Utrechter Prostatakohorte für Interventionsstudien zur Krebsbehandlung und Langzeitbewertung (UPC)
Begründung: Prostatakrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Die Überlebensraten sind aufgrund der typischerweise nicht aggressiven Natur der Krankheit und der wirksamen Behandlungen hoch. Radikale Behandlungen wie Operationen und Strahlentherapie verursachen oft Toxizität und langfristige Nebenwirkungen. Basierend auf der aktuell verfügbaren Literatur hat die Wahl der Primärtherapie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs einen negativen Einfluss auf die krebsspezifische Lebensqualität (QOL). Neue interventionelle Behandlungen werden entwickelt. Die Forscher zielen darauf ab, eine multidisziplinäre Prostatakrebs-Kohorte aufzubauen, die als Multi-Trial-Einrichtung für interventionelle Behandlungsstudien dienen wird. Das Trials-within-Cohorts (TwiCs)-Design, auch als kohorten-multiple randomisierte kontrollierte Studiendesigns (cmRCT) bekannt, wird durchgeführt und als prospektives Register zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit neuer Behandlungsinterventionen dienen.
Ziel: Einrichtung einer Kohorte, die als Multi-Trial-Plattform dient und die Bewertung neuer interventioneller Behandlungen für Prostatakrebs erleichtert.
Studiendesign: Beobachtende, prospektive Kohortenstudie nach dem Design „Trials within Cohorts“ (TwiCs).
Studienpopulation: Alle Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Klinische Parameter (z. B. Komorbidität, onkologische Vorgeschichte, Symptome, Bildgebung, technische Daten und Behandlungsdaten), klinische Endpunkte (z. Toxizität und Überlebensergebnisse) und von Patienten berichtete Ergebnisse (z. QOL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung in das Design von Studien innerhalb von Kohorten (TwiCs):
Mit der „Utrecht Prostate Cohort for Cancer Treatment Intervention Studies and Long Term Evaluation“ (UPC) wollen die Forscher: (1) eine fortlaufende Beobachtungsdatenbank mit kurz- und langfristigen klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen während und nach der Behandlung für neu entwickeln Prostatakrebs diagnostiziert. (2) Bereitstellung einer Kohorte für mehrere randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung neuer Behandlungsinterventionen für Prostatakrebs. Die ersten kooperierenden Zentren in der UPC-Studie sind das University Medical Center (UMC) Utrecht und das St. Antonius Hospital Nieuwegein, beides regionale tertiäre Überweisungszentren, die das gesamte Spektrum der Behandlung von Prostatakrebs abdecken. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs, die sich im UMC Utrecht oder im St. Antonius-Krankenhaus Nieuwegein vorstellen, sind zur Teilnahme an UPC berechtigt.
Die Ermittler werden eine kohortenbasierte Versuchsinfrastruktur nach dem TwiCs-Design implementieren. Das TwiCs-Design ist eine effiziente Alternative zur klassischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und gilt als besonders geeignet zur Evaluation bildgeführter Interventionen. In TwiCs dienen prospektive Kohorten oder Register als Einrichtungen für die gleichzeitige und randomisierte Bewertung mehrerer Interventionen für dieselbe Erkrankung. Grundlage der TwiCs ist eine große prospektive Beobachtungskohorte von Patienten mit der interessierenden Erkrankung (z. Prostatakrebs), die sich (im Prinzip) einer Standardbehandlung unterziehen und für die relevante kurz- und langfristige Ergebnismessungen erfasst werden. Für jede neue Intervention werden alle geeigneten Patienten innerhalb der Kohorte identifiziert. Einige dieser geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und ihnen wird die neue Intervention angeboten. Die Ergebnisse dieser zufällig ausgewählten Patienten werden dann mit denen der geeigneten Patienten verglichen, die die übliche Versorgung erhalten. Der gleiche Vorgang kann (gleichzeitig) für andere experimentelle Interventionen wiederholt werden. Vorteile der TwiCs sind die Möglichkeit multipler randomisierter Auswertungen, die verbesserte Vergleichbarkeit zwischen Studien und das patientenzentrierte Aufklärungsverfahren. Es wird erwartet, dass mehr geeignete Patienten in Studien eingeschlossen werden, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse verbessert. Die Kohorten können auch als Patientenpools dienen, aus denen Patienten für die technischen Entwicklungsstudien der Stufe 2a von R-IDEAL (Radiotherapy-Idea, Development, Exploration, Assessment, and Long-term Evaluation) ausgewählt werden können, und als Register für langfristige Folgestudien -up-Studien.
In der Region Utrecht haben die Forscher mehrere Kohorten nach dem TwiCs-Design eingerichtet, in die über 4000 Patienten aufgenommen wurden und in denen vier Studien und Dutzende von technischen Entwicklungs- und Beobachtungsstudien laufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonnummer: +31 (0)887567692
- E-Mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)887556689
- E-Mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Studienorte
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)883203000
- E-Mail: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3508GA
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Kontakt:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Telefonnummer: +31 (0)887567692
- E-Mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
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Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)887556689
- E-Mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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Hauptermittler:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
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Unterermittler:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs, die zur Strahlenbehandlung an die Abteilung für Strahlentherapie des UMC Utrecht oder zur Prostatektomie, abwartenden Behandlung oder aktiven Überwachung an die Urologische Abteilung des St. Antonius-Krankenhauses oder die Urologische Abteilung des UMC Utrecht überwiesen wurden.
- Einverständniserklärung – zumindest – zur Verwendung routinemäßig erhobener klinischer Daten und zum Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetente Patienten.
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Ausgangsqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Behandlung unterziehen
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Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Auftreten von Toxizität (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Alle während oder nach der Behandlung auftretenden Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5) und der Clavien-Dindo-Klassifikation für Strahlentherapie bzw. Operation registriert.
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Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Auftreten eines Wiederauftretens/Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Biochemisches prostataspezifisches Antigen (PSA) Rezidiv/Progression und Rezidiv/Progression basierend auf medizinischer Bildgebung
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Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Das Überleben der teilnehmenden Patienten wird anhand der Folgefragebögen (von Familienmitgliedern zurückgesendet) oder aus der Datenbank der kommunalen Personalakten (auf Niederländisch: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA) erfasst.
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Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hauptermittler: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL70198.041.19
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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