Utrecht Prostate Cohort for Cancer Treatment Intervention Studies and Long-term Evaluation (UPC)
Begrundelse: Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd på verdensplan. Overlevelsesraterne er høje på grund af sygdommens typisk ikke-aggressive karakter og effektive behandlinger. Radikale behandlinger såsom kirurgi og strålebehandling forårsager ofte toksicitet og langsigtede bivirkninger. Baseret på aktuel tilgængelig litteratur har valget af primær behandling for klinisk lokaliseret prostatacancer en negativ indvirkning på cancerspecifik livskvalitet (QOL). Nye interventionelle behandlinger er under udvikling. Efterforskerne sigter mod at opbygge en multidisciplinær prostatacancer-kohorte, som vil fungere som en multi-forsøgsfacilitet for interventionelle behandlingsstudier. Forsøg inden for kohorter (TwiCs) design, også kendt som cohort multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) vil blive udført og som et prospektivt register til vurdering af langsigtet sikkerhed, ydeevne og effektivitet nye behandlingsinterventioner.
Formål: At oprette en kohorte, der skal fungere som en multi-forsøgsplatform og facilitere evaluering af ny interventionel behandling for prostatacancer.
Undersøgelsesdesign: Observationelt, prospektivt kohortestudie i henhold til 'Trials within Cohorts' (TwiCs) design.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter med nyligt diagnosticeret histologisk påvist prostatacancer.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Kliniske parametre (f.eks. co-morbiditet, onkologisk historie, symptomer, billeddiagnostik, tekniske data og behandlingsdata), kliniske endepunkter (f.eks. toksicitet og overlevelsesresultater) og patientrapporterede resultater (f.eks. QOL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion til design af forsøg inden for kohorter (TwiC'er):
Med "Utrecht Prostate Cohort for cancer treatment intervention studies and long term evaluation" (UPC) sigter efterforskerne efter at: (1) udvikle en løbende observationsdatabase med kort- og langsigtede kliniske og patientrapporterede resultater under og efter behandling for nyligt diagnosticeret prostatakræft. (2) Giv en kohorte til flere randomiserede kontrollerede forsøg til evaluering af nye behandlingsinterventioner for prostatacancer. De første samarbejdscentre i UPC-undersøgelsen er University Medical Center (UMC) Utrecht og St. Antonius Hospital Nieuwegein, begge regionale tertiære henvisningscentre, der dækker det samlede spektrum af prostatacancerbehandling. Alle patienter med nyligt diagnosticeret histologisk dokumenteret prostatacancer, der præsenteres på UMC Utrecht eller St. Antonius Hospital Nieuwegein, er berettiget til deltagelse i UPC.
Efterforskerne vil implementere en kohorte-baseret forsøgsinfrastruktur efter TwiCs design. TwiCs-designet er et effektivt alternativ til det klassiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og anses for særligt velegnet til evaluering af billedstyrede interventioner. I TwiC'er tjener potentielle kohorter eller registre som faciliteter til samtidig og randomiseret evaluering af flere interventioner for den samme tilstand. Grundlaget for TwiC'erne er en stor prospektiv observationskohorte af patienter med den aktuelle tilstand (f.eks. prostatacancer), som (i princippet) gennemgår standardbehandling, og for hvem relevante kort- og langsigtede resultatmål fanges. For hver ny intervention identificeres alle kvalificerede patienter i kohorten. Nogle af disse kvalificerede patienter vil blive tilfældigt udvalgt og tilbudt den nye intervention. Resultaterne af disse tilfældigt udvalgte patienter sammenlignes derefter med resultaterne af de kvalificerede patienter, der modtager sædvanlig pleje. Den samme proces kan gentages (samtidigt) for andre eksperimentelle indgreb. Fordelene ved TwiC'erne er dens evne til at facilitere flere randomiserede evalueringer, den forbedrede sammenlignelighed mellem forsøg og den patientcentrerede informerede samtykkeprocedure. Et højere antal kvalificerede patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelser, hvilket forbedrer resultaternes generaliserbarhed. Kohorterne kan også fungere som patientpuljer, hvorfra patienter kan udvælges til R-IDEAL (radioterapi-idé, udvikling, udforskning, vurdering og langtidsevaluering) fase 2a tekniske udviklingsstudier, og som registre til langsigtede følger -up studier.
I Utrecht-regionen har efterforskerne oprettet flere kohorter i henhold til TwiCs-designet, hvori over 4000 patienter er blevet indskrevet, og hvor fire forsøg og snesevis af teknisk udvikling og observationsstudier kører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonnummer: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)883203000
- E-mail: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Holland, 3508GA
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonnummer: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
-
Underforsker:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med nyligt diagnosticeret histologisk påvist prostatacancer, henvist til strålebehandling til strålebehandlingsafdelingen i UMC Utrecht eller til prostatektomi, vågen ventetid eller aktiv overvågning til urologisk afdeling på St. Antonius hospitalet eller urologisk afdeling på UMC Utrecht.
- Informeret samtykke - i hvert fald - til brug af rutinemæssigt indsamlede kliniske data og til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk inkompetente patienter.
- Manglende evne til at forstå det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos prostatacancerpatienter i behandling
|
Op til 10 år efter behandlingen
|
|
Forekomst af toksicitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
|
Al toksicitet, der forekommer under eller efter behandling, vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5) og Clavien Dindo-klassificeringen for henholdsvis strålebehandling og kirurgi.
|
Op til 10 år efter behandlingen
|
|
Forekomst af sygdomstilbagefald/progression
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
|
Biokemisk prostataspecifikt antigen (PSA) recidiv/progression og recidiv/progression baseret på medicinsk billeddannelse
|
Op til 10 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen
|
Overlevelse for deltagende patienter vil blive registreret ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer (returneret af familiemedlemmer) eller er afledt fra den kommunale personlige registerdatabase (på hollandsk: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
Op til 10 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70198.041.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .