A TDApp1, egy eHelath eszköz értékelése terápiás ajánlások készítéséhez ADHD-s betegek számára
A TDApp1, egy eHelath eszköz fejlesztése és értékelése, amely részvételen alapuló, betegközpontú és automatizált terápiás ajánlásokat tesz a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai gyakorlati irányelvek (CPGP) lehetővé teszik az orvosi döntések és az egészségügyi ellátás optimalizálását a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján. Ennek ellenére a CPG-knek számos korlátozása van. Először is, sok GPC röviddel a megjelenés után elavult. Másodszor, a CPG-ajánlások gyakran nem alkalmazhatók sok klinikai gyakorlatban kezelt betegre. A legtöbb CPG nem ad ajánlásokat enyhe betegségben szenvedő vagy összetett, társbetegségben szenvedő betegek számára. Egy másik korlátozás az, hogy a betegek részvétele a CPG-k fejlesztésében még mindig gyenge.
Célunk a TDApp1 kifejlesztése és értékelése: egy eHealth eszköz, amely részvételen alapuló, egyénre szabott és automatizált terápiás ajánlásokat fogalmazhat meg a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek számára.
Egy 3 hetes, egy csoportos, nyílt elnevezésű vizsgálatot fognak végezni. Ötvenöt 6-65 éves ADHD-s beteg használja a TDApp1-et. Összehasonlítják a TDApp1 és a vonatkozó CPG által tett terápiás ajánlásokat. Az ajánlások összhangját megvizsgáljuk. Megvizsgálják a hatékonyságot, a biztonságot, a fizikai aktivitás változásait és az elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-65 éves férfi és női betegek
- A DSM-V ADHD diagnózisa klinikai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő terápiás kezelés alatt álló vagy kisebb korrekciót igénylő betegek
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel rendelkező elektronikus eszközzel (mobiltelefon, tablet,...).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TDApp1
Ez a csoport a TDApp1-et fogja használni: egy e-egészségügyi eszköz, amely részvételen alapuló, személyre szabott és automatizált terápiás ajánlásokat fogalmazhat meg a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek számára.
|
A TDApp1 egy olyan eszköz, amely GRADE heurisztikát használ a részvételen alapuló, egyénre szabott és automatizált terápiás ajánlások megfogalmazására figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés javasolt/előírt
Időkeret: 4 nap
|
Az ajánlott/előírt kezelés az ADHD-s betegnek a TDApp1 által javasolt kezelésből és a vizsgáló által ennek a páciensnek előírt tényleges kezelésből áll.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg/szülő elégedettsége az egészségügyi döntéshozatali folyamatban való részvétellel
Időkeret: 3 hét
|
A betegek vagy szüleik elégedettsége az egészségügyi döntéshozatali folyamatban való részvételükkel.
Ezt az eredményt a tanulmányhoz kifejlesztett vizuális analóg skála segítségével gyűjtjük össze.
A pontszám 1-től 9-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
3 hét
|
|
A beteg/szülő elégedettsége a TDApp1-gyel
Időkeret: 3 hét
|
A betegek vagy szüleik elégedettsége a biztosított oktatási anyagokkal, valamint a TDApp1 használhatósága és egyszerűsége.
Ezt az eredményt a tanulmányhoz kifejlesztett vizuális analóg skála segítségével gyűjtjük össze.
A pontszám 1-től 9-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
3 hét
|
|
Az ADHD tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hét
|
Az ADHD tüneteinek súlyosságát az önértékelésű, 18 tételes, DSM V (gyermekeknél és serdülőknél) vagy IV-TR (felnőtteknél) alapú értékelési skálával értékelik.
Az összpontszám 0 és 54 között van.
A magasabb összpontszám nagyobb betegség súlyosságát jelzi.
|
3 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát kérdőív segítségével gyűjtik össze
|
3 hét
|
|
A beteg/szülő elégedettsége az előírt kezeléssel
Időkeret: 3 hét
|
A betegek vagy szüleik elégedettsége az előírt kezeléssel.
Ezt az eredményt a tanulmányhoz kifejlesztett vizuális analóg skála segítségével gyűjtjük össze.
A pontszám 1-től 9-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
3 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hét
|
A fizikai aktivitás mérése az ActiGraph wGT3X-BT segítségével történik, amely rögzíti a folyamatos fizikai aktivitást és az alvási/ébrenléti információkat.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tdapp1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .