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Programa de reabilitação de AVC baseado em um exoesqueleto motorizado de membros inferiores no Chile

15 de julho de 2020 atualizado por: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Esta pesquisa estudará os efeitos de um programa de reabilitação assistido por um exoesqueleto motorizado de membros inferiores em pacientes após AVC. Ele irá comparar as características clínicas e biomecânicas dos pacientes no início e após a intervenção. Além disso, também examinará o uso de uma interface cérebro-computador (BCI) para comandar movimentos no exoesqueleto motorizado do membro inferior. As descobertas serão usadas para melhorar a compreensão da interação humano-robô, melhorar o design dos dispositivos robóticos e melhorar os serviços de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de mortalidade, morbidade e incapacidade em adultos nos países desenvolvidos. Os sobreviventes podem sofrer vários déficits ou deficiências neurológicas, como hemiparesia, distúrbios de comunicação, déficits cognitivos e distúrbios de percepção visuoespacial. A hemiplegia é a perda parcial da motricidade voluntária do hemicorpo após uma lesão cerebral, geralmente resultando em alterações do sistema locomotor com distúrbios persistentes de movimento e postura. A hemiplegia afeta significativamente o desempenho da marcha. A recuperação da marcha é um objetivo importante no programa de reabilitação para pacientes com AVC. As técnicas de tratamento atualmente disponíveis incluem técnicas clássicas de reabilitação da marcha, estimulação elétrica funcional, dispositivos eletromecânicos, dispositivos robóticos e interfaces cérebro-computador, entre outros. de diferentes estratégias de reabilitação é mais eficaz do que as técnicas convencionais de reabilitação sozinhas. Métodos de reabilitação baseados em tecnologia, como dispositivos robóticos, precisam de mais pesquisas para demonstrar seus efeitos na recuperação da marcha.

Este estudo avaliará os efeitos de um programa de reabilitação com um exoesqueleto motorizado de membros inferiores em pessoas com AVC. Além disso, também examinará o uso de uma interface cérebro-computador (BCI) para comandar movimentos no exoesqueleto motorizado do membro inferior. As descobertas serão usadas para melhorar a compreensão da interação humano-robô, melhorar o design dos dispositivos robóticos e melhorar os serviços de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paresia unilateral de membro inferior
  • AVC hemorrágico ou isquêmico
  • um mínimo de seis meses após o infarto agudo/início da doença
  • amplitude passiva total de movimento na extremidade inferior ou pelo menos na posição neutra
  • ser capaz de ficar livremente
  • ser capaz de andar com ou sem ajuda por pelo menos 20 metros em menos de 2 minutos

Critério de exclusão:

