チリの電動下肢外骨格に基づく脳卒中リハビリテーション プログラム
2020年7月15日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
この研究では、脳卒中後の患者における電動下肢外骨格によって支援されるリハビリテーション プログラムの効果を研究します。
ベースライン時と介入後の患者の臨床的および生体力学的特徴を比較します。
さらに、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) を使用して、動力を与えられた下肢外骨格の動きを制御する方法についても検討します。
調査結果は、人間とロボットの相互作用の理解を深め、ロボット装置の設計を改善し、リハビリテーション サービスを改善するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、先進国の成人の死亡率、罹患率、身体障害の主な原因の 1 つです。 生存者は、片麻痺、コミュニケーション障害、認知障害、視空間知覚障害など、いくつかの神経学的欠損または欠陥に苦しむ可能性があります。 片麻痺は、脳損傷後の半身随意運動性のパーロスであり、通常、運動と姿勢の永続的な障害を伴う運動系の変化をもたらします。 片麻痺は、歩行パフォーマンスに大きく影響します。 歩行回復は、脳卒中患者のリハビリテーション プログラムにおける重要な目的です。現在利用可能な治療技術には、歩行リハビリテーション、機能的電気刺激、電気機械装置、ロボット装置、脳とコンピューターのインターフェースなどの古典的な技術が含まれます。さまざまなリハビリテーション戦略の組み合わせは、従来のリハビリテーション技術単独よりも効果的です。 ロボット装置などの技術ベースのリハビリテーション方法については、歩行回復への効果を実証するためのさらなる研究が必要です。
この研究では、脳卒中患者における電動下肢外骨格を用いたリハビリテーション プログラムの効果を評価します。 さらに、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) を使用して、動力を与えられた下肢外骨格の動きを制御する方法についても検討します。 調査結果は、人間とロボットの相互作用の理解を深め、ロボット装置の設計を改善し、リハビリテーション サービスを改善するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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XII Región
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Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性下肢麻痺
- 出血性または虚血性脳卒中
- 急性梗塞/疾患の発症後、最低6ヶ月
- 下肢または少なくとも中立位置での完全な他動的可動域
- 自由に立つことができる
- 補助の有無にかかわらず、少なくとも 20 メートルを 2 分以内に歩くことができる
除外基準:
- 末梢神経系の病理
- てんかん
- 体重100kg以上
- 研究の指示に従う認知能力がない
- 妊娠
- 埋め込み型デバイスの使用
- 不安定な下肢関節または固定拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援リハビリテーション
参加者は、下肢駆動の外骨格 (H3 Exoskeleton、スペイン) を使用したロボット支援トレーニングを受けます。
患者は、デバイスの支援を受けて下肢の運動を行います。
トレーニングには、24 セッション、週 2 セッション、12 週間が含まれ、各セッションは約 1 時間続きます。
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H3 は、腰、膝、足首の関節で作動する電動下肢外骨格です。
新しい制御ソフトウェアが設計され、このデバイスに実装されています。これにより、選択的な関節の動きと各リハビリテーション セッションのデータの記録が可能になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の歩行リハビリテーション
このグループの参加者は、理学療法士の助けを借りて、リハビリテーション施設で従来の歩行リハビリテーションを行います。
トレーニングには 24 セッション、週 2 セッションが含まれ、各セッションは約 1 時間続きます。
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従来の歩行リハビリテーションは、理学療法士の助けを借りて参加者が実行する歩行およびその他の適用可能な下肢運動で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行偏差指数のベースライン
時間枠：ベースライン
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歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
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ベースライン
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介入後の歩行偏差指数
時間枠：12週間
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歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度ベースライン
時間枠：ベースライン
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歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
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ベースライン
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介入後の歩行速度
時間枠：12週間
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歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
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12週間
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最大筋力 ベースライン
時間枠：ベースライン
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最大随意片側股関節伸展-屈曲、および股関節内転-外転 (立位)、膝伸展-屈曲 (座位) 中の最大筋力 (最大トルク、Nm)。
影響を受ける (AF) 脚と影響を受けない (NA) 脚の両方。
ハンドヘルドダイナモメーターが評価に使用されます。
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ベースライン
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介入後の最大筋力
時間枠：12週間
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最大随意片側股関節伸展-屈曲、および股関節内転-外転 (立位)、膝伸展-屈曲 (座位) 中の最大筋力 (最大トルク、Nm)。
影響を受ける (AF) 脚と影響を受けない (NA) 脚の両方。
ハンドヘルドダイナモメーターが評価に使用されます。
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12週間
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6 分歩行テスト (6MWT) ベースラインでの距離
時間枠：ベースライン
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被験者が、必要に応じて補助器具を使用して、6 分間で平らで硬い表面を屋内で歩行したときの距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の評価で構成され、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
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ベースライン
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介入後の 6 分間歩行テスト (6MWT) での距離
時間枠：12週間
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被験者が、必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間屋内で歩行したときの距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の評価で構成され、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
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12週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) ベースラインを使用して測定された筋緊張
時間枠：ベースライン
