Оценка TDApp1, инструмента eHelath для разработки терапевтических рекомендаций для пациентов с СДВГ
20 сентября 2022 г. обновлено: Xavier Castells, Universitat de Girona
Разработка и оценка TDApp1, инструмента электронного здравоохранения для разработки совместных, ориентированных на пациента и автоматизированных терапевтических рекомендаций для пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Это 3-недельное открытое исследование с одной группой для определения соответствия между фармакологическим лечением, рекомендованным TDApp1, и вмешательствами, рекомендованными соответствующими руководствами по клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические практические рекомендации (CPGP) позволяют оптимизировать медицинские решения и заботу о здоровье на основе наилучших доступных доказательств. Тем не менее, CPG имеют несколько ограничений. Во-первых, многие ОПК устаревают вскоре после их публикации. Во-вторых, рекомендации CPG часто неприменимы ко многим пациентам, получающим лечение в клинической практике. Большинство CPG не содержат рекомендаций для пациентов с легким расстройством или для пациентов со сложными сопутствующими заболеваниями. Другим ограничением является то, что участие пациентов в разработке CPG все еще слабое.
Мы стремимся разработать и оценить TDApp1: инструмент электронного здравоохранения для разработки совместных, индивидуальных и автоматизированных терапевтических рекомендаций для пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Будет проведено трехнедельное открытое исследование в одной группе. Пятьдесят пять пациентов в возрасте от 6 до 65 лет с СДВГ будут использовать TDApp1. Терапевтические рекомендации, сделанные TDApp1 и соответствующей CPG, будут сравниваться. Будет изучено соответствие рекомендаций. Будут исследованы эффективность, безопасность, изменения в физической активности и удовлетворенность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Испания, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с СДВГ будут набираться из специализированных учреждений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 6-65 лет
- Диагноз СДВГ DSM-V на основании клинической оценки
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие адекватное терапевтическое лечение или нуждающиеся в незначительных корректировках
- Пациенты, у которых отсутствует электронное устройство (мобильный телефон, планшет и т. д.) с доступом в Интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TDApp1
Эта группа будет использовать TDApp1: инструмент электронного здравоохранения для разработки совместных, индивидуальных и автоматизированных терапевтических рекомендаций для пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
|
TDApp1 — это инструмент, который использует эвристику GRADE для формулирования коллективных, индивидуальных и автоматизированных терапевтических рекомендаций для пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемое/назначенное лечение
Временное ограничение: 4 дня
|
Рекомендуемое/назначенное лечение состоит из лечения, рекомендованного TDApp1 пациенту с СДВГ, и фактического лечения, назначенного исследователем этому пациенту.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов/родителей участием в процессе принятия решений в отношении здоровья
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациентов или их родителей их участием в процессе принятия решений о здоровье.
Этот результат будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы, разработанной для этого исследования.
Оценка варьируется от 1 до 9. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов/родителей TDApp1
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациентов или их родителей предоставленным учебным материалом, а также удобство использования и простота TDApp1.
Этот результат будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы, разработанной для этого исследования.
Оценка варьируется от 1 до 9. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 недели
|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: 3 недели
|
Тяжесть симптомов СДВГ будет оцениваться с помощью самооценки, состоящей из 18 пунктов, на основе рейтинговой шкалы DSM V (у детей и подростков) или IV-TR (у взрослых).
Общий балл колеблется от 0 до 54.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
3 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота нежелательных явлений будет собираться с помощью анкеты.
|
3 недели
|
|
Удовлетворенность пациента/родителя назначенным лечением
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность больных или их родителей назначенным лечением.
Этот результат будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы, разработанной для этого исследования.
Оценка варьируется от 1 до 9. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 недели
|
Физическая активность будет измеряться с помощью ActiGraph wGT3X-BT, который записывает непрерывную физическую активность и информацию о сне/бодрствовании.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tdapp1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .