Utrechtská kohorta prostaty pro intervenční studie léčby rakoviny a dlouhodobé hodnocení (UPC)
Zdůvodnění: Karcinom prostaty je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u mužů. Míra přežití je vysoká kvůli typicky neagresivní povaze onemocnění a účinné léčbě. Radikální léčby, jako je chirurgie a radioterapie, často způsobují toxicitu a dlouhodobé vedlejší účinky. Na základě současné dostupné literatury má volba primární terapie klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty negativní dopad na kvalitu života specifickou pro karcinom (QOL). Vyvíjejí se nové intervenční léčby. Cílem výzkumných pracovníků je vybudovat multidisciplinární kohortu rakoviny prostaty, která bude sloužit jako multi-zkušební zařízení pro studie intervenční léčby. Bude proveden návrh studií v rámci kohort (TwiCs), známý také jako návrh vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT), a jako prospektivní registr pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, výkonu a účinnosti nových léčebných intervencí.
Cíl: Vytvořit kohortu, která bude sloužit jako platforma pro více studií a usnadní hodnocení nové intervenční léčby rakoviny prostaty.
Design studie: Observační, prospektivní kohortová studie podle designu „Trials within Cohorts“ (TwiCs).
Studijní populace: Všichni pacienti s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným karcinomem prostaty.
Hlavní parametry/koncové body studie: Klinické parametry (např. komorbidita, onkologická anamnéza, symptomy, zobrazovací údaje, technická a léčebná data), klinické koncové body (např. toxicita a výsledky přežití) a výsledky hlášené pacientem (např. QOL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod do návrhu zkoušek v rámci kohort (TwiCs):
Pomocí „Utrechtské kohorty prostaty pro intervenční studie léčby rakoviny a dlouhodobé hodnocení“ (UPC) mají výzkumníci za cíl: (1) vyvinout průběžnou observační databázi s krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky a výsledky hlášenými pacienty během a po léčbě pro nové diagnostikovaná rakovina prostaty. (2) Poskytněte kohortu pro vícenásobné randomizované kontrolované studie pro hodnocení nových léčebných intervencí pro karcinom prostaty. Počátečními spolupracujícími centry ve studii UPC jsou University Medical Center (UMC) Utrecht a St. Antonius Hospital Nieuwegein, obě regionální terciární referenční centra, pokrývající celé spektrum péče o rakovinu prostaty. Všichni pacienti s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným karcinomem prostaty, kteří se prezentují v UMC Utrecht nebo St. Antonius Hospital Nieuwegein, jsou způsobilí pro účast v UPC.
Vyšetřovatelé zavedou zkušební infrastrukturu založenou na kohortách podle návrhu TwiCs. Návrh TwiCs je účinnou alternativou ke klasické randomizované kontrolované studii (RCT) a je považován za zvláště vhodný pro hodnocení intervencí řízených obrazem. V TwiC slouží prospektivní kohorty nebo registry jako zařízení pro simultánní a randomizované hodnocení více intervencí pro stejný stav. Základem TwiCs je velká prospektivní observační kohorta pacientů se zájmovým stavem (např. karcinom prostaty), kteří (v zásadě) podstupují standardní léčbu a pro které jsou zachyceny relevantní krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Pro každou novou intervenci jsou identifikováni všichni způsobilí pacienti v rámci kohorty. Někteří z těchto vhodných pacientů budou náhodně vybráni a bude jim nabídnuta nová intervence. Výsledky těchto náhodně vybraných pacientů se pak porovnají s výsledky způsobilých pacientů, kteří dostávají obvyklou péči. Stejný proces lze opakovat (současně) pro další experimentální zásahy. Výhody TwiC jsou jeho schopnost usnadnit vícenásobná randomizovaná hodnocení, zlepšená srovnatelnost mezi studiemi a postup informovaného souhlasu zaměřený na pacienta. Očekává se, že do studií bude zařazen vyšší počet vhodných pacientů, čímž se zlepší zobecnění výsledků. Kohorty mohou také sloužit jako skupiny pacientů, ze kterých lze vybrat pacienty pro studie technického vývoje fáze 2a R-IDEAL (radioterapie-nápad, vývoj, průzkum, hodnocení a dlouhodobé hodnocení) a jako registry pro dlouhodobé sledování. -up studia.
V regionu Utrecht vyšetřovatelé vytvořili několik kohort podle designu TwiCs, do kterých bylo zařazeno přes 4000 pacientů a ve kterých probíhají čtyři studie a desítky technických vývojových a observačních studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonní číslo: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)883203000
- E-mail: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonní číslo: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným karcinomem prostaty, odesíláni k ozařování na Radioterapeutické oddělení UMC Utrecht nebo k prostatektomii, bdělému čekání či aktivnímu sledování na Urologické oddělení nemocnice Sv. Antonia nebo Urologické oddělení UMC Utrecht.
- Přinejmenším informovaný souhlas s používáním rutinně sbíraných klinických údajů a vyplňováním dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Psychicky neschopní pacienti.
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života
Časové okno: Až 10 let po léčbě
|
Hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících léčbu
|
Až 10 let po léčbě
|
|
Výskyt toxicity (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 10 let po léčbě
|
Veškerá toxicita vyskytující se během léčby nebo po ní bude registrována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5) a klasifikace Clavien Dindo pro radioterapii a chirurgii.
|
Až 10 let po léčbě
|
|
Výskyt recidivy/progrese onemocnění
Časové okno: Až 10 let po léčbě
|
Recidiva/progrese biochemického prostatického specifického antigenu (PSA) a recidiva/progrese na základě lékařského zobrazení
|
Až 10 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Až 10 let po léčbě
|
Přežití zúčastněných pacientů bude zaznamenáno pomocí následných dotazníků (vrácených rodinnými příslušníky) nebo budou odvozeny z Městské databáze osobních záznamů (v holandštině: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
Až 10 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL70198.041.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .