Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrecht Prostate Cohort for Cancer Treatment Intervention Studies and Long-term Evaluation (UPC)

3 mars 2026 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Motivering: Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i världen. Överlevnaden är hög på grund av sjukdomens typiskt icke-aggressiva karaktär och effektiva behandlingar. Radikala behandlingar som kirurgi och strålbehandling orsakar ofta toxicitet och långvariga biverkningar. Baserat på aktuell tillgänglig litteratur har valet av primär terapi för kliniskt lokaliserad prostatacancer en negativ inverkan på cancerspecifik livskvalitet (QOL). Nya interventionsbehandlingar utvecklas. Utredarna syftar till att bygga en multidisciplinär prostatacancerkohort som kommer att fungera som en multi-trial facilitet för interventionella behandlingsstudier. Trials within Cohorts (TwiCs) design, även känd som cohort multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) kommer att genomföras och som ett prospektivt register för bedömning av långsiktig säkerhet, prestanda och effektivitet nya behandlingsinsatser.

Mål: Att inrätta en kohort som ska fungera som en multi-trial plattform och underlätta utvärdering av ny interventionell behandling för prostatacancer.

Studiedesign: Observationell, prospektiv kohortstudie, enligt designen 'Trials within Cohorts' (TwiCs).

Studiepopulation: Alla patienter med nydiagnostiserad histologiskt bevisad prostatacancer.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Kliniska parametrar (t.ex. samsjuklighet, onkologisk historia, symtom, bildbehandling, tekniska och behandlingsdata), kliniska effektmått (t.ex. toxicitet och överlevnadsresultat) och patientrapporterade utfall (t.ex. QOL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion till prövningar inom kohorter (TwiCs) design:

Med "Utrecht Prostate Cohort for cancer treatment intervention studies and long term evaluation" (UPC) syftar utredarna till att: (1) utveckla en pågående observationsdatabas med kort- och långtids kliniska och patientrapporterade resultat under och efter behandling för nystartade diagnostiserad prostatacancer. (2) Tillhandahålla en kohort för flera randomiserade kontrollerade studier för utvärdering av nya behandlingsinsatser för prostatacancer. De första samarbetscentrumen i UPC-studien är University Medical Center (UMC) Utrecht och St. Antonius Hospital Nieuwegein, båda regionala tertiära remisscenter, som täcker det totala spektrumet av prostatacancervård. Alla patienter med nyligen diagnostiserad histologiskt bevisad prostatacancer som presenteras vid UMC Utrecht eller St. Antonius Hospital Nieuwegein är berättigade till deltagande i UPC.

Utredarna kommer att implementera en kohortbaserad testinfrastruktur enligt TwiCs design. TwiCs design är ett effektivt alternativ till den klassiska randomiserade kontrollerade studien (RCT) och anses särskilt lämplig för utvärdering av bildstyrda interventioner. I TwiCs fungerar potentiella kohorter eller register som faciliteter för samtidig och randomiserad utvärdering av flera interventioner för samma tillstånd. Grunden för TwiCs är en stor prospektiv observationskohort av patienter med tillståndet av intresse (t. prostatacancer), som (i princip) genomgår standardbehandling och för vilka relevanta kort- och långsiktiga resultatmått fångas upp. För varje ny intervention identifieras alla berättigade patienter inom kohorten. Några av dessa kvalificerade patienter kommer att väljas ut slumpmässigt och erbjudas den nya interventionen. Resultaten för dessa slumpmässigt utvalda patienter jämförs sedan med resultaten för de berättigade patienterna som får vanlig vård. Samma process kan upprepas (samtidigt) för andra experimentella interventioner. Fördelarna med TwiCs är dess förmåga att underlätta flera randomiserade utvärderingar, den förbättrade jämförbarheten mellan prövningar och den patientcentrerade proceduren för informerat samtycke. Ett högre antal kvalificerade patienter förväntas inkluderas i studier, vilket förbättrar resultatens generaliserbarhet. Kohorterna kan också fungera som patientpooler från vilka patienter kan väljas ut för R-IDEAL (radioterapi-idé, utveckling, Exploration, bedömning och långtidsutvärdering) steg 2a tekniska utvecklingsstudier, och som register för långsiktiga efterföljande -upp studier.

I Utrecht-regionen har utredarna satt upp flera kohorter enligt TwiCs design, i vilka över 4000 patienter har registrerats, och i vilka fyra försök och dussintals tekniska utvecklings- och observationsstudier pågår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med nydiagnostiserad histologiskt bevisad prostatacancer, remitterade för strålbehandling till UMC Utrechts strålbehandlingsavdelning eller för prostatektomi, vaksam väntan eller aktiv övervakning till urologiska avdelningen på St. Antonius sjukhus eller urologiska avdelningen vid UMC Utrecht kommer att bli berättigad att bli inskriven i kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med nyligen diagnostiserad histologiskt bevisad prostatacancer, remitterade för strålbehandling till UMC Utrechts strålbehandlingsavdelning eller för prostatektomi, vaksam väntan eller aktiv övervakning till urologiska avdelningen på St. Antonius sjukhus eller urologiska avdelningen vid UMC Utrecht.
  • Informerat samtycke - åtminstone - för användning av rutinmässigt insamlad klinisk data och för att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt inkompetenta patienter.
  • Oförmåga att förstå det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens livskvalitet
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos prostatacancerpatienter som genomgår behandling
Upp till 10 år efter behandling
Förekomst av toxicitet (biverkningar)
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
All toxicitet som inträffar under eller efter behandling kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5) och Clavien Dindo-klassificeringen, för strålbehandling respektive kirurgi.
Upp till 10 år efter behandling
Förekomst av sjukdomsrecidiv/progression
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Biokemiskt prostataspecifikt antigen (PSA) recidiv/progression och recidiv/progression baserat på medicinsk bildbehandling
Upp till 10 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter behandling
Överlevnad för deltagande patienter kommer att registreras med hjälp av uppföljningsenkäterna (återlämnas av familjemedlemmar) eller kommer från den kommunala personregisterdatabasen (på nederländska: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
Upp till 10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Huvudutredare: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL70198.041.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll kommer att lämnas in för publicering i en peer reviewed (internationell) vetenskaplig tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera