Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Utrecht Prostaat Cohort voor Interventiestudies Kankerbehandeling en Langetermijnevaluatie (UPC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Achtergrond: Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Overlevingspercentages zijn hoog vanwege de typisch niet-agressieve aard van de ziekte en effectieve behandelingen. Radicale behandelingen zoals chirurgie en radiotherapie veroorzaken vaak toxiciteit en bijwerkingen op de lange termijn. Op basis van de huidige beschikbare literatuur heeft de keuze voor primaire therapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker een negatieve invloed op de kankerspecifieke kwaliteit van leven (QOL). Nieuwe interventionele behandelingen worden ontwikkeld. De onderzoekers streven ernaar een multidisciplinair prostaatkankercohort op te bouwen dat zal dienen als een multi-trial faciliteit voor interventionele behandelingsstudies. Het Trials within Cohorts (TwiCs) design, ook bekend als cohort multiple Randomized Controlled Trial design (cmRCT) zal worden uitgevoerd en als een prospectief register voor de beoordeling van de veiligheid, prestaties en effectiviteit op lange termijn van nieuwe behandelingsinterventies.

Doelstelling: Een cohort opzetten dat zal dienen als een multi-trial platform en de evaluatie van nieuwe interventionele behandeling voor prostaatkanker zal vergemakkelijken.

Studieopzet: Observationeel, prospectief cohortonderzoek, volgens het 'Trials within Cohorts' (TwiCs) design.

Studiepopulatie: Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen prostaatkanker.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Klinische parameters (bijv. comorbiditeit, oncologische geschiedenis, symptomen, beeldvorming, technische en behandelingsgegevens), klinische eindpunten (bijv. toxiciteit en overlevingsresultaten) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. QOL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding tot Trials binnen Cohorts (TwiCs) design:

Met "Utrecht Prostate Cohort for cancer treatment intervention studies and long term evaluation" (UPC) willen de onderzoekers: (1) een doorlopende observationele database ontwikkelen met klinische en patiëntgerapporteerde korte- en langetermijnresultaten tijdens en na de behandeling van nieuwe gediagnosticeerde prostaatkanker. (2) Zorg voor een cohort voor meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor evaluatie van nieuwe behandelingsinterventies voor prostaatkanker. De eerste samenwerkende centra in het UPC-onderzoek zijn het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht en het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, beide regionale tertiaire verwijscentra, die het totale spectrum van prostaatkankerzorg bestrijken. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen prostaatkanker die zich presenteren in het UMC Utrecht of het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein komen in aanmerking voor deelname aan UPC.

De onderzoekers zullen een op cohorten gebaseerde onderzoeksinfrastructuur implementeren volgens het TwiCs-ontwerp. Het TwiCs-ontwerp is een efficiënt alternatief voor de klassieke gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en wordt bijzonder geschikt geacht voor de evaluatie van beeldgestuurde interventies. In TwiC's dienen prospectieve cohorten of registers als faciliteiten voor gelijktijdige en gerandomiseerde evaluatie van meerdere interventies voor dezelfde aandoening. De basis van de TwiCs is een groot prospectief observationeel cohort van patiënten met de betreffende aandoening (bijv. prostaatkanker), die (in principe) een standaardbehandeling ondergaan en voor wie relevante uitkomstmaten op korte en lange termijn worden vastgelegd. Voor elke nieuwe interventie worden alle in aanmerking komende patiënten binnen het cohort geïdentificeerd. Sommige van deze in aanmerking komende patiënten worden willekeurig geselecteerd en krijgen de nieuwe interventie aangeboden. De uitkomsten van deze willekeurig geselecteerde patiënten worden vervolgens vergeleken met die van de in aanmerking komende patiënten die gebruikelijke zorg krijgen. Hetzelfde proces kan (gelijktijdig) worden herhaald voor andere experimentele interventies. Voordelen van de TwiC's zijn de mogelijkheid om meerdere gerandomiseerde evaluaties mogelijk te maken, de verbeterde vergelijkbaarheid tussen onderzoeken en de patiëntgerichte procedure voor geïnformeerde toestemming. Er wordt verwacht dat er grotere aantallen in aanmerking komende patiënten in onderzoeken zullen worden opgenomen, waardoor de resultaten beter kunnen worden gegeneraliseerd. Ook kunnen de cohorten dienen als patiëntenpools waaruit patiënten kunnen worden geselecteerd voor de R-IDEAL (Radiotherapie-Idea, Ontwikkeling, Exploratie, Beoordeling en Langetermijnevaluatie) fase 2a technische ontwikkelingsonderzoeken, en als registers voor vervolgonderzoeken op de lange termijn. -up studies.

In de regio Utrecht hebben de onderzoekers meerdere cohorten opgezet volgens het TwiCs-design, waarin ruim 4000 patiënten zijn ingeschreven en waarin vier trials en tientallen technische ontwikkel- en observationele studies lopen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen prostaatcarcinoom, die voor bestraling worden verwezen naar de afdeling Radiotherapie van het UMC Utrecht of voor prostatectomie, watchful wait of active surveillance naar de afdeling Urologie van het St. Antonius ziekenhuis of de afdeling Urologie van het UMC Utrecht worden in aanmerking komen om te worden ingeschreven in het cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen prostaatcarcinoom, voor bestraling verwezen naar de afdeling Radiotherapie van het UMC Utrecht of voor prostatectomie, watchful wait of active surveillance naar de afdeling Urologie van het St. Antonius ziekenhuis of de afdeling Urologie van het UMC Utrecht.
  • Geïnformeerde toestemming - tenminste - voor het gebruik van routinematig verzamelde klinische gegevens en het invullen van vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal wilsonbekwame patiënten.
  • Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld
Tot 10 jaar na de behandeling
Optreden van toxiciteit (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Alle toxiciteit die tijdens of na de behandeling optreedt, wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5) en Clavien Dindo-classificatie, voor respectievelijk radiotherapie en chirurgie.
Tot 10 jaar na de behandeling
Optreden van ziekteherhaling/progressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
Biochemisch prostaatspecifiek antigeen (PSA) recidief/progressie en recidief/progressie op basis van medische beeldvorming
Tot 10 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling
De overleving van deelnemende patiënten wordt geregistreerd met behulp van de vervolgvragenlijsten (ingeleverd door familieleden) of wordt ontleend aan de Gemeentelijke Basisadministratie (GBA).
Tot 10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70198.041.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol zal worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed (internationaal) wetenschappelijk tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren