Utrechtin eturauhaskohortti syövänhoidon interventiotutkimuksia ja pitkän aikavälin arviointia varten (UPC)
Perustelut: Eturauhassyöpä on yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti. Eloonjäämisluvut ovat korkeat johtuen taudin tyypillisesti ei-aggressiivisesta luonteesta ja tehokkaista hoidoista. Radikaalit hoidot, kuten leikkaus ja sädehoito, aiheuttavat usein toksisuutta ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Nykyisen saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän ensisijaisen hoidon valinnalla on negatiivinen vaikutus syöpäspesifiseen elämänlaatuun (QOL). Uusia interventiohoitoja kehitetään. Tutkijoiden tavoitteena on rakentaa monitieteinen eturauhassyöpäkohortti, joka toimii monitutkimuslaitoksena interventiohoitotutkimuksille. Kokeilut kohorttien sisällä (TwiC), joka tunnetaan myös kohorttimonikertaisena satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnitteluna (cmRCT), suoritetaan tulevana rekisterinä uusien hoitotoimenpiteiden pitkän aikavälin turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tavoite: Perustaa kohortti, joka toimii usean tutkimuksen alustana ja helpottaa eturauhassyövän uuden interventiohoidon arviointia.
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus 'Trials within Cohorts' (TwiC) -suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu eturauhassyöpä.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Kliiniset parametrit (esim. samanaikainen sairaus, onkologinen historia, oireet, kuvantaminen, tekniset ja hoitotiedot), kliiniset päätepisteet (esim. toksisuus ja eloonjäämistulokset) ja potilaiden raportoimat tulokset (esim. QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdatus kohorttien sisäisiin kokeiluihin (TwiC:t):
Utrecht Prostate Cohort for syövänhoidon interventiotutkimuksia ja pitkän aikavälin arviointia varten tutkijat pyrkivät: (1) kehittämään jatkuvan havainnointitietokannan, joka sisältää lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset hoidon aikana ja sen jälkeen. diagnosoitu eturauhassyöpä. (2) Tarjoa kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten uusien eturauhassyövän hoitotoimenpiteiden arvioimiseksi. UPC-tutkimuksen ensimmäiset yhteistyökeskukset ovat Utrechtin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMC) ja Nieuwegeinin St. Antonius Hospital -sairaala, molemmat alueelliset korkea-asteen lähetekeskukset, jotka kattavat eturauhassyövän hoidon kokonaiskirjon. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu eturauhassyöpä UMC Utrechtissä tai St. Antonius Hospital Nieuwegeinissä, ovat oikeutettuja osallistumaan UPC:hen.
Tutkijat ottavat käyttöön kohorttipohjaisen koeinfrastruktuurin TwiCs-suunnittelun mukaisesti. TwiC-malli on tehokas vaihtoehto klassiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT) ja sitä pidetään erityisen sopivana kuvaohjattujen interventioiden arviointiin. TwiC:issä mahdolliset kohortit tai rekisterit toimivat välineinä saman tilan useiden interventioiden samanaikaiseen ja satunnaistettuun arviointiin. TwiC:iden perustana on suuri mahdollinen havainnointikohortti potilaista, joilla on kiinnostuksen kohteena oleva sairaus (esim. eturauhassyöpä), joille (periaatteessa) suoritetaan tavanomaista hoitoa ja joille on otettu asiaankuuluvat lyhyen ja pitkän aikavälin tulosmittaukset. Jokaista uutta toimenpidettä varten tunnistetaan kaikki kohortin soveltuvat potilaat. Jotkut näistä kelvollisista potilaista valitaan satunnaisesti ja heille tarjotaan uusi toimenpide. Näiden satunnaisesti valittujen potilaiden tuloksia verrataan sitten tavanomaista hoitoa saavien soveltuvien potilaiden tuloksiin. Sama prosessi voidaan toistaa (samanaikaisesti) muissa kokeellisissa interventioissa. TwiC:n etuja ovat sen kyky helpottaa useita satunnaistettuja arviointeja, parempi vertailtavuus tutkimusten välillä ja potilaskeskeinen tietoinen suostumusmenettely. Tutkimuksiin otetaan mukaan suurempi määrä kelpoisia potilaita, mikä parantaa tulosten yleistettävyyttä. Kohortit voivat toimia myös potilaspooleina, joista voidaan valita potilaat R-IDEAL (Radiotherapy-Idea, Development, Exploration, Assessment, and Pitkäaikaisarviointi) vaiheen 2a teknisen kehityksen tutkimuksiin sekä rekistereinä pitkäaikaista seurantaa varten. -opinnot.
Utrechtin alueella tutkijat ovat perustaneet useita TwiCs-suunnitelman mukaisia kohortteja, joihin on ilmoittautunut yli 4000 potilasta ja joissa on käynnissä neljä tutkimusta ja kymmeniä teknisiä kehitys- ja havainnointitutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederik R. Teunissen, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)887567692
- Sähköposti: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)887556689
- Sähköposti: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)883203000
- Sähköposti: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)887567692
- Sähköposti: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)887556689
- Sähköposti: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu eturauhassyöpä, jotka on lähetetty sädehoitoon UMC Utrechtin sädehoitoosastolle tai eturauhasen poistoon, tarkkaavaiseen odotukseen tai aktiiviseen seurantaan St. Antoniuksen sairaalan urologian osastolle tai UMC Utrechtin urologian osastolle.
- Tietoinen suostumus - ainakin - rutiininomaisesti kerätyn kliinisen tiedon käyttöön ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevät potilaat.
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi hoidossa olevilla eturauhassyöpäpotilailla
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toksisuuden esiintyminen (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaikki hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevät toksisuus rekisteröidään yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5) ja Clavien Dindo -luokituksen mukaisesti sädehoidon ja kirurgian osalta.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Taudin uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Biokemiallinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen/eteneminen ja uusiutuminen/eteneminen lääketieteellisen kuvantamisen perusteella
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Osallistuvien potilaiden eloonjääminen kirjataan seurantakyselylomakkeilla (perheenjäsenet palauttavat) tai ne johdetaan Municipal Personal Records -tietokannasta (hollanniksi: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Päätutkija: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70198.041.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .