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Bewertung von TDApp1, einem eHelath-Tool zur Abgabe therapeutischer Empfehlungen für Patienten mit ADHS

20. September 2022 aktualisiert von: Xavier Castells, Universitat de Girona

Entwicklung und Bewertung von TDApp1, einem eHelath-Tool zur Abgabe partizipativer, patientenzentrierter und automatisierter Therapieempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Dies ist eine 3-wöchige Open-Label-Eingruppenstudie zur Bestimmung der Übereinstimmung zwischen der von TDApp1 empfohlenen pharmakologischen Behandlung und den von den relevanten klinischen Praxisleitlinien empfohlenen Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clinical Practice Guidelines (CPGP) ermöglichen die Optimierung medizinischer Entscheidungen und der Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz. Dennoch haben CPGs mehrere Einschränkungen. Erstens sind viele GPC kurz nach ihrer Veröffentlichung veraltet. Zweitens sind CPG-Empfehlungen oft nicht auf viele Patienten anwendbar, die in der klinischen Praxis behandelt werden. Die meisten Leitlinien geben keine Empfehlungen für Patienten mit einer leichten Erkrankung oder für komplexe Patienten mit Komorbidität. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die Beteiligung der Patienten an der Entwicklung von CPGs immer noch gering ist.

Unser Ziel ist es, TDApp1 zu entwickeln und zu bewerten: ein eHealth-Tool zur Formulierung partizipativer, individualisierter und automatisierter Therapieempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Es wird eine 3-wöchige Open-Label-Studie mit einer Gruppe durchgeführt. 55 Patienten im Alter von 6 bis 65 Jahren mit ADHS werden TDApp1 verwenden. Die Therapieempfehlungen der TDApp1 und relevanter Leitlinien werden verglichen. Die Übereinstimmung in den Empfehlungen wird untersucht. Wirksamkeit, Sicherheit, Veränderungen der körperlichen Aktivität und Zufriedenheit werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17003
        • Institut d'Assitència Sanitària

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ADHS-Patienten werden aus spezialisierten Einrichtungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6-65
  • Eine Diagnose von DSM-V ADHS basierend auf einer klinischen Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in angemessener therapeutischer Behandlung befinden oder geringfügige Anpassungen benötigen
  • Patienten, denen ein elektronisches Gerät (Handy, Tablet, ...) mit Internetzugang fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TDApp1
Diese Kohorte wird TDApp1 verwenden: ein eHealth-Tool zur Formulierung partizipativer, individualisierter und automatisierter Therapieempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Sonstiges: TDApp1: eine eHealth-Intervention
TDApp1 ist ein Tool, das GRADE-Heuristiken verwendet, um partizipative, individualisierte und automatisierte Therapieempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zu formulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung empfohlen/verschrieben
Zeitfenster: 4 Tage
Die empfohlene/verordnete Behandlung besteht aus der Behandlung, die dem Patienten mit ADHS von TDApp1 empfohlen wird, und der tatsächlichen Behandlung, die der Prüfarzt diesem Patienten verordnet hat.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten/Eltern mit der Teilnahme am gesundheitlichen Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 3 Wochen
Zufriedenheit der Patienten oder ihrer Eltern mit ihrer Beteiligung am gesundheitlichen Entscheidungsprozess. Dieses Ergebnis wird mittels einer visuellen Analogskala erhoben, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 1 bis 9. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Wochen
Patienten-/Elternzufriedenheit mit TDApp1
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten oder ihrer Eltern mit dem bereitgestellten Schulungsmaterial und der Benutzerfreundlichkeit und Einfachheit von TDApp1. Dieses Ergebnis wird mittels einer visuellen Analogskala erhoben, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 1 bis 9. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Wochen
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Schweregrad der ADHS-Symptome wird mit der selbstbewerteten, 18 Punkte umfassenden DSM V (bei Kindern und Jugendlichen) oder IV-TR (bei Erwachsenen) -basierten Bewertungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird mittels eines Fragebogens erhoben
3 Wochen
Zufriedenheit der Patienten/Eltern mit der verschriebenen Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Zufriedenheit der Patienten oder ihrer Eltern mit der verordneten Behandlung. Dieses Ergebnis wird mittels einer visuellen Analogskala erhoben, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 1 bis 9. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
3 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit ActiGraph wGT3X-BT gemessen, das kontinuierliche körperliche Aktivität und Schlaf-/Wachinformationen aufzeichnet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Girona

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tdapp1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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