Coorte de Próstata de Utrecht para Estudos de Intervenção no Tratamento do Câncer e Avaliação de Longo Prazo (UPC)
Justificativa: O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens em todo o mundo. As taxas de sobrevivência são altas devido à natureza tipicamente não agressiva da doença e aos tratamentos eficazes. Tratamentos radicais, como cirurgia e radioterapia, geralmente causam toxicidade e efeitos colaterais de longo prazo. Com base na literatura atual disponível, a escolha da terapia primária para o câncer de próstata clinicamente localizado tem um impacto negativo na qualidade de vida (QV) específica do câncer. Novos tratamentos intervencionistas estão sendo desenvolvidos. Os investigadores pretendem construir uma coorte multidisciplinar de câncer de próstata que servirá como uma instalação multi-ensaio para estudos de tratamento intervencionista. O desenho de Ensaios em Coortes (TwiCs), também conhecido como desenho de Ensaio Controlado Randomizado múltiplo de coorte (cmRCT) será conduzido como um registro prospectivo para avaliação de segurança, desempenho e eficácia de novas intervenções de tratamento a longo prazo.
Objetivo: Estabelecer uma coorte que servirá como uma plataforma multi-ensaio e facilitará a avaliação de novos tratamentos intervencionistas para o câncer de próstata.
Desenho do estudo: Estudo observacional, prospectivo de coorte, de acordo com o desenho 'Trials within Cohorts' (TwiCs).
População do estudo: Todos os pacientes com diagnóstico recente de câncer de próstata comprovado histologicamente.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Parâmetros clínicos (por exemplo, comorbidade, histórico oncológico, sintomas, imagem, dados técnicos e de tratamento), desfechos clínicos (por exemplo, toxicidade e resultados de sobrevivência) e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, QOL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução ao projeto de Ensaios em Coortes (TwiCs):
Com "Utrecht Prostate Cohort para estudos de intervenção de tratamento de câncer e avaliação de longo prazo" (UPC), os investigadores pretendem: (1) desenvolver um banco de dados observacional contínuo com resultados clínicos de curto e longo prazo e relatados pelo paciente durante e após o tratamento para recém-nascidos câncer de próstata diagnosticado. (2) Fornecer uma coorte para múltiplos ensaios controlados randomizados para avaliação de novas intervenções de tratamento para câncer de próstata. Os centros colaboradores iniciais no estudo da UPC são o University Medical Center (UMC) Utrecht e o St. Antonius Hospital Nieuwegein, ambos centros regionais de referência terciária, cobrindo todo o espectro de tratamento do câncer de próstata. Todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata comprovado histologicamente que se apresentam no UMC Utrecht ou no St. Antonius Hospital Nieuwegein são elegíveis para participação no UPC.
Os investigadores irão implementar uma infra-estrutura experimental baseada em coorte seguindo o projeto TwiCs. O projeto TwiCs é uma alternativa eficiente ao clássico ensaio clínico randomizado (RCT) e é considerado particularmente adequado para avaliação de intervenções guiadas por imagem. Nos TwiCs, coortes ou registros prospectivos servem como instalações para avaliação simultânea e aleatória de múltiplas intervenções para a mesma condição. A base dos TwiCs é uma grande coorte observacional prospectiva de pacientes com a condição de interesse (p. câncer de próstata), que (em princípio) se submetem ao tratamento padrão e para os quais medidas relevantes de resultados de curto e longo prazo são capturadas. Para cada nova intervenção, todos os pacientes elegíveis dentro da coorte são identificados. Alguns desses pacientes elegíveis serão selecionados aleatoriamente e receberão a nova intervenção. Os resultados desses pacientes selecionados aleatoriamente são então comparados aos dos pacientes elegíveis que recebem cuidados habituais. O mesmo processo pode ser repetido (simultaneamente) para outras intervenções experimentais. As vantagens dos TwiCs são sua capacidade de facilitar avaliações aleatórias múltiplas, a comparabilidade aprimorada entre os ensaios e o procedimento de consentimento informado centrado no paciente. Espera-se que um número maior de pacientes elegíveis seja incluído nos estudos, melhorando a generalização dos resultados. Além disso, as coortes podem servir como grupos de pacientes a partir dos quais os pacientes podem ser selecionados para estudos de desenvolvimento técnico de estágio 2a do R-IDEAL (Radioterapia-Idéia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Avaliação de Longo Prazo) e como registros para acompanhamento de longo prazo -up estudos.
Na região de Utrecht, os pesquisadores estabeleceram várias coortes de acordo com o projeto TwiCs, nas quais mais de 4.000 pacientes foram inscritos e nas quais quatro ensaios e dezenas de desenvolvimento técnico e estudos observacionais estão sendo executados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederik R. Teunissen, MD
- Número de telefone: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Contato:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0)883203000
- E-mail: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
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Utrecht, Utrecht, Holanda, 3508GA
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Número de telefone: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
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Contato:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado com comprovação histológica, encaminhados para tratamento de radiação no Departamento de Radioterapia da UMC Utrecht ou para prostatectomia, espera vigilante ou vigilância ativa no Departamento de Urologia do hospital St. Antonius ou Departamento de Urologia da UMC Utrecht.
- Consentimento informado - pelo menos - para uso de dados clínicos coletados rotineiramente e para preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes mentalmente incompetentes.
- Incapacidade de compreender a língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de próstata em tratamento
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Até 10 anos após o tratamento
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Ocorrência de toxicidade (eventos adversos)
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
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Todas as toxicidades ocorridas durante ou após o tratamento serão registradas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 5) e a classificação de Clavien Dindo, para radioterapia e cirurgia, respectivamente.
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Até 10 anos após o tratamento
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Ocorrência de recorrência/progressão da doença
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
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Recorrência/progressão bioquímica do antígeno específico da próstata (PSA) e recorrência/progressão com base em imagens médicas
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Até 10 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Até 10 anos após o tratamento
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A sobrevida dos pacientes participantes será registrada usando os questionários de acompanhamento (devolvidos pelos familiares) ou derivados do banco de dados de registros pessoais municipais (em holandês: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
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Até 10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70198.041.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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