Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utrecht Prostate Cohort for Cancer Treatment Intervention Studies and Long-term Evaluation (UPC)

3. mars 2026 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Begrunnelse: Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn over hele verden. Overlevelsesraten er høy på grunn av sykdommens typisk ikke-aggressive natur og effektive behandlinger. Radikale behandlinger som kirurgi og strålebehandling forårsaker ofte toksisitet og langsiktige bivirkninger. Basert på gjeldende tilgjengelig litteratur har valg av primærbehandling for klinisk lokalisert prostatakreft en negativ innvirkning på kreftspesifikk livskvalitet (QOL). Nye intervensjonsbehandlinger er under utvikling. Etterforskerne tar sikte på å bygge en tverrfaglig kohort av prostatakreft som vil fungere som et multi-trial anlegg for intervensjonelle behandlingsstudier. Studiene innenfor kohorter (TwiCs) design, også kjent som cohort multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) vil bli utført og som et prospektivt register for vurdering av langsiktig sikkerhet, ytelse og effektivitet nye behandlingsintervensjoner.

Mål: Å sette opp en kohort som skal fungere som en multi-trial plattform og legge til rette for evaluering av ny intervensjonsbehandling for prostatakreft.

Studiedesign: Observasjonell, prospektiv kohortstudie, i henhold til 'Trials within Cohorts' (TwiCs) design.

Studiepopulasjon: Alle pasienter med nylig diagnostisert histologisk påvist prostatakreft.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kliniske parametere (f.eks. komorbiditet, onkologisk historie, symptomer, bildediagnostikk, tekniske data og behandlingsdata), kliniske endepunkter (f.eks. toksisitet og overlevelsesutfall) og pasientrapporterte utfall (f.eks. QOL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon til utforming av utprøvinger innenfor kohorter (TwiCs):

Med "Utrecht Prostate Cohort for cancer treatment intervention studies and long term evaluation" (UPC) har etterforskerne som mål å: (1) utvikle en pågående observasjonsdatabase med kort- og langsiktige kliniske og pasientrapporterte utfall under og etter behandling for nylig. diagnostisert prostatakreft. (2) Gi en kohort for flere randomiserte kontrollerte studier for evaluering av nye behandlingsintervensjoner for prostatakreft. De første samarbeidssentrene i UPC-studien er University Medical Center (UMC) Utrecht og St. Antonius Hospital Nieuwegein, begge regionale tertiære henvisningssentre, som dekker det totale spekteret av prostatakreftbehandling. Alle pasienter med nylig diagnostisert histologisk påvist prostatakreft som presenteres ved UMC Utrecht eller St. Antonius Hospital Nieuwegein er kvalifisert for deltakelse i UPC.

Etterforskerne vil implementere en kohortbasert prøveinfrastruktur etter TwiCs-designet. TwiCs-designet er et effektivt alternativ til den klassiske randomiserte kontrollerte studien (RCT) og anses som spesielt egnet for evaluering av bildestyrte intervensjoner. I TwiCs fungerer potensielle kohorter eller registre som fasiliteter for samtidig og randomisert evaluering av flere intervensjoner for samme tilstand. Grunnlaget for TwiC-ene er en stor prospektiv observasjonskohort av pasienter med den aktuelle tilstanden (f. prostatakreft), som (i prinsippet) gjennomgår standardbehandling og som relevante kort- og langsiktige utfallsmål fanges opp for. For hver ny intervensjon identifiseres alle kvalifiserte pasienter i kohorten. Noen av disse kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig utvalgt og tilbudt den nye intervensjonen. Resultatene til disse tilfeldig utvalgte pasientene sammenlignes deretter med resultatene til de kvalifiserte pasientene som mottar vanlig behandling. Den samme prosessen kan gjentas (samtidig) for andre eksperimentelle intervensjoner. Fordelene med TwiC-ene er dens evne til å legge til rette for flere randomiserte evalueringer, den forbedrede sammenlignbarheten mellom forsøk og den pasientsentrerte prosedyren for informert samtykke. Høyere antall kvalifiserte pasienter forventes å bli registrert i studier, noe som forbedrer resultatenes generaliserbarhet. Kohortene kan også tjene som pasientpooler hvorfra pasienter kan velges ut for R-IDEAL (radioterapi-ide, utvikling, undersøkelse, vurdering og langsiktig evaluering) trinn 2a tekniske utviklingsstudier, og som registre for langsiktig følge. -opp studier.

I Utrecht-regionen har etterforskerne satt opp flere kohorter i henhold til TwiCs-designet, der over 4000 pasienter har blitt registrert, og hvor fire studier og dusinvis av teknisk utvikling og observasjonsstudier kjører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med nylig diagnostisert histologisk påvist prostatakreft, henvist til strålebehandling til strålebehandlingsavdelingen ved UMC Utrecht eller for prostatektomi, vaktsom venting eller aktiv overvåking til urologisk avdeling ved St. Antonius sykehus eller urologisk avdeling ved UMC Utrecht vil bli kvalifisert for å bli registrert i kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med nylig diagnostisert histologisk påvist prostatakreft, henvist for strålebehandling til strålebehandlingsavdelingen ved UMC Utrecht eller for prostatektomi, vaktsom venting eller aktiv overvåking til urologisk avdeling ved St. Antonius sykehus eller urologisk avdeling ved UMC Utrecht.
  • Informert samtykke - i det minste - for bruk av rutinemessig innsamlede kliniske data og for å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetente pasienter.
  • Manglende evne til å forstå det nederlandske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Vurdering av helserelatert livskvalitet hos prostatakreftpasienter under behandling
Inntil 10 år etter behandling
Forekomst av toksisitet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
All toksisitet som oppstår under eller etter behandling vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5) og Clavien Dindo-klassifiseringen, for henholdsvis strålebehandling og kirurgi.
Inntil 10 år etter behandling
Forekomst av sykdomsresidiv/progresjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Biokjemisk prostata spesifikt antigen (PSA) tilbakefall/progresjon og tilbakefall/progresjon basert på medisinsk bildediagnostikk
Inntil 10 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter behandling
Overlevelsen til deltakende pasienter vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaene (returnert av familiemedlemmer) eller er hentet fra den kommunale personlige journaldatabasen (på nederlandsk: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
Inntil 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL70198.041.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert (internasjonalt) vitenskapelig tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere