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Cohorte d'Utrecht sur la prostate pour les études d'intervention sur le traitement du cancer et l'évaluation à long terme (UPC)

3 mars 2026 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Justification : Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes dans le monde. Les taux de survie sont élevés en raison de la nature généralement non agressive de la maladie et des traitements efficaces. Les traitements radicaux tels que la chirurgie et la radiothérapie entraînent souvent une toxicité et des effets secondaires à long terme. Sur la base de la littérature disponible actuelle, le choix d'un traitement primaire pour le cancer de la prostate cliniquement localisé a un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) spécifique au cancer. De nouveaux traitements interventionnels sont en cours de développement. Les chercheurs visent à constituer une cohorte multidisciplinaire du cancer de la prostate qui servira d'installation multi-essais pour les études de traitement interventionnel. La conception des essais au sein des cohortes (TwiC), également connue sous le nom de conception d'essais contrôlés randomisés multiples de cohorte (cmRCT), sera menée et servira de registre prospectif pour l'évaluation de l'innocuité, de la performance et de l'efficacité à long terme des nouvelles interventions thérapeutiques.

Objectif : Mettre en place une cohorte qui servira de plateforme multi-essais et facilitera l'évaluation de nouveaux traitements interventionnels pour le cancer de la prostate.

Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle et prospective, selon la conception des « essais au sein de cohortes » (TwiC).

Population de l'étude : Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement.

Principaux paramètres/critères de l'étude : paramètres cliniques (par ex. comorbidité, antécédents oncologiques, symptômes, imagerie, données techniques et thérapeutiques), paramètres cliniques (par ex. toxicité et résultats de survie) et les résultats rapportés par les patients (par ex. qualité de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction à la conception des essais au sein des cohortes (TwiC) :

Avec "Utrecht Prostate Cohort for cancer treatment intervention studies and long term evaluation" (UPC), les chercheurs visent à : (1) développer une base de données d'observation continue avec des résultats cliniques à court et à long terme et rapportés par les patients pendant et après le traitement des nouveaux cancer de la prostate diagnostiqué. (2) Fournir une cohorte pour de multiples essais contrôlés randomisés pour l'évaluation de nouvelles interventions thérapeutiques pour le cancer de la prostate. Les premiers centres collaborateurs de l'étude UPC sont le centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht et l'hôpital St. Antonius Nieuwegein, tous deux centres de référence tertiaires régionaux, couvrant l'ensemble du spectre des soins contre le cancer de la prostate. Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé se présentant à l'UMC Utrecht ou à l'hôpital St. Antonius Nieuwegein sont éligibles pour participer à l'UPC.

Les chercheurs mettront en œuvre une infrastructure d'essai basée sur une cohorte suivant la conception des TwiCs. La conception TwiCs est une alternative efficace à l'essai contrôlé randomisé (RCT) classique et est considérée comme particulièrement adaptée à l'évaluation des interventions guidées par l'image. Dans les TwiC, les cohortes ou registres prospectifs servent d'installations pour l'évaluation simultanée et randomisée d'interventions multiples pour la même condition. La base des TwiCs est une grande cohorte observationnelle prospective de patients atteints de la condition d'intérêt (par ex. cancer de la prostate), qui suivent (en principe) un traitement standard et pour lesquels des mesures de résultats pertinentes à court et à long terme sont saisies. Pour chaque nouvelle intervention, tous les patients éligibles au sein de la cohorte sont identifiés. Certains de ces patients éligibles seront sélectionnés au hasard et se verront proposer la nouvelle intervention. Les résultats de ces patients sélectionnés au hasard sont ensuite comparés à ceux des patients éligibles recevant les soins habituels. Le même processus peut être répété (simultanément) pour d'autres interventions expérimentales. Les avantages des TwiCs sont sa capacité à faciliter de multiples évaluations randomisées, l'amélioration de la comparabilité entre les essais et la procédure de consentement éclairé centrée sur le patient. On s'attend à ce qu'un plus grand nombre de patients éligibles soient inscrits dans les études, ce qui améliore la généralisation des résultats. En outre, les cohortes peuvent servir de groupes de patients à partir desquels les patients peuvent être sélectionnés pour les études de développement technique de stade 2a de R-IDEAL (Radiotherapy-Idea, Development, Exploration, Assessment, and Long-term evaluation) et de registres pour le suivi à long terme. -up études.

Dans la région d'Utrecht, les chercheurs ont mis en place plusieurs cohortes selon la conception TwiCs, dans lesquelles plus de 4000 patients ont été recrutés, et dans lesquels quatre essais et des dizaines d'études de développement technique et d'observation sont en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé, référés pour une radiothérapie au service de radiothérapie de l'UMC Utrecht ou pour une prostatectomie, une attente vigilante ou une surveillance active au service d'urologie de l'hôpital St. Antonius ou au service d'urologie de l'UMC Utrecht seront admissible à être inscrit dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé, référés pour une radiothérapie au service de radiothérapie de l'UMC Utrecht ou pour une prostatectomie, une attente vigilante ou une surveillance active au service d'urologie de l'hôpital St. Antonius ou au service d'urologie de l'UMC Utrecht.
  • Consentement éclairé - au moins - pour l'utilisation des données cliniques collectées en routine et pour remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients mentalement incapables.
  • Incapacité à comprendre la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie de référence
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement
Jusqu'à 10 ans après le traitement
Occurrence de toxicité (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Toute toxicité survenant pendant ou après le traitement sera enregistrée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5) et la classification de Clavien Dindo, respectivement pour la radiothérapie et la chirurgie.
Jusqu'à 10 ans après le traitement
Occurrence de récidive/progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
Récidive/progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et récidive/progression basée sur l'imagerie médicale
Jusqu'à 10 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
La survie des patients participants sera enregistrée à l'aide des questionnaires de suivi (retournés par les membres de la famille) ou est dérivée de la base de données municipale des dossiers personnels (en néerlandais : Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
Jusqu'à 10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Chercheur principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL70198.041.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication dans une revue scientifique (internationale) à comité de lecture

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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