암 치료 중재 연구 및 장기 평가를 위한 위트레흐트 전립선 코호트 (UPC)
근거: 전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 암입니다. 일반적으로 공격적이지 않은 질병의 특성과 효과적인 치료로 인해 생존율이 높습니다. 수술 및 방사선 요법과 같은 급진적 치료는 종종 독성 및 장기적인 부작용을 유발합니다. 현재 사용 가능한 문헌에 따르면 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 1차 요법 선택은 암 특정 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 새로운 중재적 치료법이 개발되고 있습니다. 연구자들은 중재적 치료 연구를 위한 다중 시험 시설의 역할을 할 종합적인 전립선암 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. 코호트 다중 무작위 대조 시험 설계(cmRCT)로도 알려진 코호트 내 시험(TwiCs) 설계는 장기적인 안전성, 성능 및 효과를 평가하기 위한 전향적 레지스트리로서 새로운 치료 중재를 실시할 것입니다.
목표: 다중 시험 플랫폼 역할을 하고 전립선암에 대한 새로운 중재적 치료 평가를 용이하게 할 코호트를 설정합니다.
연구 설계: 'TwiCs(Trials within Cohorts)' 설계에 따른 관찰적, 전향적 코호트 연구.
연구 모집단: 새로 진단된 조직학적으로 입증된 전립선암을 가진 모든 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 임상 매개변수(예: 동반이환, 종양학적 이력, 증상, 영상, 기술 및 치료 데이터), 임상 종점(예: 독성 및 생존 결과) 및 환자가 보고한 결과(예: QOL).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
코호트 내 시험(TwiCs) 디자인 소개:
"암 치료 개입 연구 및 장기 평가를 위한 위트레흐트 전립선 코호트"(UPC)를 통해 연구자들은 다음을 목표로 합니다. 전립선 암 진단. (2) 전립선암에 대한 새로운 치료 개입을 평가하기 위한 다중 무작위 대조 시험을 위한 코호트를 제공합니다. UPC 연구의 초기 협력 센터는 UMC(University Medical Center) Utrecht와 St. Antonius Hospital Nieuwegein으로, 두 지역의 3차 위탁 센터로 전립선암 치료의 전체 범위를 다루고 있습니다. UMC Utrecht 또는 St. Antonius Hospital Nieuwegein에서 새로 진단된 조직학적으로 입증된 전립선암 환자는 모두 UPC에 참여할 자격이 있습니다.
조사관은 TwiCs 설계에 따라 코호트 기반 시험 인프라를 구현할 것입니다. TwiCs 디자인은 고전적인 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 효율적인 대안이며 영상 안내 개입 평가에 특히 적합한 것으로 간주됩니다. TwiC에서 전향적 코호트 또는 레지스트리는 동일한 조건에 대한 다중 개입의 동시 및 무작위 평가를 위한 시설 역할을 합니다. TwiCs의 기본은 관심 상태(예: (원칙적으로) 표준 치료를 받고 관련된 단기 및 장기 결과 측정이 포착된 사람. 각각의 새로운 개입에 대해 코호트 내의 모든 적격 환자가 식별됩니다. 이러한 적격 환자 중 일부는 무작위로 선택되어 새로운 개입이 제공됩니다. 그런 다음 무작위로 선택된 환자의 결과를 일반적인 치료를 받는 적격 환자의 결과와 비교합니다. 다른 실험 개입에 대해 동일한 프로세스를 (동시에) 반복할 수 있습니다. TwiC의 장점은 여러 무작위 평가를 용이하게 할 수 있는 능력, 시험 간 향상된 비교 가능성 및 환자 중심의 정보에 입각한 동의 절차입니다. 더 많은 수의 적격 환자가 연구에 등록되어 결과의 일반화 가능성이 향상될 것으로 예상됩니다. 또한 코호트는 R-IDEAL(방사선 요법-아이디어, 개발, 탐색, 평가 및 장기 평가) 2a기 기술 개발 연구를 위해 환자를 선택할 수 있는 환자 풀 및 장기 추적을 위한 레지스트리 역할을 할 수 있습니다. -업 연구.
위트레흐트 지역에서 조사관은 TwiCs 디자인에 따라 4000명 이상의 환자가 등록된 여러 코호트를 설정했으며 4건의 시험과 수십 건의 기술 개발 및 관찰 연구가 진행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederik R. Teunissen, MD
- 전화번호: +31 (0)887567692
- 이메일: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)887556689
- 이메일: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)883203000
- 이메일: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
수석 연구원:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Frederik R. Teunissen, MD
- 전화번호: +31 (0)887567692
- 이메일: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)887556689
- 이메일: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
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부수사관:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 전립선암 환자는 UMC 위트레흐트의 방사선 치료 부서에 방사선 치료를 의뢰하거나 전립선 절제술을 위해 성 안토니우스 병원의 비뇨기과 또는 UMC 위트레흐트의 비뇨기과에 주의 깊은 대기 또는 능동 감시를 의뢰했습니다.
- 일상적으로 수집된 임상 데이터의 사용 및 설문지 작성에 대한 정보에 입각한 동의 - 적어도 -.
제외 기준:
- 정신적으로 무능한 환자.
- 네덜란드어를 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 삶의 질에서 변화
기간: 치료 후 최대 10년
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치료 중인 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질 평가
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치료 후 최대 10년
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독성 발생(부작용)
기간: 치료 후 최대 10년
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치료 중 또는 치료 후에 발생하는 모든 독성은 각각 방사선 요법 및 수술에 대한 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5) 및 Clavien Dindo 분류에 따라 등록됩니다.
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치료 후 최대 10년
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질병 재발/진행의 발생
기간: 치료 후 최대 10년
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생화학적 전립선특이항원(PSA) 재발/진행 및 의료 영상 기반 재발/진행
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치료 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 치료 후 최대 10년
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참여 환자의 생존은 후속 설문지(가족 구성원이 반환)를 사용하여 기록하거나 Municipal Personal Records Database(네덜란드어: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA)에서 파생됩니다.
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치료 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL70198.041.19
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- 연구_프로토콜
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