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さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストします。
スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。
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ベースライン
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介入後の修正アッシュワーススケール（MAS）を使用して測定された筋緊張
時間枠：12週間
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さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストします。
スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。
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12週間
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受動可動域 ベースライン
時間枠：ベースライン
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下肢の受動的な可動域。
ROMは、ユニバーサルゴニオメーターを使用して評価されます
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ベースライン
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介入後の他動的可動域
時間枠：12週間
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下肢の受動的な可動域。
ROMは、ユニバーサルゴニオメーターを使用して評価されます
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12週間
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10 メートル歩行テスト ベースライン
時間枠：ベースライン
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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ベースライン
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介入後の10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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12週間
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タイムアップしてゴーベースライン
時間枠：ベースライン
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人が標準的なアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間の測定値 (秒単位)。
患者は通常の履物と通常の歩行補助具を着用します。
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ベースライン
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タイムアップして介入後に行く
時間枠：12週間
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人が標準的なアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間の測定値 (秒単位)。
患者は通常の履物と通常の歩行補助具を着用します。
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12週間
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バーグバランススケールベースライン
時間枠：ベースライン
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ベルグバランススケールは、機能バランスのために使用されます。
参加者は、日常生活活動で頻繁に使用される 14 のタスクを実行するよう求められます。
最高得点は 56 点です。
スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
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ベースライン
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介入後のバーグバランススケール
時間枠：12週間
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ベルグバランススケールは、機能バランスのために使用されます。
参加者は、日常生活活動で頻繁に使用される 14 のタスクを実行するよう求められます。
最高得点は 56 点です。
スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
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12週間
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機能歩行分類 (FAC) ベースライン
時間枠：ベースライン
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FACは、歩行能力を評価する歩行機能検査です。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
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ベースライン
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機能歩行分類 (FAC) 介入後
時間枠：12週間
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FACは、歩行能力を評価する歩行機能検査です。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
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12週間
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デバイスに対する患者の満足度: 支援技術に対する満足度に関するケベック州のユーザー評価
時間枠：12週間
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QUESTスケールで測定。
支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、デバイスとサービスの 2 つの要素に対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果測定です。
1 のスコアは不満を示し、5 のスコアは満足度が高いことを示します。
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12週間
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Medical Research Council テスト (MRC) ベースライン
時間枠：ベースライン
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筋力の手動評価。
このスケールは、その筋肉に期待される最大値に関連して、0 から 5 のスケールで筋力を等級付けします。
グレード 0 = 動きは観察されません。グレード 5 = 筋肉は完全な抵抗に対して正常に収縮します。
肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、足首の背屈の 6 つの筋肉グループが体の両側でテストされます。
最大合計スコアは 60 です。
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ベースライン
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Medical Research Council テスト (MRC) 介入後
時間枠：12週間
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筋力の手動評価。
このスケールは、その筋肉に期待される最大値に関連して、0 から 5 のスケールで筋力を等級付けします。
グレード 0 = 動きは観察されません。グレード 5 = 筋肉は完全な抵抗に対して正常に収縮します。
肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、足首の背屈の 6 つの筋肉グループが体の両側でテストされます。
最大合計スコアは 60 です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。