用于癌症治疗干预研究和长期评估的乌得勒支前列腺队列 (UPC)
理由：前列腺癌是全世界男性中最常见的癌症。 由于疾病的典型非侵袭性和有效治疗，存活率很高。 手术和放疗等根治性治疗通常会导致毒性和长期副作用。 根据目前可用的文献，临床局限性前列腺癌的主要治疗选择对癌症特异性生活质量 (QOL) 有负面影响。 正在开发新的介入疗法。 研究人员的目标是建立一个多学科的前列腺癌队列，该队列将作为介入治疗研究的多试验设施。 将进行队列内试验 (TwiCs) 设计，也称为队列多项随机对照试验设计 (cmRCT)，并作为评估新治疗干预措施的长期安全性、性能和有效性的前瞻性注册。
目标：建立一个队列，作为一个多试验平台，促进前列腺癌新介入治疗的评估。
研究设计：观察性、前瞻性队列研究，根据“队列内试验”(TwiCs) 设计。
研究人群：所有新诊断并经组织学证实的前列腺癌患者。
主要研究参数/终点：临床参数（例如 合并症、肿瘤病史、症状、影像学、技术和治疗数据）、临床终点（例如 毒性和生存结果）和患者报告的结果（例如 生活质量）。
研究概览
地位
条件
详细说明
队列内试验 (TwiCs) 设计简介：
通过“用于癌症治疗干预研究和长期评估的乌得勒支前列腺队列”(UPC)，研究人员旨在：(1) 开发一个持续的观察数据库，其中包含新近治疗期间和治疗后的短期和长期临床和患者报告的结果诊断出前列腺癌。 (2) 为评估前列腺癌新治疗干预措施的多项随机对照试验提供队列。 UPC 研究的最初合作中心是乌得勒支大学医学中心 (UMC) 和 St. Antonius Hospital Nieuwegein，这两个区域三级转诊中心涵盖了前列腺癌护理的全部范围。 所有在 UMC Utrecht 或 St. Antonius Hospital Nieuwegein 就诊的新诊断并经组织学证实的前列腺癌患者都有资格参加 UPC。
研究人员将按照 TwiCs 设计实施基于队列的试验基础设施。 TwiCs 设计是经典随机对照试验 (RCT) 的有效替代方案，被认为特别适合评估图像引导干预。 在 TwiCs 中，前瞻性队列或登记作为对同一条件下的多种干预措施进行同步和随机评估的工具。 TwiCs 的基础是对具有感兴趣病症（例如 前列腺癌），他们（原则上）接受标准治疗，并为其捕获相关的短期和长期结果指标。 对于每个新的干预措施，队列中所有符合条件的患者都会被识别出来。 其中一些符合条件的患者将被随机选择并提供新的干预措施。 然后将这些随机选择的患者的结果与接受常规护理的合格患者的结果进行比较。 对于其他实验干预，可以（同时）重复相同的过程。 TwiCs 的优势在于它能够促进多项随机评估，提高试验之间的可比性以及以患者为中心的知情同意程序。 预计将有更多符合条件的患者参加研究，从而提高结果的普遍性。 此外，队列可以作为患者库，从中可以选择患者进行 R-IDEAL（放射治疗理念、开发、探索、评估和长期评估）2a 阶段技术开发研究，并作为长期随访的登记处研究。
在乌得勒支地区，研究人员根据TwiCs设计建立了多个队列，已纳入4000多名患者，并开展了四项试验和数十项技术开发和观察性研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frederik R. Teunissen, MD
- 电话号码：+31 (0)887567692
- 邮箱：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0)887556689
- 邮箱：h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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接触：
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0)883203000
- 邮箱：h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
首席研究员：
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht、Utrecht、荷兰、3508GA
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
接触：
- Frederik R. Teunissen, MD
- 电话号码：+31 (0)887567692
- 邮箱：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
接触：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0)887556689
- 邮箱：h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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首席研究员：
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
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副研究员：
- Richard P. Meijer, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 新诊断的经组织学证实的前列腺癌患者，转诊至 UMC Utrecht 放射治疗科进行放射治疗，或转诊至 St. Antonius 医院泌尿科或 UMC Utrecht 泌尿科进行前列腺切除术、观察等待或主动监测。
- 知情同意 - 至少 - 使用常规收集的临床数据和填写问卷。
排除标准：
- 精神不健全的患者。
- 无法理解荷兰语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量基线的变化
大体时间：治疗后长达 10 年
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评估接受治疗的前列腺癌患者的健康相关生活质量
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治疗后长达 10 年
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毒性（不良事件）的发生
大体时间：治疗后长达 10 年
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治疗期间或治疗后发生的所有毒性将根据不良事件通用术语标准（CTCAE 第 5 版）和 Clavien Dindo 分类分别针对放射治疗和手术进行登记。
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治疗后长达 10 年
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疾病复发/进展的发生
大体时间：治疗后长达 10 年
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生化前列腺特异性抗原 (PSA) 复发/进展和基于医学影像的复发/进展
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治疗后长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：治疗后长达 10 年
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参与患者的存活率将使用后续调查问卷（由家庭成员返回）记录或来自市政个人记录数据库（荷兰语：Gemeentelijke Basisadministratie，GBA）。
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治疗后长达 10 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Harm H.E. van Melick, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 首席研究员：Helena M. Verkooijen, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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