de ADHD-symptomen zal worden beoordeeld met de zelfgerapporteerde, 18-item, op de DSM V (bij kinderen en adolescenten) of IV-TR (bij volwassenen) gebaseerde beoordelingsschaal.
De totale score varieert van 0 tot 54.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
3 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
De incidentie van bijwerkingen wordt verzameld door middel van een vragenlijst
|
3 weken
|
|
Tevredenheid patiënt/ouder over de voorgeschreven behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tevredenheid van de patiënten of hun ouders met de voorgeschreven behandeling.
Deze uitkomst zal worden verzameld door middel van een visuele analoge schaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Score varieert van 1 tot 9. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
3 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
De fysieke activiteit wordt gemeten door middel van ActiGraph wGT3X-BT die continue fysieke activiteit en slaap/waakinformatie registreert.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tdapp1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .