Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утрехтская когорта предстательной железы для интервенционных исследований и долгосрочной оценки лечения рака (UPC)

3 марта 2026 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Обоснование: Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин во всем мире. Показатели выживаемости высоки из-за обычно неагрессивного характера заболевания и эффективного лечения. Радикальные методы лечения, такие как хирургия и лучевая терапия, часто вызывают токсичность и долгосрочные побочные эффекты. Согласно имеющейся в настоящее время литературе, выбор первичной терапии клинически локализованного рака предстательной железы оказывает негативное влияние на качество жизни (КЖ), специфичное для рака. Разрабатываются новые интервенционные методы лечения. Исследователи стремятся создать мультидисциплинарную когорту больных раком простаты, которая будет служить многопрофильной лабораторией для интервенционных исследований лечения. План испытаний внутри когорт (TwiCs), также известный как дизайн множественных когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT), будет проводиться в качестве проспективного реестра для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и эффективности новых лечебных вмешательств.

Цель: создать когорту, которая будет служить платформой для нескольких испытаний и способствовать оценке нового интервенционного лечения рака предстательной железы.

Дизайн исследования: обсервационное проспективное когортное исследование в соответствии с планом «Испытания внутри когорт» (TwiCs).

Исследуемая популяция: все пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным раком предстательной железы.

Основные параметры/конечные точки исследования: клинические параметры (например, сопутствующая патология, онкологический анамнез, симптомы, визуализация, технические и лечебные данные), клинические конечные точки (например, токсичность и результаты выживания) и результаты, о которых сообщают пациенты (например, качество жизни).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Введение в дизайн испытаний в когортах (TwiCs):

С «Утрехтской когортой предстательной железы для интервенционных исследований лечения рака и долгосрочной оценки» (UPC) исследователи стремятся: (1) разработать постоянную базу данных наблюдений с краткосрочными и долгосрочными клиническими результатами и результатами, о которых сообщают пациенты, во время и после лечения для недавно диагностирован рак простаты. (2) Обеспечить когорту для нескольких рандомизированных контролируемых испытаний для оценки новых методов лечения рака предстательной железы. Первыми сотрудничающими центрами в исследовании UPC являются Университетский медицинский центр (UMC) Утрехта и больница Св. Антония в Ньювегейне, оба региональных третичных специализированных центра, охватывающих весь спектр лечения рака предстательной железы. Все пациенты с недавно диагностированным гистологически подтвержденным раком простаты, поступающие в UMC Utrecht или в больницу St. Antonius Nieuwegein, имеют право на участие в UPC.

Исследователи будут внедрять инфраструктуру для когортных испытаний в соответствии с дизайном TwiCs. Дизайн TwiCs является эффективной альтернативой классическому рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ) и считается особенно подходящим для оценки вмешательств под визуальным контролем. В TwiC проспективные когорты или реестры служат средствами для одновременной и рандомизированной оценки нескольких вмешательств при одном и том же состоянии. Основой TwiCs является большая проспективная обсервационная когорта пациентов с интересующим состоянием (например, рака предстательной железы), которые (в принципе) проходят стандартное лечение и для которых фиксируются соответствующие краткосрочные и долгосрочные показатели результатов. Для каждого нового вмешательства выявляются все подходящие пациенты в когорте. Некоторые из этих подходящих пациентов будут выбраны случайным образом и им будет предложено новое вмешательство. Исходы этих случайно выбранных пациентов затем сравниваются с исходами подходящих пациентов, получающих обычное лечение. Тот же процесс можно повторить (одновременно) для других экспериментальных вмешательств. Преимуществами TwiCs являются его способность облегчить множественные рандомизированные оценки, улучшенная сопоставимость между испытаниями и процедура информированного согласия, ориентированная на пациента. Ожидается, что большее число подходящих пациентов будет включено в исследования, что улучшит обобщаемость результатов. Кроме того, когорты могут служить пулами пациентов, из которых пациенты могут быть отобраны для R-IDEAL (лучевая терапия-идея, разработка, исследование, оценка и долгосрочная оценка) стадии 2a исследований технического развития, а также в качестве регистров для долгосрочного наблюдения. учеба.

В регионе Утрехта исследователи создали несколько когорт в соответствии с дизайном TwiCs, в которые были включены более 4000 пациентов и в которых проводятся четыре испытания и десятки технических исследований и обсервационных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederik R. Teunissen, MD
  • Номер телефона: +31 (0)887567692
  • Электронная почта: f.r.teunissen@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 (0)887556689
  • Электронная почта: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Frederik R. Teunissen, MD
          • Номер телефона: +31 (0)887567692
          • Электронная почта: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
        • Контакт:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 (0)887556689
          • Электронная почта: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
        • Главный следователь:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным раком предстательной железы, направленные на лучевую терапию в отделение лучевой терапии UMC в Утрехте или на простатэктомию, выжидательную тактику или активное наблюдение в урологическое отделение больницы Св. Антония или в урологическое отделение UMC в Утрехте, будут имеет право быть зачисленным в группу.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным раком предстательной железы, направленные на лучевую терапию в отделение лучевой терапии UMC Utrecht или на простатэктомию, выжидательную тактику или активное наблюдение в отделение урологии больницы St. Antonius или отделение урологии UMC Utrecht.
  • Информированное согласие - как минимум - на использование регулярно собираемых клинических данных и на заполнение анкет.

Критерий исключения:

  • Психически недееспособные пациенты.
  • Неспособность понять голландский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у больных раком предстательной железы, находящихся на лечении
До 10 лет после лечения
Возникновение токсичности (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
Любая токсичность, возникающая во время или после лечения, будет зарегистрирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5) и классификацией Clavien Dindo для лучевой терапии и хирургии соответственно.
До 10 лет после лечения
Возникновение рецидива/прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
Рецидив/прогрессирование биохимического антигена простаты (PSA) и рецидив/прогрессирование на основе медицинской визуализации
До 10 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 10 лет после лечения
Выживаемость участвующих пациентов будет регистрироваться с использованием анкет для последующего наблюдения (возвращенных членами семьи) или получена из муниципальной базы данных личных записей (на голландском языке: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
До 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL70198.041.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации в рецензируемом (международном) научном журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться