癌治療介入研究および長期評価のためのユトレヒト前立腺コホート (UPC)
理論的根拠: 前立腺がんは、世界中の男性で最も一般的ながんです。 生存率は、疾患の典型的な非攻撃的な性質と効果的な治療のために高いです。 手術や放射線療法などの根治的治療は、毒性や長期的な副作用を引き起こすことがよくあります。 現在入手可能な文献に基づくと、臨床的に限局した前立腺がんに対する一次治療の選択は、がん特有の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 新しい介入療法が開発されています。 研究者らは、介入治療研究のための複数の試験施設として機能する学際的な前立腺癌コホートを構築することを目指しています。 Cohort Multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) としても知られる Trials within Cohorts (TwiCs) デザインが実施され、新しい治療介入の長期的な安全性、性能、有効性を評価するための将来のレジストリとして使用されます。
目的: 複数の試験のプラットフォームとして機能し、前立腺癌の新しい介入治療の評価を容易にするコホートを設定すること。
研究デザイン：「Trials within Cohorts」（TwiCs）デザインによる観察的前向きコホート研究。
研究集団：組織学的に証明された前立腺癌と新たに診断されたすべての患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 臨床パラメーター (例: 併存疾患、腫瘍歴、症状、画像、技術および治療データ)、臨床エンドポイント (例: 毒性、および生存転帰) および患者報告の転帰 (例: QOL）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コホート内試験 (TwiCs) デザインの概要:
「癌治療介入研究および長期評価のためのユトレヒト前立腺コホート」（UPC）により、研究者は次のことを目指しています。前立腺がんと診断されました。 (2) 前立腺癌の新しい治療介入を評価するための複数のランダム化比較試験のコホートを提供します。 UPC 研究の最初の協力センターは、ユトレヒト大学医療センター (UMC) とニューウェガインのセント アントニウス病院で、前立腺がん治療の全範囲をカバーする地域の三次紹介センターです。 UMCユトレヒトまたはSt. Antonius Hospital Nieuwegeinで新たに診断された組織学的に証明された前立腺癌のすべての患者は、UPCへの参加資格があります。
研究者は、TwiCs の設計に従って、コホートベースの試験インフラストラクチャを実装します。 TwiCs デザインは、従来のランダム化比較試験 (RCT) の効率的な代替手段であり、画像誘導介入の評価に特に適していると考えられています。 TwiCs では、将来のコホートまたはレジストリは、同じ状態に対する複数の介入を同時に無作為に評価するための施設として機能します。 TwiCs の基礎は、関心のある状態の患者の大規模な前向き観察コホートです (例: 前立腺癌)、(原則として)標準治療を受け、関連する短期および長期のアウトカム測定値が取得されている人。 新しい介入ごとに、コホート内のすべての適格な患者が特定されます。 これらの適格な患者の一部が無作為に選択され、新しい介入が提供されます。 これらの無作為に選択された患者の転帰は、通常のケアを受けている適格な患者の転帰と比較されます。 他の実験的介入に対して、同じプロセスを (同時に) 繰り返すことができます。 TwiCs の利点は、複数のランダム化された評価を容易にする能力、試験間の比較可能性の向上、および患者中心のインフォームド コンセント手順です。 より多くの適格な患者が研究に登録されることが期待され、結果の一般化が改善されます。 また、コホートは、R-IDEAL (放射線治療のアイデア、開発、探索、評価、および長期評価) ステージ 2a の技術開発研究のために患者を選択できる患者プールとして、および長期追跡のためのレジストリとして機能することができます。 -アップ研究。
ユトレヒト地域では、研究者は TwiCs の設計に従って複数のコホートを設定しました。このコホートには 4000 人以上の患者が登録されており、4 つの試験と数十の技術開発および観察研究が実行されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederik R. Teunissen, MD
- 電話番号：+31 (0)887567692
- メール：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)887556689
- メール：h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)883203000
- メール：h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
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主任研究者：
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht、Utrecht、オランダ、3508GA
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Frederik R. Teunissen, MD
- 電話番号：+31 (0)887567692
- メール：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
コンタクト：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)887556689
- メール：h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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主任研究者：
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
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副調査官：
- Richard P. Meijer, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -新たに診断された組織学的に証明された前立腺癌の患者で、UMCユトレヒトの放射線治療部門への放射線治療、または前立腺切除術、注意深い待機または積極的な監視のために、セントアントニウス病院の泌尿器科またはUMCユトレヒトの泌尿器科に紹介されました。
- インフォームド コンセント - 少なくとも - 定期的に収集された臨床データの使用とアンケートへの記入。
除外基準:
- 精神的に無能な患者。
- オランダ語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：治療後最長10年
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治療を受けている前立腺がん患者における健康関連の生活の質の評価
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治療後最長10年
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毒性（有害事象）の発生
時間枠：治療後最長10年
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治療中または治療後に発生するすべての毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン5）およびClavien Dindo分類に従って、それぞれ放射線療法および手術について登録されます。
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治療後最長10年
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疾患の再発・進行の発生
時間枠：治療後最長10年
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生化学的前立腺特異抗原（PSA）の再発・進行と医用画像に基づく再発・進行
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治療後最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：治療後最長10年
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参加患者の生存は、フォローアップアンケート（家族から返されたもの）を使用して記録されるか、市の個人記録データベース（オランダ語：Gemeentelijke Basisadministratie、GBA）から得られます。
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治療後最長10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Harm H.E. van Melick, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Helena M. Verkooijen, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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