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Utrecht Prostate Cohort for Cancer Treatment Intervention Studies e valutazione a lungo termine (UPC)

3 marzo 2026 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Razionale: Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini in tutto il mondo. I tassi di sopravvivenza sono elevati a causa della natura tipicamente non aggressiva della malattia e dei trattamenti efficaci. I trattamenti radicali come la chirurgia e la radioterapia spesso causano tossicità ed effetti collaterali a lungo termine. Sulla base dell'attuale letteratura disponibile, la scelta della terapia primaria per il cancro alla prostata clinicamente localizzato ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) specifica del cancro. Nuovi trattamenti interventistici sono in fase di sviluppo. Gli investigatori mirano a costruire una coorte multidisciplinare per il cancro alla prostata che fungerà da struttura multi-trial per studi di trattamento interventistico. Verrà condotto il progetto Trials within Cohorts (TwiCs), noto anche come cohort multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) e come registro prospettico per la valutazione della sicurezza, delle prestazioni e dell'efficacia a lungo termine dei nuovi interventi terapeutici.

Obiettivo: creare una coorte che fungerà da piattaforma multi-trial e faciliterà la valutazione di un nuovo trattamento interventistico per il cancro alla prostata.

Disegno dello studio: studio di coorte prospettico osservazionale, secondo il disegno "Trials within Cohorts" (TwiCs).

Popolazione in studio: tutti i pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato di nuova diagnosi.

Principali parametri/endpoint dello studio: parametri clinici (ad es. comorbilità, anamnesi oncologica, sintomi, imaging, dati tecnici e terapeutici), endpoint clinici (ad es. tossicità ed esiti di sopravvivenza) ed esiti riportati dal paziente (ad es. QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione alla progettazione di Trials within Cohorts (TwiCs):

Con "Utrecht Prostate Cohort per gli studi di intervento sul trattamento del cancro e la valutazione a lungo termine" (UPC) i ricercatori mirano a: (1) sviluppare un database osservazionale in corso con risultati clinici a breve e lungo termine e riportati dai pazienti durante e dopo il trattamento per nuovi diagnosi di cancro alla prostata. (2) Fornire una coorte per più studi randomizzati controllati per la valutazione di nuovi interventi terapeutici per il cancro alla prostata. I primi centri che collaborano allo studio UPC sono il Centro medico universitario (UMC) di Utrecht e il St. Antonius Hospital Nieuwegein, entrambi centri di riferimento terziari regionali, che coprono l'intero spettro della cura del cancro alla prostata. Tutti i pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato di nuova diagnosi che si presentano all'UMC Utrecht o al St. Antonius Hospital Nieuwegein possono partecipare all'UPC.

Gli investigatori implementeranno un'infrastruttura di sperimentazione basata su coorte seguendo il design TwiCs. Il disegno TwiCs è un'efficiente alternativa al classico trial randomizzato controllato (RCT) ed è considerato particolarmente adatto per la valutazione di interventi guidati da immagini. In TwiCs, potenziali coorti o registri servono come strutture per la valutazione simultanea e randomizzata di più interventi per la stessa condizione. La base dei TwiCs è un'ampia coorte osservativa prospettica di pazienti con la condizione di interesse (ad es. cancro alla prostata), che (in linea di principio) si sottopongono a un trattamento standard e per i quali vengono acquisite misure di esito a breve e lungo termine pertinenti. Per ogni nuovo intervento, vengono identificati tutti i pazienti idonei all'interno della coorte. Alcuni di questi pazienti idonei saranno selezionati in modo casuale e verrà offerto il nuovo intervento. I risultati di questi pazienti selezionati in modo casuale vengono quindi confrontati con quelli dei pazienti idonei che ricevono cure abituali. Lo stesso processo può essere ripetuto (contemporaneamente) per altri interventi sperimentali. I vantaggi dei TwiCs sono la sua capacità di facilitare molteplici valutazioni randomizzate, la migliore comparabilità tra gli studi e la procedura di consenso informato centrata sul paziente. Si prevede che un numero maggiore di pazienti idonei sarà arruolato negli studi, migliorando la generalizzabilità dei risultati. Inoltre, le coorti possono fungere da pool di pazienti da cui selezionare i pazienti per gli studi di sviluppo tecnico della fase 2a R-IDEAL (Radiotherapy-Idea, Development, Exploration, Assessment e Long-term evaluation) e come registri per il follow-up a lungo termine studi di up up.

Nella regione di Utrecht, i ricercatori hanno istituito più coorti secondo il disegno TwiCs, in cui sono stati arruolati oltre 4000 pazienti e in cui sono in corso quattro studi e dozzine di sviluppo tecnico e studi osservazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3508GA
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato di nuova diagnosi, inviati per radioterapia al Dipartimento di radioterapia dell'UMC Utrecht o per prostatectomia, vigile attesa o sorveglianza attiva al Dipartimento di Urologia dell'ospedale St. Antonius o al Dipartimento di Urologia dell'UMC Utrecht saranno idonei ad essere iscritti alla coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato di nuova diagnosi, inviati per radioterapia al Dipartimento di radioterapia dell'UMC Utrecht o per prostatectomia, vigile attesa o sorveglianza attiva al Dipartimento di Urologia dell'ospedale St. Antonius o al Dipartimento di Urologia dell'UMC Utrecht.
  • Consenso informato - almeno - per l'utilizzo dei dati clinici raccolti routinariamente e per la compilazione di questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incompetenti.
  • Incapacità di comprendere la lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a trattamento
Fino a 10 anni dopo il trattamento
Evento di tossicità (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Tutta la tossicità che si verifica durante o dopo il trattamento sarà registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5) e la classificazione Clavien Dindo, rispettivamente per la radioterapia e la chirurgia.
Fino a 10 anni dopo il trattamento
Insorgenza di recidiva/progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
Recidiva/progressione e recidiva/progressione dell'antigene prostatico specifico biochimico (PSA) sulla base dell'imaging medico
Fino a 10 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza dei pazienti partecipanti verrà registrata utilizzando i questionari di follow-up (restituiti dai membri della famiglia) o derivati ​​dal database dei record personali municipali (in olandese: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
Fino a 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70198.041.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà presentato per la pubblicazione su una rivista scientifica (internazionale) sottoposta a revisione paritaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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