  • patologia do sistema nervoso periférico
  • epilepsia
  • peso acima de 100kg
  • nenhuma capacidade cognitiva para seguir as instruções do estudo
  • gravidez
  • uso de dispositivos implantados
  • articulações instáveis ​​dos membros inferiores ou contratura fixa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação assistida por robô
Os participantes receberão treinamento assistido por robô com um exoesqueleto motorizado para membros inferiores (Exoesqueleto H3, Espanha). Os pacientes realizarão exercícios de membros inferiores assistidos pelo aparelho. O treinamento envolve 24 sessões, 2 sessões por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de cerca de 1 hora.
Dispositivo: Treinamento assistido por robô com um exoesqueleto motorizado para membros inferiores (Exoesqueleto H3, Espanha)
O H3 é um exoesqueleto motorizado de membros inferiores com atuação nas articulações dos quadris, joelhos e tornozelos. Um novo software de controle foi projetado e implementado neste dispositivo, o que permite o movimento articular seletivo e o registro de dados de cada sessão de reabilitação.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação da Marcha Convencional
Os participantes deste grupo realizarão a reabilitação da marcha convencional em uma instituição de reabilitação com o auxílio de um fisioterapeuta. O treinamento envolve 24 sessões, 2 sessões por semana, cada sessão durando cerca de 1 hora.
Comportamental: Reabilitação da marcha convencional
A reabilitação da marcha convencional consiste na caminhada e outros exercícios de membros inferiores aplicáveis, realizados pelos participantes com o auxílio de um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de Base do Índice de Desvio da Marcha
Prazo: Linha de base
O índice de desvio da marcha será calculado para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
Linha de base
Índice de Desvio da Marcha Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
O índice de desvio da marcha será calculado para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de Base da Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base
A velocidade da marcha será calculada para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
Linha de base
Velocidade da Marcha Pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
A velocidade da marcha será calculada para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
12 semanas
Linha de base de força muscular máxima
Prazo: Linha de base
Força muscular máxima (pico de torque, Nm) durante a extensão-flexão unilateral voluntária máxima do quadril e adução-abdução do quadril (em pé), extensão-flexão do joelho (sentado), respectivamente. Tanto a perna afetada (AF) quanto a não afetada (NA). Um dinamômetro portátil será usado para a avaliação.
Linha de base
Força muscular máxima pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
Força muscular máxima (pico de torque, Nm) durante a extensão-flexão unilateral voluntária máxima do quadril e adução-abdução do quadril (em pé), extensão-flexão do joelho (sentado), respectivamente. Tanto a perna afetada (AF) quanto a não afetada (NA). Um dinamômetro portátil será usado para a avaliação.
12 semanas
Linha de base do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) de distância
Prazo: Linha de base
Medida da distância percorrida por um sujeito durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste consiste em uma avaliação da capacidade funcional de exercício e é utilizado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
Linha de base
Distância no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
Medida da distância percorrida por um sujeito durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste consiste em uma avaliação da capacidade funcional de exercício e é utilizado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
12 semanas
Tônus muscular medido usando a escala modificada de Ashworth (MAS) Linha de base
Prazo: Linha de base
Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.
Linha de base
Tônus muscular medido usando a escala modificada de Ashworth (MAS) Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.
12 semanas
Amplitude de movimento passiva Linha de base
Prazo: Linha de base
Amplitude de movimento passiva nos membros inferiores. A ADM será avaliada usando um goniômetro universal
Linha de base
Amplitude passiva de movimento pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
Amplitude de movimento passiva nos membros inferiores. A ADM será avaliada usando um goniômetro universal
12 semanas
Linha de base do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
Linha de base
Teste de caminhada de 10 metros pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
12 semanas
Linha de base cronometrada para cima e para frente
Prazo: Linha de base
Medição do tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. A pessoa usa calçado regular e auxílio de marcha habitual.
Linha de base
Cronometrado e pronto após a intervenção
Prazo: 12 semanas
Medição do tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. A pessoa usa calçado regular e auxílio de marcha habitual.
12 semanas
Linha de Base da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base
A escala de equilíbrio de Berg é usada para o equilíbrio funcional. os participantes são solicitados a realizar 14 tarefas frequentemente usadas nas atividades da vida diária. A maior pontuação possível é de 56 pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
Linha de base
Escala de Equilíbrio de Berg Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
A escala de equilíbrio de Berg é usada para o equilíbrio funcional. os participantes são solicitados a realizar 14 tarefas frequentemente usadas nas atividades da vida diária. A maior pontuação possível é de 56 pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
12 semanas
Linha de base da classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Linha de base
O FAC é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Linha de base
Classificação de Deambulação Funcional (FAC) Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
O FAC é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
12 semanas
Satisfação do paciente com o dispositivo: Québec Avaliação da satisfação do usuário com a tecnologia assistiva
Prazo: 12 semanas
Medido com a escala QUEST. A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) é uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes, Dispositivo e Serviços. Pontuações de 1 indicam insatisfação e pontuações de 5 indicam alta satisfação
12 semanas
Linha de base do teste do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base
Avaliação manual da força muscular. Essa escala gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. Grau 0 = nenhum movimento é observado, grau 5 = o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Seis grupos musculares são testados em ambos os lados do corpo: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho, dorsiflexão de tornozelo. A pontuação total máxima é 60.
Linha de base
Teste do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) Pós-Intervenção
Prazo: 12 semanas
Avaliação manual da força muscular. Essa escala gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. Grau 0 = nenhum movimento é observado, grau 5 = o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Seis grupos musculares são testados em ambos os lados do corpo: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho, dorsiflexão de tornozelo. A pontuação total máxima é 60.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CorporacionRCLCS0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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