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Valutazione di TDApp1 uno strumento eHelath per formulare raccomandazioni terapeutiche per i pazienti con ADHD

20 settembre 2022 aggiornato da: Xavier Castells, Universitat de Girona

Sviluppo e valutazione di TDApp1 uno strumento eHelath per formulare raccomandazioni terapeutiche partecipative, centrate sul paziente e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Si tratta di uno studio di gruppo in aperto di 3 settimane per determinare l'accordo tra il trattamento farmacologico raccomandato da TDApp1 e gli interventi raccomandati dalle linee guida di pratica clinica pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida di pratica clinica (CPGP) consentono di ottimizzare le decisioni mediche e l'assistenza sanitaria sulla base delle migliori evidenze disponibili. Tuttavia, i CPG hanno diverse limitazioni. Innanzitutto, molti GPC sono obsoleti poco dopo la loro pubblicazione. In secondo luogo, le raccomandazioni del CPG spesso non sono applicabili a molti pazienti trattati nella pratica clinica. La maggior parte dei CPG non fornisce raccomandazioni per i pazienti con un disturbo lieve o per i pazienti complessi con comorbilità. Un altro limite è che il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei CPG è ancora scarso.

Miriamo a sviluppare e valutare TDApp1: uno strumento di sanità elettronica per formulare raccomandazioni terapeutiche partecipative, individualizzate e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Verrà condotto uno studio in aperto di un gruppo di 3 settimane. Cinquantacinque pazienti di età compresa tra 6 e 65 anni con ADHD utilizzeranno TDApp1. Verranno messe a confronto le raccomandazioni terapeutiche formulate dalla TDApp1 e dalla relativa CPG. Sarà studiata la concordanza nelle raccomandazioni. Verranno esaminate l'efficacia, la sicurezza, i cambiamenti nell'attività fisica e la soddisfazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17003
        • Institut d'Assitència Sanitària

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ADHD saranno reclutati da un ambiente specializzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 65 anni
  • Una diagnosi di DSM-V ADHD basata sulla valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento terapeutico adeguato o che richiedono aggiustamenti minori
  • Pazienti sprovvisti di un dispositivo elettronico (cellulare, tablet,...) con accesso a internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TDApp1
Questa coorte utilizzerà TDApp1: uno strumento di eHealth per formulare raccomandazioni terapeutiche partecipative, individualizzate e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Altro: TDApp1: un intervento di eHealth
TDApp1 è uno strumento che utilizza l'euristica GRADE per formulare raccomandazioni terapeutiche partecipative, individualizzate e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento consigliato/prescritto
Lasso di tempo: 4 giorni
Il trattamento raccomandato/prescritto consiste nel trattamento raccomandato al paziente con ADHD da TDApp1 e nel trattamento effettivo prescritto dallo sperimentatore a questo paziente.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/genitore per la partecipazione al processo decisionale sanitario
Lasso di tempo: 3 settimane
Soddisfazione dei pazienti o dei loro genitori per la loro partecipazione al processo decisionale sanitario. Questo risultato sarà raccolto per mezzo della scala analogica visiva che è stata sviluppata per questo studio. Il punteggio varia da 1 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 settimane
Soddisfazione del paziente/genitore con TDApp1
Lasso di tempo: 3 settimane
La soddisfazione dei pazienti o dei loro genitori per il materiale didattico fornito e l'usabilità e la semplicità di TDApp1. Questo risultato sarà raccolto per mezzo della scala analogica visiva che è stata sviluppata per questo studio. Il punteggio varia da 1 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 settimane
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 settimane
La gravità dei sintomi dell'ADHD sarà valutata con la scala di valutazione basata su DSM V (nei bambini e negli adolescenti) o IV-TR (negli adulti) a 18 item. Il punteggio totale va da 0 a 54. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
3 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
L'incidenza degli eventi avversi sarà raccolta mediante un questionario
3 settimane
Soddisfazione del paziente/genitore rispetto al trattamento prescritto
Lasso di tempo: 3 settimane
Soddisfazione dei pazienti o dei loro genitori per il trattamento prescritto. Questo risultato sarà raccolto per mezzo della scala analogica visiva che è stata sviluppata per questo studio. Il punteggio varia da 1 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
L'attività fisica sarà misurata mediante ActiGraph wGT3X-BT che registra l'attività fisica continua e le informazioni su sonno/veglia.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Girona

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tdapp1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDApp1: un intervento di eHealth

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